Biologika und Biosimilars<\/h1><\/div>Sichern Sie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und eine schnellere Markteinf\u00fchrung Ihrer Biologika mit unseren Bioanalytik- und CMC-L\u00f6sungen.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Sehen Sie sich unser Portfolio an<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Biologika und Biosimilars revolutionieren die moderne Medizin, doch ihre komplexen Strukturen erfordern eine umfassende analytische und regulatorische Unterst\u00fctzung. Kymos ist spezialisiert auf ma\u00dfgeschneiderte Bioanalysen und CMC-Dienstleistungen f\u00fcr Biologika und Biosimilars und unterst\u00fctzt Pharma- und Biotech-Unternehmen dabei, Entwicklung und Vermarktung schnell, pr\u00e4zise und regelkonform zu gestalten. <\/p>\n
Unsere erfahrenen wissenschaftlichen Teams und spezialisierten Einrichtungen, die unter GMP- und GLP-Konformit\u00e4t arbeiten und erfolgreich von der EMA und der FDA gepr\u00fcft wurden, liefern zuverl\u00e4ssige Ergebnisse, die Ihre Biologika-Programme voranbringen.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![\"Pharmaceutical](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20viewBox%3D%270%200%201500%201000%27%3E%3Crect%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>UNSERE ERFAHRUNG<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Biologika und Biosimilars, mit denen wir arbeiten:<\/h2><\/div>Unsere Teams f\u00fcr CMC & Qualit\u00e4tskontrolle und Bioanalytik verf\u00fcgen \u00fcber Erfahrung mit einer breiten Palette biologischer Arzneimittel, wie zum Beispiel:<\/p>\n<\/div>
- <\/i><\/span>Monoklonale Antik\u00f6rper (mAbs)<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Therapeutische Proteine \/ Rekombinante Proteine<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Impfungen<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Antik\u00f6rper-Wirkstoff-Konjugate (ADC)<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Hormone und trophische\/Wachstumsfaktoren<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Enzyme<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Heparine und Glykosaminoglykane<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Biosimilars<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div><\/i><\/span><\/div><\/i><\/span><\/div><\/div><\/a><\/div><\/div><\/a><\/div><\/div><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Dienstleistungen<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Unsere Dienstleistungen im Bereich Biologika und Biosimilars umfassen:<\/h2><\/div><\/div><\/div>![\"pre-clinical-bioanalysis-b\"](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27557%27%20height%3D%27403%27%20viewBox%3D%270%200%20557%20403%27%3E%3Crect%20width%3D%27557%27%20height%3D%27403%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div>Bioanalytische Dienstleistungen<\/span><\/a><\/div>Pr\u00e4klinische und klinische Studien:<\/h2><\/div>\n- Bestimmung der pharmakokinetischen Spiegel<\/li>\n
- toxikokinetische Bestimmung<\/li>\n
- Wirksamkeit und Sicherheit (pharmakodynamische Bestimmungen, Metabolitenidentifizierung und Biomarker)<\/li>\n
- Immunogenit\u00e4t (ADA & NAb)<\/li>\n
- Arzneimittel-Wechselwirkung<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>Sprechen Sie mit unseren Bioanalyse-Experten<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>CMC-Dienstleistungen<\/span><\/a><\/div>
CMC & Qualit\u00e4tskontrolle:<\/h2><\/h2><\/div>\n- Physikalisch-chemische Parameter<\/li>\n
- Wirkst\u00e4rkebestimmungen (Bioassays)<\/li>\n
- Reinheit und Aggregation<\/li>\n
- Verunreinigungen (verwandte Stoffe, Restl\u00f6sungsmittel, Nitrosamine, elementare Verunreinigungen)<\/li>\n
- Proteininteraktion und Proteinbindung<\/li>\n
- Charakterisierungsstudien<\/li>\n
- Mikrobiologische Kontrolle (Erregeridentifizierung, Sterilit\u00e4t, Endotoxine)<\/li>\n
- Stabilit\u00e4tsstudien<\/li>\n
- Vergleichbarkeitsstudien f\u00fcr Biosimilars<\/li>\n
- Batch-Test und Batch-Freigabe<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>Sprechen Sie mit unseren CMC-Experten.<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
