{"id":27150,"date":"2018-08-08T13:29:02","date_gmt":"2018-08-08T11:29:02","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/bioaequivalenz-topischer-generika\/"},"modified":"2025-12-03T18:58:35","modified_gmt":"2025-12-03T17:58:35","slug":"bioaequivalenz-topischer-generika","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/bioaequivalenz-topischer-generika\/","title":{"rendered":"Bio\u00e4quivalenz topischer Generika"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p><span style=\"font-size: 14pt;\">Im September 2018 \u00fcberarbeitete die FDA den Status topischer Generika und deren Zukunftsperspektiven im Rahmen eines zweit\u00e4gigen <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/cder-small-business-industry-assistance-sbia\/regulatory-education-industry-redi-complex-generic-drug-product-development-workshop-september-12-13\" data-wpel-link=\"external\">Workshops<\/a> zur Entwicklung komplexer generischer Arzneimittel.<\/span><\/p>\n<div class=\"blog-content\">\n<div class=\"field field-name-body field-type-text-with-summary field-label-hidden\">\n<div class=\"field-items\">\n<div class=\"field-item even\">\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ein Jahr zuvor, im Oktober 2017, veranstaltete die FDA einen Workshop zu topischen dermatologischen Generika. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Punkte, die w\u00e4hrend der Konferenz zum <i>In-vitro<\/i> -Leistungstest mit Franz-Zellen diskutiert wurden. <\/span><\/p>\n<h4 class=\"\" style=\"--fontsize: 16; line-height: 1.43; --minfontsize: 16;\" data-fontsize=\"16\" data-lineheight=\"22.88px\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><span class=\"fusion-tooltip tooltip-shortcode\" data-animation=\"\" data-delay=\"0\" data-placement=\"top\" data-title=\"none\" title=\"none\" data-toggle=\"tooltip\" data-trigger=\"hover\">Was in der Referenz muss in der generischen Formel dupliziert werden, damit sie wirklich \u00e4quivalent ist?<\/span><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Der einzige Unterschied zwischen Generikum und Markenprodukt sollte der Preis sein<\/strong> ; dar\u00fcber hinaus muss das Generikum seine Bio\u00e4quivalenz zum Referenzprodukt nachweisen. Bio\u00e4quivalenz bedeutet, dass kein signifikanter Unterschied in der Geschwindigkeit und dem Ausma\u00df der Verf\u00fcgbarkeit des Wirkstoffs am Wirkort besteht. <\/span><\/p>\n<h2 style=\"--fontsize: 16; line-height: 1.43; --minfontsize: 16;\" data-fontsize=\"16\" data-lineheight=\"22.88px\"><span style=\"font-size: 18pt;\">Worauf achten die Regulierungsbeh\u00f6rden bei Generika?<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Zulassungsbeh\u00f6rden pr\u00fcfen zwei Aspekte: <b>Bio\u00e4quivalenz<\/b> (Nachweis, dass Leistung und physiologische Wirkung mit dem Referenzprodukt \u00fcbereinstimmen) und <b>pharmazeutische \u00c4quivalenz<\/b> (gleiches Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil). Die Austauschbarkeit eines Generikums basiert auf der \u00c4hnlichkeit; Kriterium ist der Nachweis einer gemeinsamen Identit\u00e4t mit dem Referenzprodukt. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Bio\u00e4quivalenz kann mittels klinischer Endpunktstudien nachgewiesen werden; diese sind jedoch wenig sensitiv und erfordern eine gro\u00dfe Probandenzahl. Bei topischen Produkten ist die Pharmakokinetik schwer zu messen. Der systemische Abbau (Pharmakokinetik) spiegelt nicht immer den Wirkort wider.    <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Selbst bei signifikanter systemischer Absorption kann aufgrund der Produktkomplexit\u00e4t nicht garantiert werden, dass die Pharmakokinetik f\u00fcr die therapeutische Wirkung am Applikationsort relevant ist. Formulierungen mit gleicher qualitativer Zusammensetzung k\u00f6nnen zu unterschiedlich wirksamen Produkten f\u00fchren. <\/span><\/p>\n<h2 style=\"--fontsize: 16; line-height: 1.43; --minfontsize: 16;\" data-fontsize=\"16\" data-lineheight=\"22.88px\"><span style=\"font-size: 18pt;\">Gibt es einen alternativen Ansatz?<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Es stehen neue Technologien zur Verf\u00fcgung, um valide Ans\u00e4tze f\u00fcr topische Generika-\u00c4quivalente zu bieten.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Mikrodialyse<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Offene Mikroperfusion<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><i>In-vitro<\/i> -Freisetzungstest (IVRT) und <i>In-vitro<\/i> -Permeationstest (IVPT).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Beh\u00f6rde strebt die Entwicklung wissenschaftlich fundierter regulatorischer Standards an. Ein <b><i>In-vitro-<\/i><\/b> Pr\u00fcfpfad umfasst die \u00dcbereinstimmung in Q1, Q2 und Q3. Es wird angenommen, dass ein Produkt, das in Q1\/Q2 und Q3 \u00fcbereinstimmt, sich praktisch nicht anders verh\u00e4lt. Daher gilt es als wahrscheinlich bio\u00e4quivalent.