{"id":27475,"date":"2020-11-16T10:08:30","date_gmt":"2020-11-16T09:08:30","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/batch-testing-und-freigabe-leben-nach-dem-brexit\/"},"modified":"2025-12-03T19:00:39","modified_gmt":"2025-12-03T18:00:39","slug":"batch-testing-und-freigabe-leben-nach-dem-brexit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/batch-testing-und-freigabe-leben-nach-dem-brexit\/","title":{"rendered":"Batch-Testing und Freigabe: Leben nach dem Brexit"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p><span style=\"font-size: 14pt;\">Wir von <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/kymos\/\" data-wpel-link=\"internal\">KYMOS<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.asphalion.com\/\" data-wpel-link=\"external\">ASPHALION<\/a> sind langj\u00e4hrige Partner in der Bereitstellung analytischer und regulatorischer Dienstleistungen f\u00fcr die internationale Pharma- und Biotech-Branche. Unsere Expertise geht weit \u00fcber die herk\u00f6mmliche <em>Auftragsforschung (CRO) mit britischen Kunden<\/em> hinaus und hilft uns, internationale H\u00fcrden zu \u00fcberwinden. Unsere Dienstleistungen sind Teil einer komplexen internationalen Lieferkette, die die Auswirkungen des Brexit sichtbarer und messbarer macht. Die Qualit\u00e4tskontrolle (QC) ist eine der interdisziplin\u00e4rsten Abteilungen bei KYMOS und erfreut sich hoher Nachfrage internationaler Kunden, insbesondere im Bereich der EU-Chargenpr\u00fcfung und -freigabe von Arzneimitteln und Pr\u00fcfpr\u00e4paraten. Die spezifischen Eigenschaften dieser Dienstleistungen machen sie zu einem aussagekr\u00e4ftigen Indikator f\u00fcr die aktuelle Marktstimmung.    <\/span><\/p>\n<div class=\"blog-content\">\n<div class=\"field field-name-body field-type-text-with-summary field-label-hidden\">\n<div class=\"field-items\">\n<div class=\"field-item even\">\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Der Brexit brachte wichtige \u00c4nderungen im Zulassungsverfahren f\u00fcr Arzneimittel im Vereinigten K\u00f6nigreich mit sich. Unmittelbar nach dem 31. Januar (Brexit-Tag) begann eine <strong><a href=\"https:\/\/www.bbc.co.uk\/news\/uk-politics-50838994\" data-wpel-link=\"external\">\u00dcbergangsphase<\/a><\/strong> mit der EU, die beiden Seiten Zeit gab, sich auf die neuen Regelungen zu einigen. Diese \u00dcbergangsphase dauerte bis zum 31. Dezember <u>2020.<\/u> Ab diesem Zeitpunkt traten die neuen Beziehungen zwischen der EU und dem Vereinigten K\u00f6nigreich in Kraft, da die Frist f\u00fcr eine Verl\u00e4ngerung der \u00dcbergangsphase abgelaufen war. Ab dem 1. Januar <u>2021<\/u> ist die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) die eigenst\u00e4ndige britische Arzneimittel- und Medizinproduktebeh\u00f6rde und die einzige zust\u00e4ndige Stelle f\u00fcr die Beantragung von Zulassungen f\u00fcr klinische Studien, Import und Export, Lizenzierung und andere damit verbundene Aktivit\u00e4ten.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Bei der Freigabe von Chargen ist ein etablierter Methodentransfer unerl\u00e4sslich, da Verz\u00f6gerungen die weltweiten Best\u00e4nde an Arzneimitteln gef\u00e4hrden k\u00f6nnen. Llu\u00eds Racionero, Leiter der Qualit\u00e4tskontrolle, war vor seiner T\u00e4tigkeit in der Abteilung Entwicklung\/Validierung bei KYMOS f\u00fcr die Qualit\u00e4tskontrolle zust\u00e4ndig. Seine Expertise umfasst daher alle Prozessschritte \u2013 von der Methodenentwicklung \u00fcber Validierung und Transfer bis hin zur Probenanalyse. Die Nachfrage nach Dienstleistungen im Bereich Chargenpr\u00fcfung und -freigabe (T&amp;R) hat sich in den letzten Jahren verf\u00fcnffacht, m\u00f6glicherweise aufgrund des mangelnden Vertrauens in die Ma\u00dfnahmen der britischen Regierung nach dem Brexit.