{"id":28110,"date":"2023-08-10T12:32:00","date_gmt":"2023-08-10T10:32:00","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/vich-gl18-r2-aenderungen-der-restloesungsmittel-in-tierarzneimitteln\/"},"modified":"2023-08-10T12:32:00","modified_gmt":"2023-08-10T10:32:00","slug":"vich-gl18-r2-aenderungen-der-restloesungsmittel-in-tierarzneimitteln","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/vich-gl18-r2-aenderungen-der-restloesungsmittel-in-tierarzneimitteln\/","title":{"rendered":"VICH GL18 (R2): \u00c4nderungen der Restl\u00f6sungsmittel in Tierarzneimitteln"},"content":{"rendered":"

Wie die EMA (Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur) erkl\u00e4rt, handelt es sich bei Restl\u00f6sungsmitteln um fl\u00fcchtige organische Verbindungen, die bei der Herstellung von Wirkstoffen oder Hilfsstoffen sowie bei der Zubereitung von Tierarzneimitteln verwendet oder erzeugt werden. Diese L\u00f6sungsmittel werden durch Standardherstellungsverfahren nicht vollst\u00e4ndig entfernt und k\u00f6nnen Risiken f\u00fcr das Zieltier und die Verbraucher von Produkten bergen, die von behandelten Nutztieren stammen. <\/p>\n

VICH GL18 (R2) Verunreinigungen<\/strong><\/h3>\n

Die VICH GL18 (R2)-Richtlinie regelt den Einsatz solcher L\u00f6sungsmittel in Tierarzneimitteln und orientiert sich an den Prinzipien der ICH Q3D (R8), die sich auf Humanarzneimittel konzentriert. Diese Richtlinie empfiehlt die Verwendung weniger toxischer L\u00f6sungsmittel und legt auf Grundlage ihrer toxikologischen Profile akzeptable Grenzwerte f\u00fcr bestimmte L\u00f6sungsmittelr\u00fcckst\u00e4nde fest. <\/p>\n

Der vorliegende Artikel konzentriert sich auf die \u00c4nderungen, die die neue Revision der Richtlinie (R2) erfahren hat. Dabei handelt es sich um Modifikationen in der Klassifizierung einiger L\u00f6sungsmittel und die Hinzuf\u00fcgung neuer L\u00f6sungsmittel.<\/p>\n

Klassifizierung von Restl\u00f6sungsmitteln:<\/strong><\/h3>\n

Restl\u00f6sungsmittel werden anhand ihres Risikos f\u00fcr die Tiergesundheit und die Verbrauchersicherheit in vier Kategorien eingeteilt:<\/p>\n

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  1. L\u00f6sungsmittel der Klasse 1 (zu vermeidende L\u00f6sungsmittel):<\/strong> Zu diesen L\u00f6sungsmitteln geh\u00f6ren bekannte und stark krebserregende Stoffe f\u00fcr den Menschen sowie umweltgef\u00e4hrdende Stoffe. Ihre Verwendung sollte vermieden werden, es sei denn, sie ist aufgrund eines bedeutenden therapeutischen Fortschritts zwingend gerechtfertigt. <\/li>\n
  2. L\u00f6sungsmittel der Klasse 2 (L\u00f6sungsmittel sind zu beschr\u00e4nken):<\/strong> Zu den L\u00f6sungsmitteln der Klasse 2 geh\u00f6ren nicht genotoxische tierische Karzinogene oder Stoffe, die andere irreversible Toxizit\u00e4ten, wie z. B. Neurotoxizit\u00e4t oder Teratogenit\u00e4t, verursachen k\u00f6nnen.<\/li>\n
  3. L\u00f6sungsmittel der Klasse 3 (L\u00f6sungsmittel mit geringem toxischen Potenzial):<\/strong> Diese L\u00f6sungsmittel gelten als wenig toxisch f\u00fcr Tiere und Menschen. Es sind keine gesundheitsbezogenen Expositionsgrenzwerte bekannt, und ihre Verwendung in Tierarzneimitteln ist bis zu einer bestimmten t\u00e4glichen Expositionsgrenze zul\u00e4ssig. <\/li>\n
  4. L\u00f6sungsmittel mit unzureichenden toxikologischen Daten:<\/strong> F\u00fcr einige L\u00f6sungsmittel fehlen ausreichende toxikologische Daten, um eine zul\u00e4ssige t\u00e4gliche Exposition (PDE) festzulegen; ihre Verwendung sollte jedoch begr\u00fcndet werden.<\/li>\n<\/ol>\n

    \u00c4nderungen am VICH GL18 (R2)<\/strong><\/h3>\n

    Wie bereits erw\u00e4hnt, hat sich die Klassifizierung einiger L\u00f6sungsmittel ge\u00e4ndert und es wurden einige neue hinzugef\u00fcgt:<\/p>\n