Bioanalytik und Immunogenit\u00e4t von Biologika und Biosimilars<\/h1><\/div>GLP-zertifizierte Bioanalytik f\u00fcr pr\u00e4klinische und klinische Studien mit Biologika und Biosimilars<\/p>\n<\/div>
Sprechen Sie mit einem Experten<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Die Kymos Group bietet bioanalytische Dienstleistungen f\u00fcr eine breite Palette biologischer Arzneimittel aus pr\u00e4klinischen und klinischen Studien an, darunter innovative Proteine, Biosimilars, therapeutische Peptide und Enzyme, Biomarker, monoklonale Antik\u00f6rper, Hormone, Nukleins\u00e4uren und andere gro\u00dfe Molek\u00fcle. <\/p>\n
Wir sind ein GLP-zertifiziertes und GCP-konformes multinationales CRO mit umfassender Erfahrung in Methodentransfer, regulatorischen Validierungen und der Entwicklung anspruchsvoller bioanalytischer Methoden f\u00fcr biologische Arzneimittel von Grund auf. <\/p>\n
Wir sind mit modernsten Analysemethoden wie ELISA, ECLA, HPLC-MS\/MS-Tryptic-Digestion ausgestattet und unsere Routinearbeiten umfassen die Bestimmung von Wirkstoffspiegeln und PK\/PD-Berechnungen sowie Immunogenit\u00e4tstests einschlie\u00dflich der Bindung von ADAs und neutralisierenden Antik\u00f6rpern. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/div><\/div>Dienstleistungen<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Unser Leistungskatalog f\u00fcr Biologika und Biosimilars umfasst:<\/h2><\/div><\/i><\/i><\/span>Pr\u00e4klinische Studien zu Biologika und Biosimilars<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n- PK (Pharmakokinetik)-Spiegel<\/li>\n
- PK- (Pharmakokinetik) und PD- (Pharmakodynamik) Berechnungen und Statistiken<\/li>\n
- Metabolitenidentifizierung und -quantifizierung<\/li>\n
- Toxikokinetik von Biologika<\/li>\n
- Biomarker\/Pharmakodynamik<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Klinische Studien zu Biologika und Biosimilars<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n- PK (Pharmakokinetik)-Spiegel<\/li>\n
- Pharmakokinetik der Phasen I-IV einschlie\u00dflich Dosis-Eskalationsstudien am Menschen<\/li>\n
- Metabolitenidentifizierung und -quantifizierung<\/li>\n
- Wechselwirkungsstudien zwischen Biologika und anderen Arzneimitteln<\/li>\n
- Biomarker\/Pharmakodynamik<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Immunogenit\u00e4tstests<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n- Bestimmung von bindenden Anti-Drug-Antik\u00f6rpern (ADA) <\/span><\/li>\n
- Bestimmung neutralisierender Antik\u00f6rper gegen Arzneimittel (Nab)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
DIENSTLEISTUNGEN<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Bioanalytische Studien f\u00fcr Biologika<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"FDA](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20viewBox%3D%270%200%201500%201000%27%3E%3Crect%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div>Pr\u00e4klinische und klinische Bioanalytik biologischer Arzneimittel<\/h3><\/h1><\/div>Unser bioanalytischer Service zur Quantifizierung gro\u00dfer Proteine basiert auf verschiedenen immunologischen Verfahren. Zu unseren Plattformen geh\u00f6ren: <\/p>\n
ELISA:<\/strong> direkter, Sandwich-, Br\u00fccken- oder kompetitiver ELISA unter Verwendung verschiedener Nachweistechniken wie kolorimetrischer, Fluoreszenz- und zeitaufgel\u00f6ster Fluoreszenz.<\/p>\nElektrochemilumineszenz (ECLA)<\/strong> mittels Hochdurchsatz-Meso Scale Discovery (MSD\u00ae)<\/p>\nHPLC-MS\/MS mit tryptischer<\/strong> Verdauung<\/b> des Proteins und Quantifizierung des charakteristischen Peptids<\/p>\nUV-Vis-<\/strong> Enzymaktivit\u00e4tsquantifizierung<\/p>\nWir bieten au\u00dferdem einen Komplettservice f\u00fcr die Assayentwicklung an, einschlie\u00dflich der Herstellung von Antik\u00f6rpern f\u00fcr Ligandenbindungsassays und markierten Reagenzien.<\/p>\n
