{"id":27627,"date":"2021-09-28T12:45:01","date_gmt":"2021-09-28T10:45:01","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/pharmaprogress-nitrosamin-erfahrung-aus-erster-hand-die-grenzen-der-analytik-erweitern\/"},"modified":"2025-12-03T19:01:23","modified_gmt":"2025-12-03T18:01:23","slug":"pharmaprogress-nitrosamin-erfahrung-aus-erster-hand-die-grenzen-der-analytik-erweitern","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/pharmaprogress-nitrosamin-erfahrung-aus-erster-hand-die-grenzen-der-analytik-erweitern\/","title":{"rendered":"Pharmaprogress&#8216; Nitrosamin-Erfahrung aus erster Hand: Die Grenzen der Analytik erweitern"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p>Wir freuen uns, bekannt zu geben, dass Dr. Luca Gramaccioni, General Site Manager des italienischen Kymos-Standorts <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/pharmaprogress\/\" data-wpel-link=\"internal\">Pharmaprogress<\/a> , eingeladen wurde, seine analytischen Erfahrungen mit Nitrosaminen in einem weiteren Webinar zu teilen \u2013 diesmal im Rahmen des AFI-Symposiums 2021, das am 24. September von der Associazione Farmaceutici Industria veranstaltet wird. Im Vorfeld der Veranstaltung geben er und Dr. Massimo Bartolacci, Nitrosamin-Experte von Pharmaprogress, Einblicke in die Entwicklung der regulatorischen Anforderungen seit der Einstufung von Nitrosaminen als wahrscheinlich krebserregend f\u00fcr den Menschen im Jahr 2019. <\/p>\n<p>\u201eZun\u00e4chst legten die Beh\u00f6rden einen Konzentrationsgrenzwert von 0,03 ppm f\u00fcr jedes Nitrosamin fest, um dessen Abwesenheit nachzuweisen. Dieser Grenzwert stand daher im Mittelpunkt\u201c, erkl\u00e4rt Dr. Bartolacci. \u201eIm Laufe der Zeit wurde jedoch die Verkn\u00fcpfung des Spezifikationsgrenzwerts f\u00fcr Nitrosamine mit der maximalen Tagesdosis (MDD) des Wirkstoffs verpflichtend. Dies f\u00fchrte zu einer Differenzierung der Spezifikationsgrenzwerte und erforderte deren allgemeine Reduzierung.\u201c  <\/p>\n<p>Dar\u00fcber hinaus sind Hersteller gem\u00e4\u00df den geltenden Richtlinien von routinem\u00e4\u00dfigen Nitrosaminpr\u00fcfungen im Rahmen ihrer Qualit\u00e4tskontrolle befreit, sofern sie nachweisen k\u00f6nnen, dass die Nitrosamine 10 % der Spezifikationsgrenzen nicht \u00fcberschreiten. An diesem Punkt ist die Wirkstoffentwicklung abgeschlossen oder steht kurz vor dem Abschluss, und die Unternehmen gehen zu Schritt 2 der Nitrosaminbestimmung \u00fcber. Hierbei konzentrieren sich die Aktivit\u00e4ten auf das abgeschlossene Projekt, und vor allem sind empfindlichere Analysemethoden erforderlich. Gl\u00fccklicherweise konnte das Team von Dr. Bartolacci diese Herausforderung meistern.  <\/p>\n<p>\u201eWir haben k\u00fcrzlich eine Methode mit einer Nachweisgrenze von 0,1 ppb entwickelt \u2013 ein neuer interner Rekord, der unser Bestreben unterstreicht, stets neue Ma\u00dfst\u00e4be zu setzen\u201c, erkl\u00e4rt Dr. Bartolacci. \u201eDiese Anpassungsf\u00e4higkeit an niedrigere Nachweisgrenzen, kombiniert mit unserer umfassenden Erfahrung im Bereich Nitrosamine und unserer hervorragenden Ausstattung mit LC-MS\/MS- und HS-GC-MS-Ger\u00e4ten f\u00fcr Nitrosaminanalysen, erm\u00f6glicht es uns, uns an ver\u00e4nderte regulatorische und analytische Anforderungen anzupassen und letztendlich die Bed\u00fcrfnisse unserer Kunden mit der gewohnten Qualit\u00e4t und Reaktionsf\u00e4higkeit zu erf\u00fcllen\u201c, so Dr. Bartolacci abschlie\u00dfend.<\/p>\n<p>Es ist daher nicht verwunderlich, dass das Pharmaprogress-Team zur Teilnahme am AFI-Symposium 2021 eingeladen wurde. Der Vortrag von Dr. Luca Gramaccioni mit dem Titel \u201eErfahrungen aus erster Hand bei der Bew\u00e4ltigung analytischer Herausforderungen der Nitrosaminbestimmung\u201c wird Teil des Webinars \u201eNitrosamine: Wo stehen wir?