{"id":28116,"date":"2023-07-20T15:24:04","date_gmt":"2023-07-20T13:24:04","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/pruefung-von-diethylenglykol-deg-und-ethylenglykol-eg-an-hochriskanten-arzneimittelkomponenten\/"},"modified":"2023-07-20T15:24:04","modified_gmt":"2023-07-20T13:24:04","slug":"pruefung-von-diethylenglykol-deg-und-ethylenglykol-eg-an-hochriskanten-arzneimittelkomponenten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/pruefung-von-diethylenglykol-deg-und-ethylenglykol-eg-an-hochriskanten-arzneimittelkomponenten\/","title":{"rendered":"Pr\u00fcfung von Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) an hochriskanten Arzneimittelkomponenten"},"content":{"rendered":"<p>Nach mehreren weltweiten Vorf\u00e4llen mit verunreinigten Arzneimitteln, die speziell f\u00fcr Kinder bestimmt waren, ver\u00f6ffentlichte die US-amerikanische Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA ein Leitliniendokument, um die <strong>potenzielle Gefahr einer Verunreinigung verschiedener pharmazeutischer Komponenten mit Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG)<\/strong> zu thematisieren. Diese Vorf\u00e4lle ereigneten sich zwischen 2022 und 2023 in sieben L\u00e4ndern und haben die Notwendigkeit einer Bewertung dieser Situation verdeutlicht. <\/p>\n<p>Die Leitlinien der FDA ersetzen ihr letztes Dokument aus dem Jahr 2007 und weisen die Industrie darauf hin, dass neben Glycerin auch andere Komponenten ein hohes Risiko einer Verunreinigung mit DEG und EG aufweisen, darunter unter anderem Propylenglykol (PEG), Maltitl\u00f6sung, hydriertes St\u00e4rkehydrolysat und Sorbitl\u00f6sung.<\/p>\n<h2><strong>Kymos&#8216; Expertise in der Glycerin- und Propylenglykol-Analyse<\/strong><\/h2>\n<p>Bei Kymos verf\u00fcgen wir \u00fcber umfassende Erfahrung in der Analyse <strong>von DEG- und EG-Verunreinigungen in Glycerin und Propylenglykol.<\/strong> Diese Analysen werden von Expertenteams mit branchen\u00fcblichen Verfahren wie der Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC\/FID) oder der Hochleistungsfl\u00fcssigkeitschromatographie mit Brechungsindexdetektion (HPLC\/RID) durchgef\u00fchrt. Unsere Analysemethoden entsprechen den Anforderungen der Monographien des USP, des Europ\u00e4ischen Arzneibuchs und des Japanischen Arzneibuchs sowie den kundenspezifischen Methoden. <\/p>\n<h3><strong>Durchf\u00fchrung von Kontaminationspr\u00fcfungen f\u00fcr andere Hilfsstoffe<\/strong><\/h3>\n<p>Unser aktueller Schwerpunkt liegt zwar auf Glycerin und PEG, die Kymos Group ist jedoch bestens ger\u00fcstet, um <strong>bei Bedarf Testmethoden zur Bestimmung dieser Verunreinigungen in anderen Arzneimittelbestandteilen<\/strong> zu implementieren und zu validieren. Die Leitlinien der FDA unterstreichen die Wichtigkeit, die Verwendung anderer potenziell kontaminierter Komponenten wie <em>Maltitl\u00f6sung, hydriertem St\u00e4rkehydrolysat<\/em> und <em>Sorbitl\u00f6sung zu vermeiden.<\/em> <\/p>\n<p>Als analytisches Pr\u00fcflabor versteht die Kymos Group die Bedeutung der Anpassung an sich wandelnde Branchenanforderungen und wird ihre Pr\u00fcfkapazit\u00e4ten bei Bedarf problemlos um weitere Hilfsstoffe erweitern.<\/p>\n<h3><strong>Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften und Verhinderung von Verbrauchervergiftungen<\/strong><\/h3>\n<p>Die Einhaltung regulatorischer Vorgaben ist f\u00fcr Pharmahersteller, Umverpacker, Lieferanten von risikoreichen Arzneimittelbestandteilen und Compoundierer von entscheidender Bedeutung. Die Kymos Group ist sich der Wichtigkeit dieser Vorgaben zur Vermeidung von Verbrauchervergiftungen bewusst und unterst\u00fctzt ihre Kunden und Partner aktiv bei der Einhaltung der aktuellen Guten Herstellungspraxis (GMP). <\/p>\n<p>Durch die Nutzung unserer Expertise in analytischen Tests und Qualit\u00e4tssicherung k\u00f6nnen wir dazu beitragen, Kontaminationsvorf\u00e4lle und die daraus resultierenden Sch\u00e4den f\u00fcr Patienten zu verhindern.<\/p>\n<h3>Schlussfolgerungen zu Diethylenglykol und Ethylenglykol als Kontaminanten (DEG- und EG-Kontamination)<\/h3>\n<p>Die j\u00fcngsten FDA-Richtlinien zur Pr\u00fcfung von Arzneimittelbestandteilen mit hohem Risiko auf DEG- und EG-Verunreinigungen haben die Branche zu erh\u00f6hter Wachsamkeit veranlasst. Die Kymos Group, ein analytisches Auftragsforschungsinstitut (CRO), verf\u00fcgt \u00fcber das notwendige Fachwissen, die Ausr\u00fcstung und die Methoden, um Pharmahersteller, Outsourcing-Einrichtungen und Apotheken bei der Erf\u00fcllung dieser Pr\u00fcfanforderungen zu unterst\u00fctzen. <\/p>\n<p>Mit ihrer nachweislichen Erfahrung in der Analyse von Glycerin und PEG ist die Kymos Group bestens ger\u00fcstet, ihre Kompetenzen bei Bedarf auf weitere risikoreiche Arzneimittelbestandteile auszuweiten. Durch die Zusammenarbeit k\u00f6nnen wir die Sicherheit und Integrit\u00e4t von Arzneimitteln gew\u00e4hrleisten und die Gesundheit von Patienten weltweit sch\u00fctzen. <\/p>\n<p>Sollten Sie bei einem Ihrer Projekte Unterst\u00fctzung ben\u00f6tigen, <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/kontakt\/\" data-wpel-link=\"internal\">kontaktieren Sie uns<\/a> bitte.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nach mehreren weltweiten Vorf\u00e4llen mit verunreinigten Arzneimitteln, die speziell f\u00fcr  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":28119,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[266,256],"tags":[67],"class_list":["post-28116","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc","category-nachricht","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - 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