Unsere verschiedenen Plattformen f\u00fcr die Analyse biologischer Arzneimittel, kombiniert mit unserem Know-how im Bereich kleiner und gro\u00dfer Molek\u00fcle, erm\u00f6glichen es uns, ein breites Spektrum an Methoden anzuwenden, darunter auch die Massenspektrometrie mit Triple-Quadrupol- und QToF-Massenspektrometern zur Messung von Proteinen, Peptiden und Biomarkern.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Immunogenit\u00e4t<\/h3><\/h1><\/div>Neuartige Biologika bergen das Potenzial, Immunreaktionen auszul\u00f6sen, die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussen und mit k\u00f6rpereigenen Molek\u00fclen kreuzreagieren k\u00f6nnen. Die Immunogenit\u00e4ts-Dienstleistungen der Kymos Group umfassen: <\/p>\n
\n- Bestimmung der Bindung von Anti-Drug-Antik\u00f6rpern (ADA)<\/strong> gegen Peptide, Proteine oder Antik\u00f6rper mittels ELISA, ECLA oder Oberfl\u00e4chenplasmonenresonanz (SPR) (Biacore\u00ae):\n
\n- Screening-Tests zum Nachweis positiver Proben.<\/li>\n
- Best\u00e4tigungstests zum Ausschluss falsch positiver Ergebnisse.<\/li>\n
- Titrationsassays zur Quantifizierung der Immunantwort.<\/li>\n
- Isotypisierungsassays zur Identifizierung von ADA-Isotypen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
\n- Bestimmung neutralisierender Antik\u00f6rper (NAb)<\/strong> zur Beurteilung, ob das Vorhandensein von ADAs die Arzneimittelwirkung hemmt:\n
\n- Zellbasierte Assays (CBA).<\/li>\n
- Bindungsanalysen mittels ELISA, ECLA oder Oberfl\u00e4chenplasma-Resonanz (SPR) (Biacore\u00ae).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Team](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20viewBox%3D%270%200%20988%20988%27%3E%3Crect%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" "\\"Team")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Warum KYMOS w\u00e4hlen?<\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Regulatorische Exzellenz:<\/strong><\/h3>\n\n- FDA- und EMA-gepr\u00fcft, GLP-zertifiziert und vollst\u00e4ndig konform mit ICH M10, den EMA-Richtlinien zur \u201eKlinischen Untersuchung der Pharmakokinetik von therapeutischen Proteinen\u201c sowie anderen FDA-Vorschriften.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Globales Vertrauen:<\/strong><\/h3>\n\n- Bevorzugter Partner zahlreicher Innovatoren im Bereich biologischer Arzneimittel und Biosimilar-Entwickler weltweit.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Umfassende Expertise:<\/strong><\/h3>\n\n- Nachweisliche Erfahrung in der Entwicklung, Validierung und dem Transfer von Methoden f\u00fcr komplexe gro\u00dfe Molek\u00fcle<\/li>\n
- Durch die Kombination unseres Know-hows im Bereich kleiner und gro\u00dfer Molek\u00fcle integrieren wir Massenspektrometrie- und Immunogenit\u00e4tsanalysen in Projekte, die immunogene Peptide oder kleine Molek\u00fcle und die dazugeh\u00f6rigen Biomarker betreffen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Modernste Ausr\u00fcstung und Techniken:<\/strong><\/h3>\n\n- Ausgestattet mit ELISA und ECLA (MSD\u00ae), SPR, HPLC-MS\/MS, Real Time qPCR (RTqPCR) und LC-MS\/MS.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Dienstleistungen<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Verwandte Dienstleistungen im Bereich der Bioanalytik von Biologika und Biosimilars<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span>![\"Oligo](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/PROLYTIC_OLIGO_qPCR_Prolytic21-238.jpg\" "\\"PROLYTIC_OLIGO_qPCR_Prolytic21-238\\"")
