{"id":27106,"date":"2018-05-18T12:13:20","date_gmt":"2018-05-18T10:13:20","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/impfstoff-potenztest\/"},"modified":"2025-12-03T18:58:03","modified_gmt":"2025-12-03T17:58:03","slug":"impfstoff-potenztest","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/impfstoff-potenztest\/","title":{"rendered":"Impfstoff-Potenztest"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p><span style=\"font-size: 14pt;\">Impfstoffe sind biologische Produkte, die Antigene verabreichen sollen, um eine Immunantwort und ein immunologisches Ged\u00e4chtnis gegen eine bestimmte Krankheit auszul\u00f6sen. Impfstoffe k\u00f6nnen vorbeugend oder therapeutisch eingesetzt werden und die Immunit\u00e4t durch humorale oder zellul\u00e4re Reaktionen hervorrufen. <\/span><\/p>\n<div class=\"blog-content\">\n<div class=\"field field-name-body field-type-text-with-summary field-label-hidden\">\n<div class=\"field-items\">\n<div class=\"field-item even\">\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Herstellung von Impfstoffen ist eine sehr anspruchsvolle Aufgabe, da das Ergebnis aufgrund zahlreicher Faktoren variieren kann. Dazu geh\u00f6ren insbesondere die Ver\u00e4nderlichkeit der Mikroorganismen oder der biologischen Antigene im Laufe der Zeit, die Ausgangsmaterialien, die Umgebungsbedingungen, der Reinigungsprozess und die verwendeten Adjuvantien. Dennoch sollte das Profil aller Chargen f\u00fcr die Vermarktung \u00fcber den gesamten Zeitraum hinweg konsistent sein, und Pharmaunternehmen sollten wirksame Qualit\u00e4tskontrolltests durchf\u00fchren. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Traditionell erfolgte die Qualit\u00e4tskontrolle von Impfstoffen durch die Pr\u00fcfung der Wirksamkeit des Endprodukts an Tieren verschiedener Spezies. Heutzutage stehen Unternehmen vor der Herausforderung, neue Impfstoffe zu entwickeln und bestehende zu aktualisieren, indem sie In-vitro-Tests zur Bestimmung der Wirksamkeit einsetzen. <\/span><\/p>\n<h3 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 17; line-height: 1.67; --minfontsize: 17;\" data-fontsize=\"17\" data-lineheight=\"28.39px\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Methodenvalidierung<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Lebendimpfstoffe erfordern \u00fcblicherweise zellbasierte Assays, die ein spezifisches Zellsystem nutzen, um eine messbare biologische Reaktion nachzuweisen. Subunit-, Toxoid-, Konjugat- und Allergieimpfstoffe hingegen lassen sich zuverl\u00e4ssig mit Immunoassays \u00fcberwachen. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ein wesentliches Hindernis ist die Validierung des Analyseverfahrens, das gem\u00e4\u00df ICH Q2 (R1) die Quantifizierung des Wirkstoffs in Proben erm\u00f6glichen muss. Die GMP-Anforderungen an das Validierungsverfahren umfassen Richtigkeit, Pr\u00e4zision, Wiederholbarkeit, Vergleichspr\u00e4zision, Spezifit\u00e4t, Nachweisgrenze, Linearit\u00e4t und Messbereich. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Heutzutage entwickeln Human- und Veterin\u00e4rpharmaunternehmen Qualit\u00e4tskontrolltests zur Bestimmung der Wirksamkeit neuer Impfstoffe fast ausschlie\u00dflich mittels In-vitro-Tests. F\u00fcr bestehende Produkte mag die Ersetzung von In-vivo-Tests f\u00fcr <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/cmc-analyse-und-qualitaetskontrolle\/batch-test-und-batch-freigabe\/\" data-wpel-link=\"internal\"><strong>die Chargenfreigabe<\/strong><\/a> zwar schwierig sein, bietet aber zahlreiche Vorteile, darunter eine verbesserte Reproduzierbarkeit der Methoden, eine vereinfachte Methoden\u00fcbertragung zwischen verschiedenen Laboren, die Einsparung von Versuchstieren, k\u00fcrzere Produktionszeiten und Kostensenkungen. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Wenn Sie mehr \u00fcber unsere <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/cmc-analyse-und-qualitaetskontrolle\/methodenentwicklung-und-validierung\/\" data-wpel-link=\"internal\">Dienstleistungen im Bereich Methodenentwicklung und -validierung<\/a> erfahren m\u00f6chten, <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/cmc-analyse-und-qualitaetskontrolle\/methodenentwicklung-und-validierung\/\" data-wpel-link=\"internal\">klicken Sie hier.<\/a><\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":7,"featured_media":27107,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[266],"tags":[],"class_list":["post-27106","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Impfstoff-Potenztest: Sicherstellung der Immunisierungswirksamkeit<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Erfahren Sie mehr \u00fcber Impfstoff-Potenztests und die Dienstleistungen von Kymos in den Bereichen Methodenentwicklung und -validierung. 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