{"id":28129,"date":"2023-09-14T13:49:01","date_gmt":"2023-09-14T11:49:01","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/neue-fda-leitlinie-empfohlene-akzeptable-aufnahmemengen-fuer-ndsris\/"},"modified":"2023-09-14T13:49:01","modified_gmt":"2023-09-14T11:49:01","slug":"neue-fda-leitlinie-empfohlene-akzeptable-aufnahmemengen-fuer-ndsris","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/neue-fda-leitlinie-empfohlene-akzeptable-aufnahmemengen-fuer-ndsris\/","title":{"rendered":"Neue FDA-Leitlinie: Empfohlene akzeptable Aufnahmemengen f\u00fcr NDSRIs"},"content":{"rendered":"<p>Die US-amerikanische Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA hat einen wichtigen Schritt unternommen, um das mutagene und karzinogene Risiko von Nitrosamin-haltigen Arzneimittelwirkstoffen (NDSRIs) zu minimieren. Im vergangenen August ver\u00f6ffentlichte die FDA einen <g id=\"gid_0\">finalen Leitfaden<\/g> , der nicht nur die Risiken prognostiziert, sondern auch empfohlene Grenzwerte f\u00fcr die akzeptable Aufnahmemenge (AI) von NDSRIs in Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) festlegt. Diese entscheidende Entwicklung steht im Einklang mit den Richtlinien der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und zielt darauf ab, die Arzneimittelsicherheit zu erh\u00f6hen.  <\/p>\n<p>Nitrosamine, insbesondere NDSRIs, geben aufgrund ihrer potenziellen Gesundheitsrisiken zunehmend Anlass zur Sorge in der pharmazeutischen Industrie. Diese Verunreinigungen k\u00f6nnen in Arzneimitteln und Wirkstoffen entstehen, die sekund\u00e4re Amine oder Dimethyl-terti\u00e4re Amine enthalten. Die proaktive Vorgehensweise der FDA zielt darauf ab, die mit NDSRIs verbundenen Risiken zu minimieren und die Sicherheit von Arzneimitteln zu gew\u00e4hrleisten.  <\/p>\n<h3><strong>Die endg\u00fcltige Leitlinie der FDA zu NDSRIs<\/strong><\/h3>\n<p>Die k\u00fcrzlich ver\u00f6ffentlichte Leitlinie f\u00fcr die Industrie (GFI) mit dem Titel \u201eEmpfohlene zul\u00e4ssige Aufnahmemengen f\u00fcr Nitrosamin-Arzneimittelwirkstoff-bezogene Verunreinigungen (NDSRIs)\u201c stellt eine wegweisende Entwicklung dar. Die Leitlinie gilt f\u00fcr ein breites Spektrum pharmazeutischer Produkte, darunter Wirkstoffe, rezeptfreie Arzneimittel und verschreibungspflichtige Arzneimittel. Sie bietet eine strukturierte Methodik zur Bestimmung von Aufnahmemengengrenzwerten und zur Vorhersage der Kategorisierung des karzinogenen Potenzials.  <\/p>\n<p>Wie bereits erw\u00e4hnt, steht dieser Ansatz zur Behandlung von Nitrosaminverunreinigungen in vollem Einklang mit der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und gew\u00e4hrleistet weltweite Einheitlichkeit und Koordination bei der Minderung der mit NDSRIs verbundenen Risiken, wodurch die Patientensicherheit auf internationaler Ebene gef\u00f6rdert wird.<\/p>\n<h3><strong>Eine dreistufige Risikominderungsstrategie<\/strong><\/h3>\n<p>Die Leitlinie beschreibt eine dreistufige Risikominderungsstrategie, die die FDA von Herstellern und Antragstellern bei der Bewertung von NDSRIs erwartet:<\/p>\n<ul>\n<li>F\u00fchren Sie Risikobewertungen f\u00fcr Nitrosamine in Wirkstoffen und Arzneimitteln durch.<\/li>\n<li>F\u00fchren Sie Best\u00e4tigungstests durch, wenn Risiken festgestellt werden.<\/li>\n<li>Bericht \u00fcber die \u00c4nderungen, die vorgenommen wurden, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln in zugelassenen und anh\u00e4ngigen Neuzulassungsantr\u00e4gen (NDAs) und verk\u00fcrzten Neuzulassungsantr\u00e4gen (ANDAs) zu verhindern.