<\/span><\/div>Bioanalyse von Nukleins\u00e4uren<\/h3><\/h4><\/div>Quantifizierung von Nukleins\u00e4uren als Therapeutika, Biomarker oder \u00e4hnliches mit standardisierten und reproduzierbaren Methoden gem\u00e4\u00df GLP.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
GLP-zertifizierte Bioanalytik f\u00fcr pr\u00e4klinische und klinische Studien mit Biologika und Biosimilars<\/p>\n<\/div>
Die Kymos Group bietet bioanalytische Dienstleistungen f\u00fcr eine breite Palette biologischer Arzneimittel aus pr\u00e4klinischen und klinischen Studien an, darunter innovative Proteine, Biosimilars, therapeutische Peptide und Enzyme, Biomarker, monoklonale Antik\u00f6rper, Hormone, Nukleins\u00e4uren und andere gro\u00dfe Molek\u00fcle. <\/p>\n
Wir sind ein GLP-zertifiziertes und GCP-konformes multinationales CRO mit umfassender Erfahrung in Methodentransfer, regulatorischen Validierungen und der Entwicklung anspruchsvoller bioanalytischer Methoden f\u00fcr biologische Arzneimittel von Grund auf. <\/p>\n
Wir sind mit modernsten Analysemethoden wie ELISA, ECLA, HPLC-MS\/MS-Tryptic-Digestion ausgestattet und unsere Routinearbeiten umfassen die Bestimmung von Wirkstoffspiegeln und PK\/PD-Berechnungen sowie Immunogenit\u00e4tstests einschlie\u00dflich der Bindung von ADAs und neutralisierenden Antik\u00f6rpern. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Dienstleistungen<\/p>\n<\/div>
Unser Leistungskatalog f\u00fcr Biologika und Biosimilars umfasst:<\/h2><\/div><\/i><\/i><\/span>Pr\u00e4klinische Studien zu Biologika und Biosimilars<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n- PK (Pharmakokinetik)-Spiegel<\/li>\n
- PK- (Pharmakokinetik) und PD- (Pharmakodynamik) Berechnungen und Statistiken<\/li>\n
- Metabolitenidentifizierung und -quantifizierung<\/li>\n
- Toxikokinetik von Biologika<\/li>\n
- Biomarker\/Pharmakodynamik<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Klinische Studien zu Biologika und Biosimilars<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n- PK (Pharmakokinetik)-Spiegel<\/li>\n
- Pharmakokinetik der Phasen I-IV einschlie\u00dflich Dosis-Eskalationsstudien am Menschen<\/li>\n
- Metabolitenidentifizierung und -quantifizierung<\/li>\n
- Wechselwirkungsstudien zwischen Biologika und anderen Arzneimitteln<\/li>\n
- Biomarker\/Pharmakodynamik<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Immunogenit\u00e4tstests<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n- Bestimmung von bindenden Anti-Drug-Antik\u00f6rpern (ADA) <\/span><\/li>\n
- Bestimmung neutralisierender Antik\u00f6rper gegen Arzneimittel (Nab)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
DIENSTLEISTUNGEN<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Bioanalytische Studien f\u00fcr Biologika<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Pr\u00e4klinische und klinische Bioanalytik biologischer Arzneimittel<\/h3><\/h1><\/div>Unser bioanalytischer Service zur Quantifizierung gro\u00dfer Proteine basiert auf verschiedenen immunologischen Verfahren. Zu unseren Plattformen geh\u00f6ren: <\/p>\n
ELISA:<\/strong> direkter, Sandwich-, Br\u00fccken- oder kompetitiver ELISA unter Verwendung verschiedener Nachweistechniken wie kolorimetrischer, Fluoreszenz- und zeitaufgel\u00f6ster Fluoreszenz.<\/p>\nElektrochemilumineszenz (ECLA)<\/strong> mittels Hochdurchsatz-Meso Scale Discovery (MSD\u00ae)<\/p>\nHPLC-MS\/MS mit tryptischer<\/strong> Verdauung<\/b> des Proteins und Quantifizierung des charakteristischen Peptids<\/p>\nUV-Vis-<\/strong> Enzymaktivit\u00e4tsquantifizierung<\/p>\nWir bieten au\u00dferdem einen Komplettservice f\u00fcr die Assayentwicklung an, einschlie\u00dflich der Herstellung von Antik\u00f6rpern f\u00fcr Ligandenbindungsassays und markierten Reagenzien.<\/p>\n
