Extrahierbare und auslaugbare Stoffe<\/b><\/h1><\/div>GMP-zertifizierte Extraktions- und Auslaugungsanalysen gem\u00e4\u00df den einschl\u00e4gigen Arzneib\u00fcchern und in Kombination mit anderen CMC-Analysen.<\/span><\/p>\n<\/div>Sprechen Sie mit einem Experten<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Kymos Group bietet GMP-zertifizierte Extractables- und Leachables- (E&L-) Testdienstleistungen in \u00dcbereinstimmung mit den relevanten Arzneib\u00fcchern und regulatorischen Erwartungen an, die vollst\u00e4ndig in die umfassenderen analytischen CMC-Aktivit\u00e4ten integriert sind.<\/p>\n
Unsere E&L-Studien unterst\u00fctzen Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Charakterisierung von Extractables und Leachables, die aus Verpackungssystemen, Beh\u00e4lterverschlusssystemen und Herstellungskomponenten stammen, die w\u00e4hrend der Lagerung und\/oder Verwendung mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen, um die Produktqualit\u00e4t und Patientensicherheit zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n
Kymos nutzt unsere hochmoderne analytische Instrumentierung und unsere fundierte regulatorische Expertise und wendet einen fallbezogenen, risikobasierten Ansatz an, um geeignete Studiendesigns, Extraktionsbedingungen, Analysetechniken und Sicherheitsschwellenwerte f\u00fcr jede spezifische Produktionskonfiguration zu definieren.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![\"GC-MS](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271800%27%20height%3D%271201%27%20viewBox%3D%270%200%201800%201201%27%3E%3Crect%20width%3D%271800%27%20height%3D%271201%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>Wie wir Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen konzipieren<\/b><\/h2><\/h1><\/div>Unsere Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen werden nach einem wissenschaftlich fundierten und regulatorisch gesteuerten Ansatz<\/strong> konzipiert, der auf aktuelle Richtlinien und Anforderungen der Arzneib\u00fccher, einschlie\u00dflich ICH Q3E<\/strong>, abgestimmt ist.<\/p>\n\n- Risikobasierte<\/strong> Bewertung von Materialien und Komponenten, die mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen<\/li>\n
- Definition von geeigneten Extraktionsbedingungen<\/strong> (L\u00f6sungsmittel, Temperatur, Dauer)<\/li>\n
- Auswahl des analytischen Umfangs basierend auf den erwarteten Verbindungsklassen<\/strong><\/li>\n
- Definition von Sicherheitsschwellen und Meldegrenzen<\/strong><\/li>\n
- Anpassung des Studiendesigns an die Bed\u00fcrfnisse der fr\u00fchen oder sp\u00e4ten Entwicklungsphase<\/li>\n<\/ul>\n
Dieser Ansatz stellt sicher, dass unsere Studien relevante, interpretierbare und regulatorisch akzeptable Daten<\/strong> generieren, die sowohl Entwicklungsentscheidungen als auch Zulassungsantr\u00e4ge unterst\u00fctzen.<\/p>\n<\/div>Lass uns reden <\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Extractables](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-details_4-1.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-details_4\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Analytische Techniken f\u00fcr extrahierbare und auslaugbare Stoffe<\/b><\/h2><\/div>Wir haben die folgende Methodik zur Analyse von Extraktionsl\u00f6sungen mittels LC\/MS, GC\/MS und LC\/UV entwickelt:<\/p>\n<\/div>
<\/div>- <\/i><\/span>\n
Semiquantitatives Screening sowohl fl\u00fcchtiger als auch schwerfl\u00fcchtiger organischer Verbindungen:<\/strong><\/h3>\n\n- Verwendung von GC\/MS-Instrumenten mit direkter Probenzufuhr und Elektronensto\u00dfionisation<\/li>\n
- Verwendung von GC\/MS-Instrumenten mit Headspace-Probenzufuhr und Elektronensto\u00dfionisation<\/li>\n
- F\u00fcr extrahierbare Verbindungen, die mittels GC\/MS-Analyse nachgewiesen wurden, nutzen wir die NIST2011-Datenbank zur Unterst\u00fctzung der Identifizierung.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Semiquantitatives Screening nichtfl\u00fcchtiger organischer Verbindungen:<\/strong><\/h3>\n\n- Analyse mittels LC\/HRMS-Orbitrap-Detektor, HPLC\/UPLC-MS (Elektrospray- und chemische Ionisation bei Atmosph\u00e4rendruck) und LC\/UV-Vis<\/li>\n
- Spezifische Identifizierung von Verbindungen mittels LC-HRMS-Analyse und der Software Compound Discoverer.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div>
