{"id":27211,"date":"2019-04-28T13:38:43","date_gmt":"2019-04-28T11:38:43","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/qualitaet-und-gleichwertigkeit-topischer-produkte\/"},"modified":"2019-04-28T13:38:43","modified_gmt":"2019-04-28T11:38:43","slug":"qualitaet-und-gleichwertigkeit-topischer-produkte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/qualitaet-und-gleichwertigkeit-topischer-produkte\/","title":{"rendered":"Qualit\u00e4t und Gleichwertigkeit topischer Produkte"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Am 18. Oktober 2018 ver\u00f6ffentlichte die EMA den <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/documents\/scientific-guideline\/draft-guideline-quality-equivalence-topical-products_en.pdf\" data-wpel-link=\"external\">Entwurf der Leitlinie zur Qualit\u00e4t und \u00c4quivalenz topischer Arzneimittel<\/a> . Die Konsultationsphase endete am 30. Juni 2019; die Leitlinie wird voraussichtlich Ende des Jahres in Kraft treten. Sie legt klar fest, dass Zulassungsantr\u00e4ge, die auf Literaturdaten zum Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit basieren, durch \u00c4quivalenzdaten der Formulierung untermauert werden m\u00fcssen. Gleichzeitig beschreibt sie detailliert <i>In-vivo-<\/i> und <i>In-vitro<\/i> -Modelle, die klinische Daten ersetzen k\u00f6nnen, und erl\u00e4utert, wann Biowaiver anwendbar sind. Die Leitlinie umfasst insbesondere: <b><i>In-vitro<\/i> -Freisetzungstests<\/b> ( <b>IVRT<\/b> ), <b><i>In-vitro<\/i> -Hautpermeationsstudien<\/b> ( <b>IVPT<\/b> ), die Entnahme von Proben aus dem Stratum corneum mittels Klebebandabzug sowie Vasokonstriktionstests f\u00fcr Kortikosteroide.    <\/span><\/p>\n<div class=\"blog-content\">\n<div class=\"field field-name-body field-type-text-with-summary field-label-hidden\">\n<div class=\"field-items\">\n<div class=\"field-item even\">\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><b>Die IVRT (<\/b> In-vivo-Release-Test) ist kein Modell zur Beurteilung der <i>In-vivo-<\/i> Performance der Formulierung, kann aber als Qualit\u00e4tsmerkmal f\u00fcr die Chargenfreigabe und die Spezifikation der Haltbarkeit verwendet werden. Die IVRT dient der Bewertung der Freisetzungsrate und des Freisetzungsausma\u00dfes eines Wirkstoffs aus der Formulierung durch eine Membran. Zu den zu pr\u00fcfenden Parametern geh\u00f6ren die Freisetzungsrate, die kumulative Freisetzungsmenge und die Verz\u00f6gerungszeit. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><b>IVPT<\/b> nutzt menschliche Haut in diskriminierenden Studien, um die \u00c4quivalenz einer Testformulierung mit einem bekannten Vergleichspr\u00e4parat nachzuweisen und kann klinische Studien mit Wirksamkeitsendpunkt vermeiden. Pilot- und Zulassungsstudien sollten gem\u00e4\u00df ICH E8 hinsichtlich Randomisierung und Verblindung durchgef\u00fchrt werden. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><b>Der IVPT<\/b> kann auch zur Beurteilung der fehlenden Absorption von Arzneimitteln, Kosmetika oder Bioziden mit lokaler Wirkung eingesetzt werden, die aus Sicherheitsgr\u00fcnden nicht absorbiert werden sollten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><b>IVRT<\/b> und <b>IVPT<\/b> werden \u00fcblicherweise mit vertikalen Diffusionszellen durchgef\u00fchrt, wobei die sogenannten Franz-Zellen am h\u00e4ufigsten zum Einsatz kommen. Der Einsatz automatisierter Ger\u00e4te reduziert die Variabilit\u00e4t, insbesondere bei der Verwendung von Spenderhaut, und liefert mit der entsprechenden Software zuverl\u00e4ssige Ergebnisse gem\u00e4\u00df 21 CFR Part 11. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Aus Qualit\u00e4tssicht ist die Anwendung von In-vitro-Tests f\u00fcr topische Produkte ein wichtiges Instrument zur Entwicklung konsistenter Formulierungen w\u00e4hrend ihres gesamten Lebenszyklus und wird zuk\u00fcnftig als Nachweis f\u00fcr die Qualit\u00e4t und Homogenit\u00e4t von Produktionschargen dienen. Hinsichtlich der \u00c4quivalenz er\u00f6ffnet dies neue M\u00f6glichkeiten f\u00fcr die kosteng\u00fcnstige Zulassung von Generika und wird in den kommenden Jahren einen erheblichen Einfluss auf deren Marktzugang haben. <\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 18. 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