![\"cmc-services-b\"](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27557%27%20height%3D%27446%27%20viewBox%3D%270%200%20557%20446%27%3E%3Crect%20width%3D%27557%27%20height%3D%27446%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Team](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20viewBox%3D%270%200%20988%20988%27%3E%3Crect%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" "\\"Team")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Warum sollten Sie bei Ihren Biologika mit Kymos zusammenarbeiten?<\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Regulatorische Exzellenz:<\/strong><\/h3>\n\n- FDA-, EMA- und ANVISA-gepr\u00fcft, GMP- und GLP-zertifiziert und GCP-konform.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Modernste Ausr\u00fcstung und Techniken<\/strong><\/h3>\n\n- Unsere Labore sind mit modernsten Plattformen und Instrumenten ausgestattet, und wir setzen eine breite Palette analytischer Techniken f\u00fcr die komplexe Analyse biologischer Substanzen ein.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Markteinf\u00fchrungsgeschwindigkeit:<\/strong><\/h3>\n\n- Wir sind bekannt f\u00fcr unsere schnellen Bearbeitungszeiten, die Ihnen helfen, Ihre Entwicklungszeiten zu beschleunigen \u2013 ein entscheidender Faktor im wettbewerbsintensiven Markt f\u00fcr Biologika und Biosimilars.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Umfassende Expertise:<\/strong><\/h3>\n\n- Unsere multidisziplin\u00e4ren Teams verbinden wissenschaftliches Know-how mit fundiertem regulatorischem Verst\u00e4ndnis, um Ihre Biologika und Biosimilars durch alle Entwicklungsphasen zu begleiten.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Dienstleistungen<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Unser Portfolio an Biologika und Biosimilars<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span>![\"Sample](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/PROLYTIC_BIOLOGY_staff_Prolytic21-196.jpg\" "\\"PROLYTIC_BIOLOGY_staff_Prolytic21-196\\"")
<\/span><\/div>Bioanalytik von Biologika und Biosimilars<\/h3><\/h4><\/div>Methodenentwicklung und -validierung sowie Probenmessung von Biologika und Biosimilars.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Bioequivalence](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658.jpg\" "\\"KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658\\"")
<\/span><\/div>Qualit\u00e4tskontrolle von Biologika und Biosimilars<\/h3><\/h4><\/div>Komplexe Charakterisierungsprojekte f\u00fcr innovative Biologika und Vergleich von Biosimilars.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Sample](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124.jpg\" "\\"PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124\\"")
<\/span><\/div>Bestimmung der Enzymaktivit\u00e4t<\/h3><\/h4><\/div>Bestimmung aktiver Enzyme und enzymatischer Biomarker in biologischen und formulierten Proben gem\u00e4\u00df GLP.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Capillary](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/KYMOS-BIOPH_Capillary-Electrophoresis-Beckman-PA800S_20210623-BCN-0712-1.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>Vergleichbarkeitsstudien f\u00fcr Biosimilars<\/h3><\/h4><\/div>Pr\u00fcflabor f\u00fcr Biosimilar-Produkte \u2013 GMP-gepr\u00fcft von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Sichern Sie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und eine schnellere Markteinf\u00fchrung Ihrer Biologika mit unseren Bioanalytik- und CMC-L\u00f6sungen.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Biologika und Biosimilars revolutionieren die moderne Medizin, doch ihre komplexen Strukturen erfordern eine umfassende analytische und regulatorische Unterst\u00fctzung. Kymos ist spezialisiert auf ma\u00dfgeschneiderte Bioanalysen und CMC-Dienstleistungen f\u00fcr Biologika und Biosimilars und unterst\u00fctzt Pharma- und Biotech-Unternehmen dabei, Entwicklung und Vermarktung schnell, pr\u00e4zise und regelkonform zu gestalten. <\/p>\n
Unsere erfahrenen wissenschaftlichen Teams und spezialisierten Einrichtungen, die unter GMP- und GLP-Konformit\u00e4t arbeiten und erfolgreich von der EMA und der FDA gepr\u00fcft wurden, liefern zuverl\u00e4ssige Ergebnisse, die Ihre Biologika-Programme voranbringen.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
UNSERE ERFAHRUNG<\/p>\n<\/div>