Unsere verschiedenen Plattformen f\u00fcr die Analyse biologischer Arzneimittel, kombiniert mit unserem Know-how im Bereich kleiner und gro\u00dfer Molek\u00fcle, erm\u00f6glichen es uns, ein breites Spektrum an Methoden anzuwenden, darunter auch die Massenspektrometrie mit Triple-Quadrupol- und QToF-Massenspektrometern zur Messung von Proteinen, Peptiden und Biomarkern.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Immunogenit\u00e4t<\/h3><\/h1><\/div>Neuartige Biologika bergen das Potenzial, Immunreaktionen auszul\u00f6sen, die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussen und mit k\u00f6rpereigenen Molek\u00fclen kreuzreagieren k\u00f6nnen. Die Immunogenit\u00e4ts-Dienstleistungen der Kymos Group umfassen: <\/p>\n
\n- Bestimmung der Bindung von Anti-Drug-Antik\u00f6rpern (ADA)<\/strong> gegen Peptide, Proteine oder Antik\u00f6rper mittels ELISA, ECLA oder Oberfl\u00e4chenplasmonenresonanz (SPR) (Biacore\u00ae):\n
\n- Screening-Tests zum Nachweis positiver Proben.<\/li>\n
- Best\u00e4tigungstests zum Ausschluss falsch positiver Ergebnisse.<\/li>\n
- Titrationsassays zur Quantifizierung der Immunantwort.<\/li>\n
- Isotypisierungsassays zur Identifizierung von ADA-Isotypen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
\n- Bestimmung neutralisierender Antik\u00f6rper (NAb)<\/strong> zur Beurteilung, ob das Vorhandensein von ADAs die Arzneimittelwirkung hemmt:\n
\n- Zellbasierte Assays (CBA).<\/li>\n
- Bindungsanalysen mittels ELISA, ECLA oder Oberfl\u00e4chenplasma-Resonanz (SPR) (Biacore\u00ae).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Warum KYMOS w\u00e4hlen?<\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Regulatorische Exzellenz:<\/strong><\/h3>\n\n- FDA- und EMA-gepr\u00fcft, GLP-zertifiziert und vollst\u00e4ndig konform mit ICH M10, den EMA-Richtlinien zur \u201eKlinischen Untersuchung der Pharmakokinetik von therapeutischen Proteinen\u201c sowie anderen FDA-Vorschriften.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Globales Vertrauen:<\/strong><\/h3>\n\n- Bevorzugter Partner zahlreicher Innovatoren im Bereich biologischer Arzneimittel und Biosimilar-Entwickler weltweit.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Umfassende Expertise:<\/strong><\/h3>\n\n- Nachweisliche Erfahrung in der Entwicklung, Validierung und dem Transfer von Methoden f\u00fcr komplexe gro\u00dfe Molek\u00fcle<\/li>\n
- Durch die Kombination unseres Know-hows im Bereich kleiner und gro\u00dfer Molek\u00fcle integrieren wir Massenspektrometrie- und Immunogenit\u00e4tsanalysen in Projekte, die immunogene Peptide oder kleine Molek\u00fcle und die dazugeh\u00f6rigen Biomarker betreffen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Modernste Ausr\u00fcstung und Techniken:<\/strong><\/h3>\n\n- Ausgestattet mit ELISA und ECLA (MSD\u00ae), SPR, HPLC-MS\/MS, Real Time qPCR (RTqPCR) und LC-MS\/MS.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Dienstleistungen<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Verwandte Dienstleistungen im Bereich der Bioanalytik von Biologika und Biosimilars<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Bioanalyse von Nukleins\u00e4uren<\/h3><\/h4><\/div>Quantifizierung von Nukleins\u00e4uren als Therapeutika, Biomarker oder \u00e4hnliches mit standardisierten und reproduzierbaren Methoden gem\u00e4\u00df GLP.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Pr\u00e4klinische Studien zu Biologika und Biosimilars<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n- PK (Pharmakokinetik)-Spiegel<\/li>\n
- PK- (Pharmakokinetik) und PD- (Pharmakodynamik) Berechnungen und Statistiken<\/li>\n
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<\/i><\/i><\/span>Klinische Studien zu Biologika und Biosimilars<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n- PK (Pharmakokinetik)-Spiegel<\/li>\n
