{"id":27335,"date":"2020-04-21T10:58:41","date_gmt":"2020-04-21T08:58:41","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/nitrosamin-screenings-heute-den-umfang-erweitern-morgen-die-kosten-senken\/"},"modified":"2025-12-03T18:59:32","modified_gmt":"2025-12-03T17:59:32","slug":"nitrosamin-screenings-heute-den-umfang-erweitern-morgen-die-kosten-senken","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/nitrosamin-screenings-heute-den-umfang-erweitern-morgen-die-kosten-senken\/","title":{"rendered":"Nitrosamin-Screenings: Heute den Umfang erweitern, morgen die Kosten senken."},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\" style=\"--awb-text-transform:none;\"><h3 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 17; line-height: 1.67; --minfontsize: 17;\" data-fontsize=\"17\" data-lineheight=\"28.39px\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Einf\u00fchrung<\/strong><\/span><\/h3>\n<div class=\"blog-content\">\n<div class=\"field field-name-body field-type-text-with-summary field-label-hidden\">\n<div class=\"field-items\">\n<div class=\"field-item even\">\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Unser Qualit\u00e4tsmanager und Mitbegr\u00fcnder von Pharmaprogress, Dr. Luca Gramaccioni, verf\u00fcgt \u00fcber fast zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Massenspektrometrie. Hier spricht er \u00fcber die j\u00fcngste Fristverl\u00e4ngerung f\u00fcr Nitrosamine und unsere zukunftsweisenden Screening-Verfahren. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Aufsichtsbeh\u00f6rden haben die Frist f\u00fcr die Risikobewertung von Nitrosaminen k\u00fcrzlich bis zum 1. Oktober 2020 verl\u00e4ngert. Dies gibt unseren Kunden mehr Zeit f\u00fcr zus\u00e4tzliche Voruntersuchungen und minimiert die Kosten f\u00fcr die Nitrosamin-Quantifizierung nach der Risikobewertung. Unsere Teams von KYMOS und PHARMAPROGRESS arbeiten kontinuierlich daran, unsere wegweisenden Nitrosamin-Dienstleistungen an neue Anforderungen anzupassen. Daher werden unsere beiden alternativen Analysemethoden HS-GC\/MS und LC-MS\/MS sowie unsere validierte Liste von 15 Nitrosaminen nun um schnellere, flexiblere und kosteng\u00fcnstigere Nitrosamin-Screenings (nicht GMP-konform) erweitert. Diese sind f\u00fcr Unternehmen gedacht, die zus\u00e4tzliche Daten zu ihren Produkten, Hilfsstoffen oder Rohstoffen ben\u00f6tigen, um eine fundiertere Risikobewertung zu erstellen und zus\u00e4tzliche Quantifizierungsschritte zu vermeiden. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Ein schnelles Nitrosamin-Screening kann viele Vorteile bieten, wenn:<\/strong><\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Risikoanalyse ist noch nicht abgeschlossen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Lieferanten haben nicht alle Antworten gegeben, die Ihr Unternehmen ben\u00f6tigt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Unternehmen m\u00fcssen die Ergebnisse der Risikobewertung untermauern.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Die zus\u00e4tzlichen 6 Monate, die zur Erstellung der Dokumentation zur Verf\u00fcgung stehen, werden genutzt.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die schnelle Untersuchung mittels HS-GC\/MS bietet eine gute M\u00f6glichkeit, Rohstoffe z\u00fcgig zu analysieren, um deren Nitrosamingehalt eingehend zu untersuchen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>St\u00e4rken unserer HS-GC\/MS-Methode<\/strong><\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Hohe Empfindlichkeit (im Folgenden zwei Alternativen f\u00fcr das Chromatogramm bei 0,03 ppm).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Gleichzeitige Bestimmung der 10 fl\u00fcchtigsten Nitrosamine, einschlie\u00dflich derjenigen, die sowohl von der EMA | FDA als auch von der USP genannt werden.&lt; 381&gt; (Nitrosammin-Verunreinigungsverbindungen in Elastomeren f\u00fcr Verpackungs-\/Verabreichungssysteme f\u00fcr Injektionen).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Die automatische Probenahme im Headspace vermeidet Probleme bei der Solubilisierung der Rohstoffe. Dadurch k\u00f6nnen verschiedene Materialien in kurzer Zeit verarbeitet werden. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Sehr robuste und reproduzierbare Nachweisgrenze bei 1 ppb.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>St\u00e4rken unserer LC-MS\/MS-Methode<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die LC-MS\/MS-Methode mit APCI-Ionenquelle kann in folgenden Szenarien und Situationen eingesetzt werden:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">gleichzeitig fl\u00fcchtige und nicht fl\u00fcchtige Nitrosamine<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">  Hohe Empfindlichkeit dank der durch das Triple-Quadrupol-Massenspektrometer gew\u00e4hrleisteten Selektivit\u00e4t<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Unterschiedliche Bedingungen erm\u00f6glichen die Anpassung der Methode und damit eine unterschiedliche Selektivit\u00e4t f\u00fcr die gew\u00fcnschten Nitrosamine und die anderen Komponenten der Produkte.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">C18 station\u00e4re Phase<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">CN station\u00e4re Phase<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">PFP-Station\u00e4rphase<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Phenylhexyl-station\u00e4re Phase (im Folgenden Chromatogramme bei 0,03 ppm)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Chromatogramme f\u00fcr weitere Nitrosamine:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die EMA hat <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/post-authorisation\/pharmacovigilance-post-authorisation\/referral-procedures-human-medicines\/nitrosamine-impurities\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" data-wpel-link=\"external\">die Frist<\/a> f\u00fcr den Abschluss des ersten Schritts der \u00dcberpr\u00fcfung der Herstellungsprozesse verl\u00e4ngert.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Klicken Sie hier <a href=\"mailto:info@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">,<\/a> um mehr \u00fcber unsere <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/cmc-analyse-und-qualitaetskontrolle\/elemente-nitrosamine-und-andere-verunreinigungen\/\" data-wpel-link=\"internal\">Nitrosamin-Screening-M\u00f6glichkeiten<\/a> zu erfahren, oder kontaktieren Sie uns unter <a href=\"mailto:commercial@kymos.com?subject=Neue%20Instrumente%20bei%20Kymos\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a> .<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":7,"featured_media":27336,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[266],"tags":[],"class_list":["post-27335","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This 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