Biologika und Biosimilars, mit denen wir arbeiten:<\/h2><\/div>Unsere Teams f\u00fcr CMC & Qualit\u00e4tskontrolle und Bioanalytik verf\u00fcgen \u00fcber Erfahrung mit einer breiten Palette biologischer Arzneimittel, wie zum Beispiel:<\/p>\n<\/div>
- <\/i><\/span>Monoklonale Antik\u00f6rper (mAbs)<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Therapeutische Proteine \/ Rekombinante Proteine<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Impfungen<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Antik\u00f6rper-Wirkstoff-Konjugate (ADC)<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Hormone und trophische\/Wachstumsfaktoren<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Enzyme<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Heparine und Glykosaminoglykane<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Biosimilars<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
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<\/div><\/div>Unsere Dienstleistungen im Bereich Biologika und Biosimilars umfassen:<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Bioanalytische Dienstleistungen<\/span><\/a><\/div>Pr\u00e4klinische und klinische Studien:<\/h2><\/div>\n- Bestimmung der pharmakokinetischen Spiegel<\/li>\n
- toxikokinetische Bestimmung<\/li>\n
- Wirksamkeit und Sicherheit (pharmakodynamische Bestimmungen, Metabolitenidentifizierung und Biomarker)<\/li>\n
- Immunogenit\u00e4t (ADA & NAb)<\/li>\n
- Arzneimittel-Wechselwirkung<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>Sprechen Sie mit unseren Bioanalyse-Experten<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>CMC-Dienstleistungen<\/span><\/a><\/div>
CMC & Qualit\u00e4tskontrolle:<\/h2><\/h2><\/div>\n- Physikalisch-chemische Parameter<\/li>\n
- Wirkst\u00e4rkebestimmungen (Bioassays)<\/li>\n
- Reinheit und Aggregation<\/li>\n
- Verunreinigungen (verwandte Stoffe, Restl\u00f6sungsmittel, Nitrosamine, elementare Verunreinigungen)<\/li>\n
- Proteininteraktion und Proteinbindung<\/li>\n
- Charakterisierungsstudien<\/li>\n
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- Stabilit\u00e4tsstudien<\/li>\n
- Vergleichbarkeitsstudien f\u00fcr Biosimilars<\/li>\n
- Batch-Test und Batch-Freigabe<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>Sprechen Sie mit unseren CMC-Experten.<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Warum sollten Sie bei Ihren Biologika mit Kymos zusammenarbeiten?<\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Regulatorische Exzellenz:<\/strong><\/h3>\n\n- FDA-, EMA- und ANVISA-gepr\u00fcft, GMP- und GLP-zertifiziert und GCP-konform.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Modernste Ausr\u00fcstung und Techniken<\/strong><\/h3>\n\n- Unsere Labore sind mit modernsten Plattformen und Instrumenten ausgestattet, und wir setzen eine breite Palette analytischer Techniken f\u00fcr die komplexe Analyse biologischer Substanzen ein.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Markteinf\u00fchrungsgeschwindigkeit:<\/strong><\/h3>\n\n- Wir sind bekannt f\u00fcr unsere schnellen Bearbeitungszeiten, die Ihnen helfen, Ihre Entwicklungszeiten zu beschleunigen \u2013 ein entscheidender Faktor im wettbewerbsintensiven Markt f\u00fcr Biologika und Biosimilars.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Umfassende Expertise:<\/strong><\/h3>\n\n- Unsere multidisziplin\u00e4ren Teams verbinden wissenschaftliches Know-how mit fundiertem regulatorischem Verst\u00e4ndnis, um Ihre Biologika und Biosimilars durch alle Entwicklungsphasen zu begleiten.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Dienstleistungen<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Unser Portfolio an Biologika und Biosimilars<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Bioanalytik von Biologika und Biosimilars<\/h3><\/h4><\/div>Methodenentwicklung und -validierung sowie Probenmessung von Biologika und Biosimilars.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Qualit\u00e4tskontrolle von Biologika und Biosimilars<\/h3><\/h4><\/div>Komplexe Charakterisierungsprojekte f\u00fcr innovative Biologika und Vergleich von Biosimilars.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Bestimmung der Enzymaktivit\u00e4t<\/h3><\/h4><\/div>Bestimmung aktiver Enzyme und enzymatischer Biomarker in biologischen und formulierten Proben gem\u00e4\u00df GLP.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Vergleichbarkeitsstudien f\u00fcr Biosimilars<\/h3><\/h4><\/div>Pr\u00fcflabor f\u00fcr Biosimilar-Produkte \u2013 GMP-gepr\u00fcft von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Unsere Teams f\u00fcr CMC & Qualit\u00e4tskontrolle und Bioanalytik verf\u00fcgen \u00fcber Erfahrung mit einer breiten Palette biologischer Arzneimittel, wie zum Beispiel:<\/p>\n<\/div>