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Vorhersage des karzinogenen Potenzials und der Grenzen von KI<\/strong><\/h3>\n<p>Die Leitlinie stellt eine Methodik vor, die auf der Kategorisierung des vorhergesagten karzinogenen Potenzials basiert, um empfohlene AI-Grenzwerte f\u00fcr NDSRIs festzulegen. Dieser Ansatz orientiert sich an der ICH-M7(R2)-Leitlinie und betont die Anwendung von Struktur-Wirkungsbeziehungs-Konzepten (SAR). Die AI-Grenzwerte sind so festgelegt, dass sie einem erh\u00f6hten Krebsrisiko von etwa einem zus\u00e4tzlichen Krebsfall pro 100.000 Personen im Laufe des Lebens entsprechen. Tabelle 1 der Leitlinie zeigt die Kategorien des vorhergesagten karzinogenen Potenzials und die zugeh\u00f6rigen empfohlenen AI-Grenzwerte, die von 26,5 ng\/Tag (gegen\u00fcber 18 ng\/Tag in der EMA-Leitlinie) bis 1500 ng\/Tag reichen.   <\/p>\n<p>Die FDA erkennt die Herausforderung an, die durch die begrenzten substanzspezifischen Daten zu NDSRIs entsteht. Dieser Datenmangel hat dazu gef\u00fchrt, dass Zulassungsinhaber unn\u00f6tige Studien durchgef\u00fchrt oder Arzneimittel sogar vom Markt genommen haben. Dies hat zu Arzneimittelengp\u00e4ssen gef\u00fchrt und den Zugang der Patienten zu Medikamenten beeintr\u00e4chtigt. Aus diesem Grund befasst sich der Leitfaden mit diesen Herausforderungen und zielt darauf ab, ein Gleichgewicht zwischen Sicherheitsbewertungen und einer ununterbrochenen Arzneimittelversorgung herzustellen.   <\/p>\n<h3><strong>Branchenverpflichtungen und Zeitpl\u00e4ne<\/strong><\/h3>\n<p>Die FDA-Leitlinie legt spezifische Verpflichtungen f\u00fcr Arzneimittelhersteller fest. Hersteller zugelassener Produkte werden angewiesen, die Nitrosaminrisiken innerhalb von drei Monaten nach Ver\u00f6ffentlichung der Leitlinie (August 2023) zu bewerten und empfehlen, diese Bewertungen bis zum 1. November 2023 abzuschlie\u00dfen. <\/p>\n<p>Dar\u00fcber hinaus m\u00fcssen Hersteller und Antragsteller sicherstellen, dass alle NDSRIs in ihren Arzneimitteln bis zum 1. August 2025 die von der FDA empfohlenen AI-Grenzwerte und die entsprechenden Kategorien der karzinogenen Potenz erf\u00fcllen.<\/p>\n<h3><strong>Eine eigene Webseite f\u00fcr Echtzeit-Updates<\/strong><\/h3>\n<p>Neben einem vielversprechenden Start mit fast 250 empfohlenen Grenzwerten f\u00fcr k\u00fcnstliche Intelligenz (KI) in ihren Leitlinien hat die FDA auch eine spezielle Webseite eingerichtet, die Echtzeitinformationen zu akzeptablen Aufnahmemengen f\u00fcr NDSRIs enth\u00e4lt, die m\u00f6glicherweise in menschlichen Arzneimitteln entstehen k\u00f6nnen. Die Beh\u00f6rde beabsichtigt, diese Informationen regelm\u00e4\u00dfig zu aktualisieren, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten Zugriff auf die aktuellsten Daten haben. <\/p>\n<h3><strong>Abschluss<\/strong><\/h3>\n<p>Die endg\u00fcltige Leitlinie der FDA zu Nitrosaminverunreinigungen stellt einen Meilenstein f\u00fcr die pharmazeutische Industrie auf dem Weg zu mehr Sicherheit und besserer Patientenversorgung dar. Indem sie die Herausforderungen im Zusammenhang mit NDSRIs angehen und Grenzwerte f\u00fcr Verunreinigungen festlegen, unternehmen die FDA und die EMA wichtige Schritte zum Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit. Pharmazeutische Hersteller sind nun in Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbeh\u00f6rden in der Lage, diese Ver\u00e4nderungen zu meistern und Patienten weltweit sichere und wirksame Arzneimittel bereitzustellen.  <\/p>\n<p>Wenn Sie Unterst\u00fctzung bei der Analyse von Nitrosaminverunreinigungen ben\u00f6tigen, k\u00f6nnen Sie sich gerne hier an uns wenden, um fachkundige Unterst\u00fctzung zu erhalten: <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/kontakt\/\" data-wpel-link=\"internal\">https:\/\/kymos.com\/contact\/<\/a> .<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die US-amerikanische Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA hat einen wichtigen Schritt unternommen, um  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