- Pharmakokinetik der Phasen I-IV einschlie\u00dflich Dosis-Eskalationsstudien am Menschen<\/li>\n
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<\/i><\/i><\/span>Immunogenit\u00e4tstests<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n- Bestimmung von bindenden Anti-Drug-Antik\u00f6rpern (ADA) <\/span><\/li>\n
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DIENSTLEISTUNGEN<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Bioanalytische Studien f\u00fcr Biologika<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Pr\u00e4klinische und klinische Bioanalytik biologischer Arzneimittel<\/h3><\/h1><\/div>Unser bioanalytischer Service zur Quantifizierung gro\u00dfer Proteine basiert auf verschiedenen immunologischen Verfahren. Zu unseren Plattformen geh\u00f6ren: <\/p>\n
ELISA:<\/strong> direkter, Sandwich-, Br\u00fccken- oder kompetitiver ELISA unter Verwendung verschiedener Nachweistechniken wie kolorimetrischer, Fluoreszenz- und zeitaufgel\u00f6ster Fluoreszenz.<\/p>\nElektrochemilumineszenz (ECLA)<\/strong> mittels Hochdurchsatz-Meso Scale Discovery (MSD\u00ae)<\/p>\nHPLC-MS\/MS mit tryptischer<\/strong> Verdauung<\/b> des Proteins und Quantifizierung des charakteristischen Peptids<\/p>\nUV-Vis-<\/strong> Enzymaktivit\u00e4tsquantifizierung<\/p>\nWir bieten au\u00dferdem einen Komplettservice f\u00fcr die Assayentwicklung an, einschlie\u00dflich der Herstellung von Antik\u00f6rpern f\u00fcr Ligandenbindungsassays und markierten Reagenzien.<\/p>\n
Unsere verschiedenen Plattformen f\u00fcr die Analyse biologischer Arzneimittel, kombiniert mit unserem Know-how im Bereich kleiner und gro\u00dfer Molek\u00fcle, erm\u00f6glichen es uns, ein breites Spektrum an Methoden anzuwenden, darunter auch die Massenspektrometrie mit Triple-Quadrupol- und QToF-Massenspektrometern zur Messung von Proteinen, Peptiden und Biomarkern.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Immunogenit\u00e4t<\/h3><\/h1><\/div>Neuartige Biologika bergen das Potenzial, Immunreaktionen auszul\u00f6sen, die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussen und mit k\u00f6rpereigenen Molek\u00fclen kreuzreagieren k\u00f6nnen. Die Immunogenit\u00e4ts-Dienstleistungen der Kymos Group umfassen: <\/p>\n
\n- Bestimmung der Bindung von Anti-Drug-Antik\u00f6rpern (ADA)<\/strong> gegen Peptide, Proteine oder Antik\u00f6rper mittels ELISA, ECLA oder Oberfl\u00e4chenplasmonenresonanz (SPR) (Biacore\u00ae):\n
\n- Screening-Tests zum Nachweis positiver Proben.<\/li>\n
- Best\u00e4tigungstests zum Ausschluss falsch positiver Ergebnisse.<\/li>\n
- Titrationsassays zur Quantifizierung der Immunantwort.<\/li>\n
- Isotypisierungsassays zur Identifizierung von ADA-Isotypen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
\n- Bestimmung neutralisierender Antik\u00f6rper (NAb)<\/strong> zur Beurteilung, ob das Vorhandensein von ADAs die Arzneimittelwirkung hemmt:\n
\n- Zellbasierte Assays (CBA).<\/li>\n
- Bindungsanalysen mittels ELISA, ECLA oder Oberfl\u00e4chenplasma-Resonanz (SPR) (Biacore\u00ae).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Warum KYMOS w\u00e4hlen?<\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Regulatorische Exzellenz:<\/strong><\/h3>\n\n- FDA- und EMA-gepr\u00fcft, GLP-zertifiziert und vollst\u00e4ndig konform mit ICH M10, den EMA-Richtlinien zur \u201eKlinischen Untersuchung der Pharmakokinetik von therapeutischen Proteinen\u201c sowie anderen FDA-Vorschriften.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Globales Vertrauen:<\/strong><\/h3>\n\n- Bevorzugter Partner zahlreicher Innovatoren im Bereich biologischer Arzneimittel und Biosimilar-Entwickler weltweit.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Umfassende Expertise:<\/strong><\/h3>\n\n- Nachweisliche Erfahrung in der Entwicklung, Validierung und dem Transfer von Methoden f\u00fcr komplexe gro\u00dfe Molek\u00fcle<\/li>\n