Extrahierbare und migrierende Stoffe in Einwegsystemen<\/b><\/h2><\/h1><\/div>Wir konzipieren und f\u00fchren Studien zu extrahierbaren und migrierenden Stoffen f\u00fcr Einwegsysteme<\/strong> durch, die auf die aktuellen regulatorischen Erwartungen und die einschl\u00e4gigen pharmakop\u00f6ischen Richtlinien abgestimmt sind, einschlie\u00dflich USP <665> und <1665><\/strong>.<\/p>\n\n- Risikobasierte Bewertung von Einwegsystemkomponenten<\/li>\n
- An Einwegmaterialien angepasste Studiendesigns<\/li>\n
- Analytische Charakterisierung potenzieller extrahierbarer und migrierender Stoffe<\/li>\n
- Unterst\u00fctzung bei der Qualifizierung und Risikobewertung von Einwegsystemen<\/li>\n<\/ul>\n
Dieser Ansatz unterst\u00fctzt den Einsatz von Einwegsystemen in der Entwicklung und Herstellung, insbesondere bei Biologika und Produkten f\u00fcr neuartige Therapien<\/strong>.<\/p>\n<\/div>Lass uns reden <\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>![](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271200%27%20height%3D%27800%27%20viewBox%3D%270%200%201200%20800%27%3E%3Crect%20width%3D%271200%27%20height%3D%27800%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Team](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20viewBox%3D%270%200%20988%20988%27%3E%3Crect%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" "\\"Team")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Warum sollten Sie f\u00fcr Ihre E&L-Studien mit Kymos zusammenarbeiten?<\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Exzellente regulatorische Expertise:<\/strong><\/h3>\n\n- GMP-zertifizierte Laboratorien mit einer von Vorschriften und Risikobetrachtung gepr\u00e4gten Denkweise, die auf die einschl\u00e4gigen Arzneib\u00fccher abgestimmt ist.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Modernste Ausr\u00fcstung und Techniken:<\/strong><\/h3>\n\n- Modernste LC\/MS-, GC\/MS- und LC\/UV-Instrumentierung, die robuste Analysel\u00f6sungen bietet.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Umfassende Expertise:<\/strong><\/h3>\n\n- E&L-Strategien, die auf das jeweilige Produkt, die Materialien und die Entwicklungsphase zugeschnitten sind, einschlie\u00dflich komplexer Produkte wie Biologika und Einwegsysteme.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Integrierte CMC-F\u00e4higkeiten:<\/strong><\/h3>\n\n- Unsere Erfahrung erm\u00f6glicht es uns, Sie bei Entwicklungs-, Charakterisierungs- und Qualit\u00e4tskontrollaktivit\u00e4ten zu unterst\u00fctzen, um umfassendere CMC-Studien zu f\u00f6rdern.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Dienstleistungen<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Verwandte Dienstleistungen im Bereich extrahierbare und auslaugbare Stoffe<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span>![\"nitrosamines](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small\\"")
<\/span><\/div>Element-, Nitrosamin- und sonstige Verunreinigungspr\u00fcfung<\/h3><\/h4><\/div>Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantik\u00f6rpertests f\u00fcr Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests f\u00fcr Impfstoffe und andere Biologika an.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Test](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/KYMOS-DEV_VAL_detail_20210623-BCN-0603.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>Methodenentwicklung, Validierung und Transfer<\/h3><\/h4><\/div>Entwicklung und Validierung von Analysemethoden f\u00fcr Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
