{"id":27294,"date":"2019-12-10T11:07:09","date_gmt":"2019-12-10T10:07:09","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/dr-lluisa-garcia-gibt-ratschlaege-zum-umgang-mit-n-nitrosamin-verunreinigungen-in-sartanen\/"},"modified":"2019-12-10T11:07:09","modified_gmt":"2019-12-10T10:07:09","slug":"dr-lluisa-garcia-gibt-ratschlaege-zum-umgang-mit-n-nitrosamin-verunreinigungen-in-sartanen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/dr-lluisa-garcia-gibt-ratschlaege-zum-umgang-mit-n-nitrosamin-verunreinigungen-in-sartanen\/","title":{"rendered":"Dr. Llu\u00efsa Garcia gibt Ratschl\u00e4ge zum Umgang mit N-Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen."},"content":{"rendered":"

\u201eBew\u00e4ltigen Sie die Unsicherheit im Zusammenhang mit Nitrosaminen mit einem flexiblen analytischen Auftragsforschungsinstitut und einer umfassenden Risikobewertung.\u201c<\/em><\/span><\/h3>\n
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Dr. Llu\u00efsa Garc\u00eda, Kymos Pharma Services<\/strong><\/span><\/p>\n

Die Entdeckung von N-Nitrosamin-Verunreinigungen in Blutdruckmedikamenten, sogenannten Sartanen, hat viel Aufmerksamkeit erregt. Wir erl\u00e4utern die Hintergr\u00fcnde dieser Situation und interviewen unsere Expertin, Dr. Llu\u00efsa Garc\u00eda, PhD in Organischer Chemie, Mitgr\u00fcnderin und COO von KYMOS, zu den aktuellen Bedenken und L\u00f6sungsans\u00e4tzen. <\/span><\/p>\n

\u201eWir stehen vor einer weltweiten Herausforderung, aber KYMOS hat in der Vergangenheit bereits neue Analysemethoden, Serviceeinheiten und sogar ganze Abteilungen entwickelt, um auf pl\u00f6tzliche und unerwartete Bed\u00fcrfnisse des biopharmazeutischen Marktes zu reagieren\u201c,<\/em> erkl\u00e4rt Dr. Garc\u00eda. \u201eEs ist unsere Aufgabe als CRO, stets auf dem neuesten Stand zu bleiben, und gl\u00fccklicherweise verf\u00fcgen wir \u00fcber 20 Jahre Erfahrung mit LC-MS\/MS mit APCI-Quelle und HS-GC\/MS-Analysen, die beide von der EMA und der FDA zur Quantifizierung von Nitrosaminen empfohlen werden.\u201c<\/em> <\/span><\/p>\n

Hintergrund von N-Nitrosamin-Verunreinigungen<\/strong><\/span>
\nIm Juni 2018 wurden mehrere N-Nitrosamin-Verunreinigungen in Blutdruckmedikamenten, sogenannten Sartanen, nachgewiesen. K\u00fcrzlich wurden N-Nitrosamin-Verunreinigungen auch in Chargen von Ranitidin, einem Mittel zur Behandlung von Magengeschw\u00fcren, sowie in anderen Wirkstoffen gefunden. N-Nitrosamine k\u00f6nnen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen, da sie als potenziell krebserregend f\u00fcr den Menschen eingestuft sind. Angesichts des zunehmenden Auftretens neuer Nitrosamine in verschiedenen Arzneimitteln forderte die EMA im vergangenen September alle Pharmaunternehmen auf, Risikobewertungen durchzuf\u00fchren, um festzustellen, welche Nitrosamin-Verunreinigungen mit h\u00f6herer Wahrscheinlichkeit in ihren hergestellten Arzneimitteln und Wirkstoffen (APIs) vorkommen, und anschlie\u00dfend deren Abwesenheit in allen gef\u00e4hrdeten Produkten experimentell zu \u00fcberpr\u00fcfen. <\/span><\/p>\n

\u201eDies ist aus mehreren Gr\u00fcnden ein \u00e4u\u00dferst komplexes Problem\u201c, erkl\u00e4rt Dr. Garc\u00eda. \u201eZun\u00e4chst einmal betreffen die regulatorischen Anforderungen alle Humanarzneimittel, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, mit ihrer inh\u00e4renten Vielfalt, den komplexen Synthesewegen, potenziellen Quellen f\u00fcr Nitrosaminverunreinigungen (einschlie\u00dflich Hilfsstoffen und L\u00f6sungsmitteln) und der Dynamik von Kreuzkontaminationen. Hinzu kommt, dass die EU-Beh\u00f6rden die Vorlage der Ergebnisse der Risikobewertungen bis M\u00e4rz 2020 gefordert haben. Die Unternehmen haben dann bis zu drei Jahre Zeit, um all ihre Herstellungs- und Testverfahren anzupassen und letztendlich zu gew\u00e4hrleisten, dass ihre Produkte keine messbaren Mengen an Nitrosaminen enthalten.\u201c<\/x> 0,03 ppm), bevor sie in der EU verwendet werden d\u00fcrfen. Wie jeder organische Chemiker best\u00e4tigen wird, ist das eine beachtliche Leistung, die in so kurzer Zeit erreicht werden muss.\u201c <\/em><\/span><\/p>\n