- Durch die Kombination unseres Know-hows im Bereich kleiner und gro\u00dfer Molek\u00fcle integrieren wir Massenspektrometrie- und Immunogenit\u00e4tsanalysen in Projekte, die immunogene Peptide oder kleine Molek\u00fcle und die dazugeh\u00f6rigen Biomarker betreffen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
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Modernste Ausr\u00fcstung und Techniken:<\/strong><\/h3>\n\n- Ausgestattet mit ELISA und ECLA (MSD\u00ae), SPR, HPLC-MS\/MS, Real Time qPCR (RTqPCR) und LC-MS\/MS.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Dienstleistungen<\/p>\n<\/div>
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- PK (Pharmakokinetik)-Spiegel<\/li>\n
- PK- (Pharmakokinetik) und PD- (Pharmakodynamik) Berechnungen und Statistiken<\/li>\n
- Metabolitenidentifizierung und -quantifizierung<\/li>\n
- Toxikokinetik von Biologika<\/li>\n
- Biomarker\/Pharmakodynamik<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Klinische Studien zu Biologika und Biosimilars<\/span><\/a><\/h3><\/div>
\n- \n
- PK (Pharmakokinetik)-Spiegel<\/li>\n
- Pharmakokinetik der Phasen I-IV einschlie\u00dflich Dosis-Eskalationsstudien am Menschen<\/li>\n
- Metabolitenidentifizierung und -quantifizierung<\/li>\n
- Wechselwirkungsstudien zwischen Biologika und anderen Arzneimitteln<\/li>\n
- Biomarker\/Pharmakodynamik<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Immunogenit\u00e4tstests<\/span><\/a><\/h3><\/div>
\n- \n
- Bestimmung von bindenden Anti-Drug-Antik\u00f6rpern (ADA) <\/span><\/li>\n
- Bestimmung neutralisierender Antik\u00f6rper gegen Arzneimittel (Nab)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div>DIENSTLEISTUNGEN<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Bioanalytische Studien f\u00fcr Biologika<\/h2><\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div>Pr\u00e4klinische und klinische Bioanalytik biologischer Arzneimittel<\/h3><\/h1><\/div>
Unser bioanalytischer Service zur Quantifizierung gro\u00dfer Proteine basiert auf verschiedenen immunologischen Verfahren. Zu unseren Plattformen geh\u00f6ren: <\/p>\n
ELISA:<\/strong> direkter, Sandwich-, Br\u00fccken- oder kompetitiver ELISA unter Verwendung verschiedener Nachweistechniken wie kolorimetrischer, Fluoreszenz- und zeitaufgel\u00f6ster Fluoreszenz.<\/p>\n
Elektrochemilumineszenz (ECLA)<\/strong> mittels Hochdurchsatz-Meso Scale Discovery (MSD\u00ae)<\/p>\n
HPLC-MS\/MS mit tryptischer<\/strong> Verdauung<\/b> des Proteins und Quantifizierung des charakteristischen Peptids<\/p>\n
UV-Vis-<\/strong> Enzymaktivit\u00e4tsquantifizierung<\/p>\n
Wir bieten au\u00dferdem einen Komplettservice f\u00fcr die Assayentwicklung an, einschlie\u00dflich der Herstellung von Antik\u00f6rpern f\u00fcr Ligandenbindungsassays und markierten Reagenzien.<\/p>\n
Unsere verschiedenen Plattformen f\u00fcr die Analyse biologischer Arzneimittel, kombiniert mit unserem Know-how im Bereich kleiner und gro\u00dfer Molek\u00fcle, erm\u00f6glichen es uns, ein breites Spektrum an Methoden anzuwenden, darunter auch die Massenspektrometrie mit Triple-Quadrupol- und QToF-Massenspektrometern zur Messung von Proteinen, Peptiden und Biomarkern.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Immunogenit\u00e4t<\/h3><\/h1><\/div>
Neuartige Biologika bergen das Potenzial, Immunreaktionen auszul\u00f6sen, die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussen und mit k\u00f6rpereigenen Molek\u00fclen kreuzreagieren k\u00f6nnen. Die Immunogenit\u00e4ts-Dienstleistungen der Kymos Group umfassen: <\/p>\n