\u201c sein. <\/p>\n<p>F\u00fcr <strong><a href=\"https:\/\/newaurameeting.it\/prodotto\/live-webinar-simposio-afi-sessione-affari-regolatori\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" data-wpel-link=\"external\">weitere Informationen zum Webinar klicken Sie hier<\/a><\/strong> . Die Anmeldung ist bis 17:00 Uhr am Vortag des Webinars m\u00f6glich. Die Teilnahme ist f\u00fcr AFI-Mitglieder sowie Mitarbeiter der AIFA, des Obersten Instituts f\u00fcr Gesundheit und des Gesundheitsministeriums kostenlos. F\u00fcr Nicht-AFI-Mitglieder betr\u00e4gt die Teilnahmegeb\u00fchr 50,00 \u20ac zzgl. 22 % MwSt.  <\/p>\n<p>Erfahren Sie mehr \u00fcber unsere <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/cmc-analyse-und-qualitaetskontrolle\/elemente-nitrosamine-und-andere-verunreinigungen\/\" data-wpel-link=\"internal\"><b>Pr\u00fcfungen auf Elemente, Nitrosamine und andere Verunreinigungen<\/b><\/a> sowie \u00fcber unsere <strong><a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/cmc-analyse-und-qualitaetskontrolle\/qualitaetskontrolle-von-kleinen-molekuelen\/\" data-wpel-link=\"internal\">Qualit\u00e4tskontrolle von niedermolekularen Substanzen<\/a><\/strong> und <strong><a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/cmc-analyse-und-qualitaetskontrolle\/qualitaetskontrolle-von-biologika-und-biosimilars\/\" data-wpel-link=\"internal\">die Qualit\u00e4tskontrolle von Biologika und Biosimilars<\/a><\/strong> .<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/kontakt\/\" data-wpel-link=\"internal\">Kontaktieren Sie uns<\/a> oder senden Sie uns eine E-Mail an <strong><a href=\"mailto:commercial@kymos.com?subject=Neue%20Instrumente%20bei%20Kymos\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a><\/strong> .<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":6,"featured_media":27630,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[265],"tags":[62],"class_list":["post-27627","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-kymos-gruppe","tag-joan"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Nitrosamin-Tests bei Pharmaprogress<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Dr. Luca Gramaccioni, Standortleiter Pharmaprogress: Erste Erfahrungen mit Nitrosaminen: Die Grenzen der Analytik erweitern\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/pharmaprogress-nitrosamin-erfahrung-aus-erster-hand-die-grenzen-der-analytik-erweitern\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Nitrosamin-Tests bei Pharmaprogress\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Dr. Luca Gramaccioni, Standortleiter Pharmaprogress: Erste Erfahrungen mit Nitrosaminen: Die Grenzen der Analytik erweitern\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/pharmaprogress-nitrosamin-erfahrung-aus-erster-hand-die-grenzen-der-analytik-erweitern\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Kymos\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2021-09-28T10:45:01+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-12-03T18:01:23+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/FirstHand-Nitrosamine-Experience_short_small.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1472\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"804\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Joan Puig de Dou\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@KymosGroup\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@KymosGroup\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Joan Puig de Dou\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"3\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/de\\\/news\\\/pharmaprogress-nitrosamin-erfahrung-aus-erster-hand-die-grenzen-der-analytik-erweitern\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/de\\\/news\\\/pharmaprogress-nitrosamin-erfahrung-aus-erster-hand-die-grenzen-der-analytik-erweitern\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Joan Puig de Dou\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/de\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/264c93ce9dcf43caa9d634aeafab965c\"},\"headline\":\"Pharmaprogress&#8216; 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