Umgang mit N-Nitrosamin-Verunreinigungen <\/strong><\/span>
\n\u201eUnsere globalen Kunden wenden sich mit unterschiedlichen Anforderungen an KYMOS\u201c,<\/em> erkl\u00e4rt Dr. Garc\u00eda. \u201eVon Anfragen zur Pr\u00fcfung spezifischer N-Nitrosamin-Verunreinigungen, insbesondere in Wirkstoffen, bis hin zu anspruchsvolleren Screening-Projekten zum Nachweis dutzender verschiedener Nitrosamine in einer breiten Palette von Arzneimitteln. Einige unserer Kunden scheinen seit 2017 dieselbe Strategie zu verfolgen, als die EMA die ICH-Richtlinie Q3D zur Begrenzung von Metallen in Arzneimitteln ver\u00f6ffentlichte\u201c,<\/em> erinnert sich Llu\u00efsa. \u201eDamals stellte sich KYMOS dieser Herausforderung und integrierte neue ICP\/MS-Ger\u00e4te in unsere heutige Abteilung f\u00fcr Elementarverunreinigungen. Vor zwei Jahren mussten wir uns lediglich mit einer Liste von 24 gut charakterisierten Metallverunreinigungen auseinandersetzen. Mittlerweile ist die Liste der Nitrosamine deutlich l\u00e4nger und die Grenzwerte sind weniger klar definiert, sodass eine allgemeine Methode m\u00f6glicherweise nie ausreichend sein wird\u201c,<\/em> so Llu\u00efsa. <\/span><\/p>\n

\u201eDer Schl\u00fcssel zu einer erfolgreichen N-Nitrosamin-Strategie liegt darin, potenzielle Nitrosamine mithilfe einer umfassenden Risikobewertung, wie sie beispielsweise von Partnern wie AZIERTA<\/a> angeboten wird, genau zu bestimmen und diese mit einem flexiblen analytischen Ansatz zu kombinieren: Wenn Sie sich \u00fcber das Ergebnis Ihrer Neubewertung unsicher sind, sollten Sie sich auf ein CRO mit ausreichendem Fachwissen verlassen, um die Nachweismethoden schnell an neue Substanzen und Verunreinigungen anzupassen.\u201c<\/em><\/span><\/p>\n

Was ist das Besondere an Detect N-Nitrosamin-Verunreinigungen?<\/strong><\/span>
\nKYMOS verf\u00fcgt \u00fcber jahrelange Erfahrung in der Entwicklung und Validierung hochempfindlicher und hochspezifischer Methoden zum Nachweis von Verunreinigungen, erg\u00e4nzt durch LC-MS\/MS- und HS-GC\/MS-Instrumente der neuesten Generation, sowohl in unseren Bioanalytik-Laboren in Barcelona als auch in unserer italienischen Tochtergesellschaft Pharmaprogress.<\/span><\/p>\n

\u201eDass wir \u00fcber zwei separate, voll ausgestattete Standorte verf\u00fcgen und das Know-how besitzen, alle Arten von Substanzen von fl\u00fcchtigen Stoffen bis hin zu genotoxischen Verunreinigungen zu charakterisieren, versetzt uns in die Lage, anspruchsvolle Projekte in Rekordzeit zu bew\u00e4ltigen\u201c,<\/em> erkl\u00e4rt Dr. Garc\u00eda.<\/span><\/p>\n

Wie kann KYMOS helfen?<\/strong><\/span>
\nDie aktuellen Richtlinien zur Vermeidung von N-Nitrosamin-Kontaminationen in Humanarzneimitteln kombinieren die anf\u00e4ngliche Risikobewertung mit weiterf\u00fchrenden Best\u00e4tigungstests der Arzneimittel und Wirkstoffe, die als gef\u00e4hrdet f\u00fcr die N-Nitrosaminbildung identifiziert wurden. KYMOS schl\u00e4gt f\u00fcr diesen Best\u00e4tigungsschritt zwei alternative Ans\u00e4tze vor: einen breiten oder einen spezifischen. <\/span><\/p>\n

