{"id":27310,"date":"2020-02-26T11:04:29","date_gmt":"2020-02-26T10:04:29","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/bioanalytik-harmonisierung-erfahrung-und-bewaehrte-verfahren\/"},"modified":"2020-02-26T11:04:29","modified_gmt":"2020-02-26T10:04:29","slug":"bioanalytik-harmonisierung-erfahrung-und-bewaehrte-verfahren","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/bioanalytik-harmonisierung-erfahrung-und-bewaehrte-verfahren\/","title":{"rendered":"Bioanalytik: Harmonisierung, Erfahrung und bew\u00e4hrte Verfahren"},"content":{"rendered":"<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Die Bedeutung der ICH M10-Harmonisierung<\/strong><\/span><\/h3>\n<div class=\"blog-content\">\n<div class=\"field field-name-body field-type-text-with-summary field-label-hidden\">\n<div class=\"field-items\">\n<div class=\"field-item even\">\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Unsere Leiterin der Bioanalytik, Digna Tost, verf\u00fcgt \u00fcber 30 Jahre Erfahrung im Bereich bioanalytischer L\u00f6sungen. Hier \u00e4u\u00dfert sie sich zur aktuellen ICH-Harmonisierung globaler bioanalytischer Richtlinien und zum Mehrwert eines starken Teams und der Einhaltung bew\u00e4hrter Verfahren. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die M10-Richtlinien des Internationalen Rates f\u00fcr Harmonisierung (ICH) wurden ver\u00f6ffentlicht, um die Konsistenz bioanalytischer Daten zu verbessern und die weltweit unterschiedlichen Standards auszugleichen. Angesichts der zunehmenden Internationalisierung der Bioanalytik ist die Koordinierung regulatorischer Richtlinien von gro\u00dfer Bedeutung. Digna Tost gibt hierzu Hinweise zur globalen Einhaltung der Richtlinien:  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><em>\u201eIn der Bioanalytik ist eine globale Regulierung ein Anfang, aber gute Praxis macht den Unterschied\u201c, erkl\u00e4rt sie.  <\/em><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sowohl die \u00dcberwachung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben durch die jeweiligen nationalen Beh\u00f6rden als auch deren Umsetzung durch CROs stellen aufgrund der l\u00e4nderspezifischen Unterschiede eine Herausforderung dar. Da regulatorische Stellen bereits mehrfach Projekte aufgrund von Ungenauigkeiten abgelehnt haben, ist die Wahl des richtigen Unternehmens bei der Durchf\u00fchrung von Bioanalysen von entscheidender Bedeutung. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Unsere Bioanalysel\u00f6sungen<\/strong><\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 14pt;\">Bei KYMOS arbeitet Digna mit ihrer etablierten Bioanalytik-Abteilung eng mit ihren Kunden zusammen, um erstklassige Bioanalysen auf Expertenniveau anzubieten. Dank ihrer umfassenden multidisziplin\u00e4ren Erfahrung versteht Dignas Team den gesamten pharmazeutischen Herstellungsprozess \u2013 von der pr\u00e4klinischen und klinischen Phase bis hin zur finalen Zulassung und den Studien nach der Markteinf\u00fchrung. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/news\/minutes-ich-assembly-meeting-singapore-november-2019-available-now-ich-website\" data-wpel-link=\"external\">Die ICH-M10-Leitlinie<\/a> wird voraussichtlich im November 2020 verabschiedet und soll klare Vorgaben f\u00fcr die Durchf\u00fchrung bioanalytischer Analysen bieten. Wenn Sie die Qualit\u00e4t, Konsistenz und Zuverl\u00e4ssigkeit bioanalytischer Daten oder die regulatorische Unterst\u00fctzung verbessern m\u00f6chten, empfiehlt Digna, das Protokoll der letzten ICH-Vollversammlung einzusehen oder Kymos unter +34 935 481 848 zu kontaktieren. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Klicken Sie hier, um mehr \u00fcber unsere <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/praeklinische-und-klinische-dienstleistungen\/bioanalytik-von-kleinen-molekuelen-und-generika\/\" data-wpel-link=\"internal\">Bioanalysel\u00f6sungen f\u00fcr niedermolekulare Wirkstoffe<\/a> , <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/praeklinische-und-klinische-dienstleistungen\/bioanalytik-und-immunogenitaet-von-biologika-und-biosimilars\/\" data-wpel-link=\"internal\">Biologika und Biosimilars zu erfahren.<\/a><\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Bedeutung der ICH M10-Harmonisierung Unsere 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