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Dar\u00fcber hinaus stellen die meisten britischen Kunden von KYMOS im Bereich Chargenpr\u00fcfung und -zulassung ihre Arzneimittel au\u00dferhalb Gro\u00dfbritanniens her. Daher k\u00f6nnten sie die Projektkontinuit\u00e4t sicherstellen und Risiken durch Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Qualit\u00e4tsbeauftragte (QPs) auf dem europ\u00e4ischen Festland minimieren wollen. Zudem hat KYMOS seine Chargenpr\u00fcfungs- und -zulassungsdienste nicht aktiv beworben, was darauf hindeutet, dass die gestiegene Nachfrage spontan und unaufgefordert entstanden ist und wahrscheinlich auf die neuen regulatorischen Anforderungen zwischen Gro\u00dfbritannien und der EU nach dem Brexit zur\u00fcckzuf\u00fchren ist. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">KYMOS ist ein GMP- und GLP-zertifiziertes Auftragsforschungsinstitut (CRO), das regelm\u00e4\u00dfig von der EMA und der FDA gepr\u00fcft wird. Kunden, die mit KYMOS zusammenarbeiten, k\u00f6nnen sich darauf verlassen, dass sie in jedem Prozessschritt einen verl\u00e4sslichen Partner an ihrer Seite haben \u2013 von Pulvern bis hin zu Injektionsl\u00f6sungen. Wir analysieren eine Vielzahl von Produkten mit unterschiedlichsten Analysemethoden. Die hohen Qualit\u00e4tsstandards von KYMOS werden in jedem Projekt angewendet, und die Datenintegration und -zusammenstellung werden kontinuierlich optimiert. Unsere Kunden wissen, dass sie sich nicht nur auf die Qualit\u00e4t unserer Arbeit, sondern auch auf unsere Flexibilit\u00e4t verlassen k\u00f6nnen. Bei dringenden Angelegenheiten setzen wir alles daran, uns den Bed\u00fcrfnissen unserer Kunden anzupassen.    <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Unsere Partner bei ASPHALION unterst\u00fctzen Sie mit ihrer umfassenden Erfahrung in der regulatorischen Beratung. Sie gehen davon aus, dass der Brexit dazu f\u00fchren wird, dass die britische Produktion, die Qualified Persons (QPs) und die Chargenfreigabe nach Kontinentaleuropa verlagert werden, um die EU-Zulassung nach der \u00dcbergangsphase sicherzustellen. ASPHALION hat in diesem Jahr mehrere Pharmaunternehmen bei der Anpassung ihrer Infrastruktur und Verfahren an die erwarteten neuen Gesetze unterst\u00fctzt. Diese werden durch die MHRA-Leitlinien vom 1. September 2020 definiert, die das Vorgehen ab dem 1. Januar 2021 f\u00fcr die Vermarktung von Arzneimitteln im Vereinigten K\u00f6nigreich regeln. Obwohl in diesen Leitlinien noch einige Unsicherheiten bestehen, empfiehlt ASPHALION w\u00e4hrend der \u00dcbergangsphase dringend, den MHRA-Empfehlungen zu folgen und die Expertise von Beratern f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten im Vereinigten K\u00f6nigreich und in der EU einzuholen. Aus diesem Grund er\u00f6ffnete ASPHALION 2020 ein neues B\u00fcro im Zentrum von London, um Kunden mit laufenden oder geplanten Aktivit\u00e4ten im Vereinigten K\u00f6nigreich, einem der wichtigsten M\u00e4rkte Europas, zu betreuen. Das Londoner B\u00fcro ist die j\u00fcngste Erg\u00e4nzung zu einer wachsenden Liste etablierter ASPHALION-Standorte, zu denen mittlerweile auch Spanien, Deutschland und die Niederlande geh\u00f6ren.     <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Wenn die Annahmen zu den aktuellen Trends au\u00dferhalb Gro\u00dfbritanniens zutreffen, d\u00fcrfte der Anstieg der Chargenpr\u00fcfung und -freigabe auch w\u00e4hrend des \u00dcbergangs 2020 und dar\u00fcber hinaus anhalten. Unternehmen, die den Aufwand eines Wechsels zu einem kontinentaleurop\u00e4ischen CRO auf sich genommen haben \u2013 einschlie\u00dflich Methodentransfer, Validierung und Anbieterauswahl \u2013, k\u00f6nnten bei einer R\u00fcckkehr zu ihren bisherigen L\u00f6sungen erhebliche Garantien fordern. Das Tandem KYMOS-ASPHALION bietet Kunden umfassende regulatorische Beratungsleistungen sowie Chargenpr\u00fcfung und -freigabe in h\u00f6chster Qualit\u00e4t.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><em>ASPHALION unterst\u00fctzt Sie in allen regulatorischen Belangen im Zusammenhang mit dem Brexit und bietet Ihnen Dienstleistungen wie die \u00dcbernahme der Rolle Ihres britischen Zulassungsinhabers (MAH) und die Bereitstellung Ihres lokalen Ansprechpartners bei der MHRA. Dar\u00fcber hinaus unterst\u00fctzt ASPHALION Sie bei der Wiederherstellung Ihres KMU-Status, der Beantragung des britischen PIP-Status und der YK-Orphan-Drug-Zulassung, der Benennung der verantwortlichen Person f\u00fcr den Import (RP-I), der Pharmakovigilanz (als Ihr UK-QPPV) sowie der elektronischen Einreichung (Ver\u00f6ffentlichung und Einreichung \u00fcber das britische Portal) und der Erstellung von Baselines f\u00fcr bestehende zentralisierte Produkte. F\u00fcr weitere Informationen kontaktieren Sie uns <a href=\"mailto:info@asphalion.com\" data-wpel-link=\"internal\">unter info@asphalion.com<\/a> .  <\/em><\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":6,"featured_media":27477,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[266],"tags":[],"class_list":["post-27475","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Batch-Testing und Freigabe: Leben nach dem Brexit \u2013 Kymos<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Chargenpr\u00fcfung und Freigabe: Leben nach dem Brexit \u2013 Kymos ist ein zertifizierter Importeur und Hersteller (MIA-Inhaber). 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Experience Joan Puig de Dou started his career at Laboratorios Menarini first as scientist later as Qualified Person and finally as Operations General Manager. 2010 he entered Kymos where he became CEO in 2015. 2022 Joan Puig de Dou was elected as president of CataloniaBio&amp;HealthTech to represent the Catalonian biotech industry nationally and internationally. Expertise Joan Puig de Dou has extensive experience in writing scientific content adopting a didactic approach that fits any reader\u2019s level of expertise. He publishes regularely on Kymos\u2019 webpage, social media and in the specialized press. Education He graduated from Universitat de Barcelona as Pharmacist and from IESE Business School\u2019s Programa Diecci\u00f3n General (PDG) Want to know him better? Read his interview in PharmaBoardrooom in January 2019 and more about his presidency of CataloniaBio at Parc Sc\u00edentific de Barcelona.\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/de\\\/news\\\/author\\\/joan-puig-de-dou\\\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Batch-Testing und Freigabe: Leben nach dem Brexit \u2013 Kymos","description":"Chargenpr\u00fcfung und Freigabe: Leben nach dem Brexit \u2013 Kymos ist ein zertifizierter Importeur und Hersteller (MIA-Inhaber). 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