\u201eEinige Kunden w\u00fcnschen die Entwicklung und Validierung spezifischer Methoden f\u00fcr die im Rahmen der Risikobewertung identifizierten Nitrosamine\u201c,<\/em> erkl\u00e4rt Dr. Garc\u00eda, \u201ew\u00e4hrend andere ein allgemeineres Screening der h\u00e4ufigsten Nitrosamine vor einer detaillierteren Quantifizierung bevorzugen. Unsere aktuellen Methoden umfassen 7 bis 12 N-Nitrosamine und beinhalten je nach Anwendungsfall zwei verschiedene Analyseverfahren, die jedoch stets den gesetzlichen Bestimmungsgrenzen entsprechen, welche in zwei Jahren auf unter 0,03 ppm gesenkt werden.\u201c<\/em> <\/span><\/p>\n

Die Zukunft der N-Nitrosamine<\/strong><\/span>
\nAuf die Frage nach der Zukunft der Nitrosamin-Detektion in Humanarzneimitteln zeigte sich Dr. Garc\u00eda zuversichtlich, dass der H\u00f6hepunkt der Arbeitsbelastung noch bevorsteht.<\/span><\/p>\n

\u201eUnter unseren Kunden herrscht zweifellos eine gewisse Unruhe, aber viele von ihnen beginnen gerade erst mit der Erstellung ihrer Risikobewertungen\u201c,<\/em> betont sie.<\/span><\/p>\n

\u201eDa alle Bewertungen sp\u00e4testens bis zum 26. M\u00e4rz 2020 abgeschlossen und gemeldet sein m\u00fcssen, ist es sehr wahrscheinlich, dass der Hauptanstieg der Nachfrage im n\u00e4chsten Fr\u00fchjahr stattfinden wird. Angesichts der knappen Frist ist eine Nachfrist jedoch nicht auszuschlie\u00dfen.\u201c <\/em><\/span><\/p>\n

Dr. Garc\u00eda blickt auf die bisherigen Erfahrungen von KYMOS mit elementaren Verunreinigungen zur\u00fcck und erwartet eine \u00e4hnliche Entwicklung.<\/span><\/p>\n

Sobald die Gesundheitsbeh\u00f6rden die ersten Risikobewertungen der Zulassungsinhaber erhalten haben, sollten wir mit klareren Richtlinien hinsichtlich gef\u00e4hrdeter Produkte, potenzieller Quellen von Nitrosaminverunreinigungen und empfohlener Vorsichtsma\u00dfnahmen rechnen. Die ICH-Q3D-Leitlinie zu elementaren Verunreinigungen l\u00f6ste ebenfalls einen Aktivit\u00e4tsboom aus, doch zwei Jahre sp\u00e4ter hat sich die Lage deutlich stabilisiert. Man k\u00f6nnte argumentieren, dass N-Nitrosamine wesentlich problematischer und weitreichender sind als Metallverunreinigungen und die Situation daher l\u00e4nger andauern k\u00f6nnte. <\/em><\/span><\/p>\n

An dieser Stelle schlie\u00dft Dr. Garc\u00eda mit einem tr\u00f6stlichen Gedanken:<\/span><\/p>\n

\u201eEines ist klar: Wir bei KYMOS verf\u00fcgen \u00fcber umfassende interne Erfahrung mit relevanten Analysemethoden, sind mit modernster LC-MS\/MS- und HS-GC\/MS-Ausr\u00fcstung bestens ausgestattet und \u2013 was am wichtigsten ist \u2013 beherrschen die Validierung und Entwicklung von Methoden zum Nachweis von Verunreinigungen von Grund auf. Was auch immer die Zukunft bringt, wir sind sicher, dass wir gemeinsam mit unseren treuen Kunden die Nitrosamin-Krise meistern werden.\u201c<\/em><\/span><\/p>\n

Weitere Informationen zu unseren N-Nitrosamin-Testdienstleistungen<\/a> finden Sie auf unserer Website.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Experience Joan Puig de Dou started his career at Laboratorios Menarini first as scientist later as Qualified Person and finally as Operations General Manager. 2010 he entered Kymos where he became CEO in 2015. 2022 Joan Puig de Dou was elected as president of CataloniaBio&HealthTech to represent the Catalonian biotech industry nationally and internationally. Expertise Joan Puig de Dou has extensive experience in writing scientific content adopting a didactic approach that fits any reader\u2019s level of expertise. He publishes regularely on Kymos\u2019 webpage, social media and in the specialized press. Education He graduated from Universitat de Barcelona as Pharmacist and from IESE Business School\u2019s Programa Diecci\u00f3n General (PDG) Want to know him better? Read his interview in PharmaBoardrooom in January 2019 and more about his presidency of CataloniaBio at Parc Sc\u00edentific de Barcelona.\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/de\\\/news\\\/author\\\/joan-puig-de-dou\\\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Einblicke: Wie man N-Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen handhabt","description":"Entdeckung von N-Nitrosamin-Verunreinigungen in Blutdruckmedikamenten, den sogenannten Sartanen. 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