- \n
- Bestimmung der Bindung von Anti-Drug-Antik\u00f6rpern (ADA)<\/strong> gegen Peptide, Proteine oder Antik\u00f6rper mittels ELISA, ECLA oder Oberfl\u00e4chenplasmonenresonanz (SPR) (Biacore\u00ae):\n
- \n
- Screening-Tests zum Nachweis positiver Proben.<\/li>\n
- Best\u00e4tigungstests zum Ausschluss falsch positiver Ergebnisse.<\/li>\n
- Titrationsassays zur Quantifizierung der Immunantwort.<\/li>\n
- Isotypisierungsassays zur Identifizierung von ADA-Isotypen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
- \n
- Bestimmung neutralisierender Antik\u00f6rper (NAb)<\/strong> zur Beurteilung, ob das Vorhandensein von ADAs die Arzneimittelwirkung hemmt:\n
- \n
- Zellbasierte Assays (CBA).<\/li>\n
- Bindungsanalysen mittels ELISA, ECLA oder Oberfl\u00e4chenplasma-Resonanz (SPR) (Biacore\u00ae).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>
Warum KYMOS w\u00e4hlen?<\/h2><\/div>
- <\/i><\/span>\n
Regulatorische Exzellenz:<\/strong><\/h3>\n
- \n
- FDA- und EMA-gepr\u00fcft, GLP-zertifiziert und vollst\u00e4ndig konform mit ICH M10, den EMA-Richtlinien zur \u201eKlinischen Untersuchung der Pharmakokinetik von therapeutischen Proteinen\u201c sowie anderen FDA-Vorschriften.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Globales Vertrauen:<\/strong><\/h3>\n
- \n
- Bevorzugter Partner zahlreicher Innovatoren im Bereich biologischer Arzneimittel und Biosimilar-Entwickler weltweit.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Umfassende Expertise:<\/strong><\/h3>\n
- \n
- Nachweisliche Erfahrung in der Entwicklung, Validierung und dem Transfer von Methoden f\u00fcr komplexe gro\u00dfe Molek\u00fcle<\/li>\n
- Durch die Kombination unseres Know-hows im Bereich kleiner und gro\u00dfer Molek\u00fcle integrieren wir Massenspektrometrie- und Immunogenit\u00e4tsanalysen in Projekte, die immunogene Peptide oder kleine Molek\u00fcle und die dazugeh\u00f6rigen Biomarker betreffen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Modernste Ausr\u00fcstung und Techniken:<\/strong><\/h3>\n
- \n
- Ausgestattet mit ELISA und ECLA (MSD\u00ae), SPR, HPLC-MS\/MS, Real Time qPCR (RTqPCR) und LC-MS\/MS.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Dienstleistungen<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Verwandte Dienstleistungen im Bereich der Bioanalytik von Biologika und Biosimilars<\/h2><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Bioanalyse von Nukleins\u00e4uren<\/h3><\/h4><\/div>
Quantifizierung von Nukleins\u00e4uren als Therapeutika, Biomarker oder \u00e4hnliches mit standardisierten und reproduzierbaren Methoden gem\u00e4\u00df GLP.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
- Ausgestattet mit ELISA und ECLA (MSD\u00ae), SPR, HPLC-MS\/MS, Real Time qPCR (RTqPCR) und LC-MS\/MS.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>
- Bestimmung neutralisierender Antik\u00f6rper (NAb)<\/strong> zur Beurteilung, ob das Vorhandensein von ADAs die Arzneimittelwirkung hemmt:\n
- Bestimmung neutralisierender Antik\u00f6rper gegen Arzneimittel (Nab)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
- Bestimmung von bindenden Anti-Drug-Antik\u00f6rpern (ADA) <\/span><\/li>\n
![\"Team](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/why-choose-kymos.png\" "\\"Team")
<\/span><\/div><\/div><\/div>![\"Pharmakokinetic](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/PROLYTIC_OFFICE_Staff_Prolytic21-359.jpg\" "\\"PROLYTIC_OFFICE_Staff_Prolytic21-359\\"")
<\/span><\/div>![\"Sample](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124.jpg\" "\\"PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124\\"")
<\/span><\/div>