{"id":27269,"date":"2019-10-04T11:11:24","date_gmt":"2019-10-04T09:11:24","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/was-geschieht-nach-dem-brexit-mit-chargentests-und-chargenfreigabe\/"},"modified":"2019-10-04T11:11:24","modified_gmt":"2019-10-04T09:11:24","slug":"was-geschieht-nach-dem-brexit-mit-chargentests-und-chargenfreigabe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/was-geschieht-nach-dem-brexit-mit-chargentests-und-chargenfreigabe\/","title":{"rendered":"Was geschieht nach dem Brexit mit Chargentests und Chargenfreigabe?"},"content":{"rendered":"

Kymos erf\u00fcllt die Inspektionsanforderungen der FDA und EMA sowie die Standards GLP, GMP und GCP. Als GMP-zertifiziertes Auftragsforschungsinstitut (CRO) \u00fcbernehmen wir insbesondere die Verantwortung f\u00fcr die Bereitstellung der Herstellergenehmigung f\u00fcr Qualit\u00e4tskontrollzwecke. In diesem Leitfaden erl\u00e4utert Kymos die aktuelle Brexit-Situation und deren Auswirkungen auf Chargenpr\u00fcfung und -freigabe<\/a> nach dem Brexit. <\/span><\/p>\n

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Als derzeitiges Mitglied des EWR (Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraums) k\u00f6nnte das Vereinigte K\u00f6nigreich aufgrund der durch den Brexit bedingten Aufhebung internationaler Abkommen seine bestehenden Privilegien verlieren. Diese Abkommen m\u00fcssen neu verhandelt werden, was Auswirkungen auf die Arzneimittelherstellung haben k\u00f6nnte. Die britische Regierung verhandelt derzeit mit der EU, um die Folgen des Brexit so gering wie m\u00f6glich zu halten. Sollten die Verhandlungen scheitern, ist eine Mitgliedschaft des Vereinigten K\u00f6nigreichs in der EMA (Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur) m\u00f6glicherweise nicht mehr m\u00f6glich. Die EMA hat ihren Hauptsitz infolge des Austritts des Vereinigten K\u00f6nigreichs aus der EU nach Amsterdam verlegt. <\/span><\/p>\n

Chargenpr\u00fcfung und Chargenfreigabe nach dem Brexit-Termin im Falle eines No-Deal-Abkommens<\/strong><\/span><\/p>\n

Derzeit funktionieren Chargenpr\u00fcfungen und Chargenfreigabevereinbarungen unkompliziert: Hersteller k\u00f6nnen Arzneimittelchargen aus EU-, EWR- oder Drittl\u00e4ndern pr\u00fcfen, sofern ein Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung<\/a> (MRA) besteht. Durch den Austritt aus der EU wird das Vereinigte K\u00f6nigreich zu einem \u201eDrittland\u201c, was bedeutet, dass \u201edas gesamte Prim\u00e4r- und Sekund\u00e4rrecht der Union ab dem 30. M\u00e4rz 2019, 00:00 Uhr (MEZ), im Vereinigten K\u00f6nigreich keine Anwendung mehr findet\u201c, so die Erkl\u00e4rung der EU<\/a> . <\/span><\/p>\n

Um die Versorgungssicherheit zu gew\u00e4hrleisten, hat die britische Regierung daran gearbeitet, auch im Falle eines No-Deal-Brexits an internationalen Abkommen festzuhalten. Um die kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen, hat die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) eine Liste der L\u00e4nder (einschlie\u00dflich der EU, des EWR und Drittl\u00e4nder mit MRA-Zertifizierung) erstellt, die weiterhin Chargenpr\u00fcfungen akzeptieren werden. <\/span>
\nEine der wichtigsten Regeln, gem\u00e4\u00df Artikel 51 Absatz 1 der Richtlinie 2001\/83\/EG und Artikel 55 Absatz 1 der Richtlinie 2001\/82\/EG, besagt, dass jedes f\u00fcr den Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) bestimmte Arzneimittel gem\u00e4\u00df den GMP-Anforderungen der Union und der Zulassung f\u00fcr das Inverkehrbringen hergestellt werden muss. Daher muss sich der Ort der Chargenfreigabe in einem der EWR-L\u00e4nder befinden. <\/span>
\nDies bedeutet, dass alle britischen Pharmaunternehmen, die ihre Produkte in einem EU-Land vertreiben m\u00f6chten, eine registrierte und zugelassene Niederlassung mit EU-\/EWR-Lizenz ben\u00f6tigen. Dies gilt auch f\u00fcr andere T\u00e4tigkeiten wie die Chargenfreigabe und die Pharmakovigilanz, die von einer qualifizierten Person (QP) und einem qualifizierten Pharmakovigilanz-Pr\u00fcfarzt (QPPV) mit Sitz in der EU\/im EWR durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen. <\/span><\/p>\n

Bei Kymos nehmen wir die Chargenfreigabe und -pr\u00fcfung sehr ernst und halten Sie stets auf dem Laufenden. F\u00fcr weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte unter +34 935 481 848 oder per E-Mail an info@kymos.com.<\/a> Wenn Sie am 31. Oktober in Barcelona sind, besuchen Sie uns doch auf unserem Seminar zu den Auswirkungen des Brexit auf die Pharmabranche. <\/span><\/p>\n

Institutionelle Leitlinien und Informationen<\/strong><\/span><\/p>\n

Die Website der EMA<\/a> bietet Informationen, um Pharmaunternehmen der Human- und Veterin\u00e4rmedizin auf die Brexit-Situation im Vereinigten K\u00f6nigreich vorzubereiten.<\/span>
\nDiese Informationen enthalten die folgenden aktualisierten Dokumente:<\/span><\/p>\n