GMP-zertifizierte Extraktions- und Auslaugungsanalysen gem\u00e4\u00df den einschl\u00e4gigen Arzneib\u00fcchern und in Kombination mit anderen CMC-Analysen.<\/span><\/p>\n<\/div> Kymos Group bietet GMP-zertifizierte Extractables- und Leachables- (E&L-) Testdienstleistungen in \u00dcbereinstimmung mit den relevanten Arzneib\u00fcchern und regulatorischen Erwartungen an, die vollst\u00e4ndig in die umfassenderen analytischen CMC-Aktivit\u00e4ten integriert sind.<\/p>\n Unsere E&L-Studien unterst\u00fctzen Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Charakterisierung von Extractables und Leachables, die aus Verpackungssystemen, Beh\u00e4lterverschlusssystemen und Herstellungskomponenten stammen, die w\u00e4hrend der Lagerung und\/oder Verwendung mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen, um die Produktqualit\u00e4t und Patientensicherheit zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n Kymos nutzt unsere hochmoderne analytische Instrumentierung und unsere fundierte regulatorische Expertise und wendet einen fallbezogenen, risikobasierten Ansatz an, um geeignete Studiendesigns, Extraktionsbedingungen, Analysetechniken und Sicherheitsschwellenwerte f\u00fcr jede spezifische Produktionskonfiguration zu definieren.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Unsere Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen werden nach einem wissenschaftlich fundierten und regulatorisch gesteuerten Ansatz<\/strong> konzipiert, der auf aktuelle Richtlinien und Anforderungen der Arzneib\u00fccher, einschlie\u00dflich ICH Q3E<\/strong>, abgestimmt ist.<\/p>\n Dieser Ansatz stellt sicher, dass unsere Studien relevante, interpretierbare und regulatorisch akzeptable Daten<\/strong> generieren, die sowohl Entwicklungsentscheidungen als auch Zulassungsantr\u00e4ge unterst\u00fctzen.<\/p>\n<\/div> Wir haben die folgende Methodik zur Analyse von Extraktionsl\u00f6sungen mittels LC\/MS, GC\/MS und LC\/UV entwickelt:<\/p>\n<\/div> Wir konzipieren und f\u00fchren Studien zu extrahierbaren und migrierenden Stoffen f\u00fcr Einwegsysteme<\/strong> durch, die auf die aktuellen regulatorischen Erwartungen und die einschl\u00e4gigen pharmakop\u00f6ischen Richtlinien abgestimmt sind, einschlie\u00dflich USP <665> und <1665><\/strong>.<\/p>\n Dieser Ansatz unterst\u00fctzt den Einsatz von Einwegsystemen in der Entwicklung und Herstellung, insbesondere bei Biologika und Produkten f\u00fcr neuartige Therapien<\/strong>.<\/p>\n<\/div> Dienstleistungen<\/p>\n<\/div> Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantik\u00f6rpertests f\u00fcr Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests f\u00fcr Impfstoffe und andere Biologika an.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Entwicklung und Validierung von Analysemethoden f\u00fcr Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Wie wir Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen konzipieren<\/b><\/h2><\/h1><\/div>
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<\/span><\/div><\/div><\/div>Analytische Techniken f\u00fcr extrahierbare und auslaugbare Stoffe<\/b><\/h2><\/div>
Semiquantitatives Screening sowohl fl\u00fcchtiger als auch schwerfl\u00fcchtiger organischer Verbindungen:<\/strong><\/h3>\n
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Semiquantitatives Screening nichtfl\u00fcchtiger organischer Verbindungen:<\/strong><\/h3>\n
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Extrahierbare und migrierende Stoffe in Einwegsystemen<\/b><\/h2><\/h1><\/div>
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![\"Team](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/why-choose-kymos.png\" "\\"Team")
Warum sollten Sie f\u00fcr Ihre E&L-Studien mit Kymos zusammenarbeiten?<\/h2><\/div>
Exzellente regulatorische Expertise:<\/strong><\/h3>\n
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Modernste Ausr\u00fcstung und Techniken:<\/strong><\/h3>\n
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Umfassende Expertise:<\/strong><\/h3>\n
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Integrierte CMC-F\u00e4higkeiten:<\/strong><\/h3>\n
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Verwandte Dienstleistungen im Bereich extrahierbare und auslaugbare Stoffe<\/h2><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div>Element-, Nitrosamin- und sonstige Verunreinigungspr\u00fcfung<\/h3><\/h4><\/div>
<\/span><\/div>Methodenentwicklung, Validierung und Transfer<\/h3><\/h4><\/div>
![\"SphereFlash](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/KYMOS-MICRO_SphereFlash-automatic-colony-counter_20210623-BCN-0795.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>![\"Climatic](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_climatic-cabinets_2.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_climatic-cabinets_2\\"")
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