{"id":28002,"date":"2022-07-25T15:08:34","date_gmt":"2022-07-25T13:08:34","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/elementare-verunreinigungen-neue-vorschriften-fuer-human-und-tierarzneimittel-sowie-kosmetikprodukte\/"},"modified":"2022-07-25T15:08:34","modified_gmt":"2022-07-25T13:08:34","slug":"elementare-verunreinigungen-neue-vorschriften-fuer-human-und-tierarzneimittel-sowie-kosmetikprodukte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/elementare-verunreinigungen-neue-vorschriften-fuer-human-und-tierarzneimittel-sowie-kosmetikprodukte\/","title":{"rendered":"Elementare Verunreinigungen: Neue Vorschriften f\u00fcr Human- und Tierarzneimittel sowie Kosmetikprodukte"},"content":{"rendered":"

Elementare Verunreinigungen in pharmazeutischen und kosmetischen Produkten r\u00fccken zunehmend in den Fokus der Beh\u00f6rden. St\u00e4ndig werden neue Grenzwerte festgelegt, daher ist es unerl\u00e4sslich, stets \u00fcber die aktuellen Bestimmungen informiert zu sein. Gemma Solsona, Leiterin der Abteilung f\u00fcr elementare Verunreinigungen, informiert \u00fcber die wichtigsten regulatorischen Entwicklungen der letzten Zeit: <\/span><\/p>\n

\u201eAktuell finden mehrere \u00c4nderungen gleichzeitig statt. Erstens umfasst die Leitlinie f\u00fcr Arzneimittel zur Anwendung am Menschen: Elementare Verunreinigungen ICH Q3D (R2) nun neben der oralen, parenteralen und inhalativen Applikation auch die kutane und transkutane Applikation<\/strong> . Bevor die neue Version verf\u00fcgbar war, verwendeten wir f\u00fcr die Bestimmung elementarer Verunreinigungen in kutan und transkutan applizierten Arzneimitteln die weniger restriktiven Grenzwerte (die f\u00fcr die orale Applikation). Mit den nun verf\u00fcgbaren neuen Grenzwerten f\u00fcr die kutane und transkutane Applikation k\u00f6nnen wir feststellen, dass unsere Kunden f\u00fcr alle Elemente \u2013 mit Ausnahme von Nickel<\/strong> und Kobalt<\/strong> \u2013 auf der sicheren Seite waren. Diese Elemente gelten als Sensibilisatoren, und die neuen Grenzwerte sind niedriger als die f\u00fcr die orale Verabreichung geltenden. Daher empfehlen wir, beide Elemente erneut zu bewerten, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse f\u00fcr die Einreichung bei den Beh\u00f6rden optimal sind.\u201c <\/span><\/p><\/blockquote>\n\n\n\n
In ihrer bestens ausgestatteten Abteilung kann das Team von Gemma Solsona alle 24 in der ICH-Q3D-Leitlinie aufgef\u00fchrten Elemente in einem Standard-Screeningtest bestimmen und auf Anfrage bis zu 10 weitere Elemente analysieren. Sie verwenden Ionen-gekoppelte Plasma-Massenspektrometer (ICP-MS), die niedrige Nachweisgrenzen und simultane Multielementanalysen erm\u00f6glichen. <\/span><\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus verf\u00fcgt das Team von Kymos \u00fcber langj\u00e4hrige Erfahrung in der Quantifizierung von Elementen in biologischen Proben, sowohl zur Bestimmung toxischer Schwermetallkonzentrationen als auch f\u00fcr pharmakokinetische Studien von Metallkomplexen f\u00fcr therapeutische Zwecke, wie z. B. Sr Li, Pt, Fe, Gd usw. <\/span><\/td>\n

\"elementare<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\u201eDie \u00c4nderungen der ICH-Q3D-Leitlinie f\u00fcr elementare Verunreinigungen sind jedoch noch nicht das Ende der Geschichte.\u201c Gemma f\u00e4hrt mit ihrem \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen \u00c4nderungen fort. \u201eEine weitere neue Anforderung ist, dass bis Januar 2023 F\u00fcr alle Tierarzneimittel muss eine vollst\u00e4ndige Risikoanalyse hinsichtlich elementarer Verunreinigungen durchgef\u00fchrt werden, um die Konformit\u00e4t mit der Allgemeinen Monographie Ph. Eur. 2619 nachzuweisen. <\/strong>. Dies stellt eine gro\u00dfe Herausforderung f\u00fcr Veterin\u00e4runternehmen dar, da sie bisher keine Erfahrung mit elementaren Verunreinigungen haben. Wir k\u00f6nnen Ihnen dabei helfen. Kymos verf\u00fcgt \u00fcber langj\u00e4hrige Erfahrung nicht nur im Bereich elementarer Verunreinigungen, sondern auch mit Veterin\u00e4rprodukten. Diese Kombination macht uns zum idealen Partner f\u00fcr diese Aufgabe. Gerne bieten wir Ihnen ein erstes Beratungsgespr\u00e4ch an. Sie k\u00f6nnen mich direkt unter gsolsona@kymos.com<\/a> kontaktieren. <\/span><\/p><\/blockquote>\n

Seit 2022 m\u00fcssen nicht nur Pharmaunternehmen auf elementare Verunreinigungen achten. Die Norm ISO 23192:2021 legt nun eine Analysemethode fest, mit der Kosmetikunternehmen ihre Produkte auf Schwermetalle untersuchen lassen m\u00fcssen<\/strong> . Diese Methode wurde von Gemmas Team entwickelt und kann jederzeit angewendet werden. Gemma Solsona fasst zusammen: <\/span><\/p>\n

\u201eOb Human-, Veterin\u00e4r- oder Kosmetikpharmazeutika \u2013 wir verf\u00fcgen \u00fcber die Erfahrung, die Ausr\u00fcstung und das Fachwissen, um elementare Verunreinigungen zu bestimmen. Lassen Sie sich von uns unterst\u00fctzen. Wir freuen uns auf viele neue und spannende Projekte im Bereich elementarer Verunreinigungen.\u201c <\/span><\/p><\/blockquote>\n

Mehr \u00fcber die Dienstleistungen von Kymos im Bereich elementarer Verunreinigungen erfahren Sie auf unserer Webseite zum Thema elementare Verunreinigungen.<\/a><\/span><\/p>\n

Oder treffen Sie unsere Experten auf dem FarmaForum<\/span><\/a> in Madrid am 5. und 6. Oktober 2022 und besuchen Sie den Kymos-Workshop \u201eAktuelle Trends im Verunreinigungsprofil von Arzneimitteln\u201c<\/strong> . Erfahren Sie mehr \u00fcber elementare Verunreinigungen sowie \u00fcber Nitrosamine und extrahierbare und auslaugbare Stoffe. Jetzt anmelden<\/a><\/span> ! <\/span><\/h2>\n

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