- <\/i><\/span>Monoklonale Antik\u00f6rper (mAbs)<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>
Therapeutische Proteine \/ Rekombinante Proteine<\/div><\/li>- <\/i><\/span>
Impfungen<\/div><\/li>- <\/i><\/span>
\nAntik\u00f6rper-Wirkstoff-Konjugate (ADC)<\/p>\n<\/div><\/li>
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Hormone und trophische\/Wachstumsfaktoren<\/div><\/li>- <\/i><\/span>
Enzyme<\/div><\/li>- <\/i><\/span>
\nHeparine und Glykosaminoglykane<\/p>\n<\/div><\/li>
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\nBiosimilars<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
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<\/div><\/div>Unsere Dienstleistungen im Bereich Biologika und Biosimilars umfassen:<\/h2><\/div><\/div><\/div>
Bioanalytische Dienstleistungen<\/span><\/a><\/div>Pr\u00e4klinische und klinische Studien:<\/h2><\/div>
- \n
- Bestimmung der pharmakokinetischen Spiegel<\/li>\n
- toxikokinetische Bestimmung<\/li>\n
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CMC & Qualit\u00e4tskontrolle:<\/h2><\/h2><\/div>
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- Physikalisch-chemische Parameter<\/li>\n
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- Vergleichbarkeitsstudien f\u00fcr Biosimilars<\/li>\n
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Warum sollten Sie bei Ihren Biologika mit Kymos zusammenarbeiten?<\/h2><\/div>
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Regulatorische Exzellenz:<\/strong><\/h3>\n
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Modernste Ausr\u00fcstung und Techniken<\/strong><\/h3>\n
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- Unsere Labore sind mit modernsten Plattformen und Instrumenten ausgestattet, und wir setzen eine breite Palette analytischer Techniken f\u00fcr die komplexe Analyse biologischer Substanzen ein.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
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Markteinf\u00fchrungsgeschwindigkeit:<\/strong><\/h3>\n
- \n
- Wir sind bekannt f\u00fcr unsere schnellen Bearbeitungszeiten, die Ihnen helfen, Ihre Entwicklungszeiten zu beschleunigen \u2013 ein entscheidender Faktor im wettbewerbsintensiven Markt f\u00fcr Biologika und Biosimilars.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
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Umfassende Expertise:<\/strong><\/h3>\n
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- Unsere multidisziplin\u00e4ren Teams verbinden wissenschaftliches Know-how mit fundiertem regulatorischem Verst\u00e4ndnis, um Ihre Biologika und Biosimilars durch alle Entwicklungsphasen zu begleiten.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Dienstleistungen<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Unser Portfolio an Biologika und Biosimilars<\/h2><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Bioanalytik von Biologika und Biosimilars<\/h3><\/h4><\/div>
Methodenentwicklung und -validierung sowie Probenmessung von Biologika und Biosimilars.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Qualit\u00e4tskontrolle von Biologika und Biosimilars<\/h3><\/h4><\/div>
Komplexe Charakterisierungsprojekte f\u00fcr innovative Biologika und Vergleich von Biosimilars.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Bestimmung der Enzymaktivit\u00e4t<\/h3><\/h4><\/div>
Bestimmung aktiver Enzyme und enzymatischer Biomarker in biologischen und formulierten Proben gem\u00e4\u00df GLP.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Vergleichbarkeitsstudien f\u00fcr Biosimilars<\/h3><\/h4><\/div>
Pr\u00fcflabor f\u00fcr Biosimilar-Produkte \u2013 GMP-gepr\u00fcft von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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