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In diesem Zusammenhang haben in den letzten Jahren mehrere Forschungsgruppen die Bio\u00e4quivalenz von Acyclovir-Creme mittels alternativer Methoden untersucht. Daraus resultierte ein Entwurf einer Leitlinie zu Acyclovir (FDA, rev. 2016). Die von diesen Gruppen vorgestellten Methoden und Ergebnisse wurden im Workshop pr\u00e4sentiert und diskutiert. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Kurz gesagt, ist der IVPT-Test sensitiv, differenzierend und reproduzierbar. Allerdings m\u00fcssen bio\u00e4quivalente Standards festgelegt werden. Zudem sind Standardverfahren f\u00fcr die Entwicklung und Validierung der IVPT-Methode erforderlich.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Pilotstudie dient der Ermittlung der Spenderzahl f\u00fcr die Hauptstudie. Die Hautintegrit\u00e4t muss f\u00fcr jedes Hautsegment nachgewiesen werden; Hautproben von mehreren Spendern m\u00fcssen einbezogen werden (mindestens vier Replikate pro Spender und Behandlungsgruppe). Eine parallele Bewertung mit einer <sup>dritten,<\/sup> vom Referenzpr\u00e4parat abweichenden Formulierung ist durchzuf\u00fchren, um die Selektivit\u00e4t zu belegen.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Dauer des IVPT sollte ausreichend sein, um den maximalen Fluss und den anschlie\u00dfenden Flussabfall zu verschiedenen Messzeitpunkten zu erfassen. Von jedem Spender sollte ein unbehandeltes Kontrollhautst\u00fcck in die Zulassungsstudie einbezogen werden. Ebenso sollte aus jeder Diffusionszelle eine Nullprobe vor der Verabreichung entnommen werden.  <\/span><\/p>\n<h2 style=\"--fontsize: 16; line-height: 1.43; --minfontsize: 16;\" data-fontsize=\"16\" data-lineheight=\"22.88px\"><span style=\"font-size: 18pt;\">Wichtigste Punkte der In-vitro-Tests f\u00fcr Bio\u00e4quivalenzstudien:<\/span><\/h2>\n<table style=\"width: 59.5139%;\" border=\"1\" cellspacing=\"1\" cellpadding=\"1\">\n<tbody>\n<tr>\n<td class=\"rtecenter\" style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>IVRT<\/strong><\/span><\/td>\n<td class=\"rtecenter\" style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>IVPT<\/strong><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Synthetische Membran<\/span><\/td>\n<td style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">menschliche Haut<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Unendliche Dosis<\/span><\/td>\n<td style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Endliche Dosis<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Okklusionszust\u00e4nde<\/span><\/td>\n<td style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Nicht verdeckte Bedingungen<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Ver\u00f6ffentlichungsraten<\/span><\/td>\n<td style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Flussprofil<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Relative Konsistenz<\/span><\/td>\n<td style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Spendervariabilit\u00e4t<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Alkoholische Medien<\/span><\/td>\n<td style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Physiologische Medien<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Grundlagen der Linearit\u00e4t und Arzneimittelstabilit\u00e4t von Rezeptorfl\u00fcssigkeitsmedien<\/span><\/td>\n<td style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Auswahl basierend auf der L\u00f6slichkeit des Wirkstoffs im Medium<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2 data-fontsize=\"16\" data-lineheight=\"22.88px\"><\/h2>\n<h2 style=\"--fontsize: 16; line-height: 1.43; --minfontsize: 16;\" data-fontsize=\"16\" data-lineheight=\"22.88px\"><span style=\"font-size: 18pt;\">Wichtigste Erkenntnisse:<\/span><\/h2>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Derzeit werden klinische Endpunktstudien durchgef\u00fchrt, um die Bio\u00e4quivalenz nachzuweisen; diese sind jedoch langwierig und teuer.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Mikrostrukturelle Eigenschaften k\u00f6nnen die Leistungsf\u00e4higkeit der Formulierung erheblich beeinflussen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">IVPT ist ein hervorragendes Instrument zur Unterst\u00fctzung der Lebensf\u00e4higkeit und Bio\u00e4quivalenz eines Produkts.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 18.6667px;\">&gt;  Erfahren Sie mehr \u00fcber unsere <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/praeklinische-und-klinische-dienstleistungen\/bioaequivalenzstudien\/\" data-wpel-link=\"internal\">Dienstleistungen im Bereich Bio\u00e4quivalenzstudien<\/a> <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/praeklinische-und-klinische-dienstleistungen\/bioaequivalenzstudien\/\" 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