Methodenentwicklung, Validierung und Transfer<\/b><\/h1><\/div>GMP-zertifizierte Entwicklung und Validierung analytischer Methoden f\u00fcr kleine Molek\u00fcle, Biologika und ATMPs f\u00fcr CMC-Zwecke.<\/span><\/p>\n<\/div>Sprechen Sie mit einem Experten<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Kymos verf\u00fcgt \u00fcber zwei GMP-zertifizierte, von EMA und FDA inspizierte EU-Standorte, die sich vollst\u00e4ndig der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden f\u00fcr CMC-Zwecke von kleinen Molek\u00fclen, Biologika und fortschrittlichen Therapien widmen.<\/p>\n
Wir verwenden umfassende und zweckm\u00e4\u00dfige Analyseverfahren f\u00fcr den Transfer, die Validierung oder sogar die Neuentwicklung von vorqualifizierten, arzneibuchamtlichen und internen Methoden in \u00dcbereinstimmung mit den Anforderungen unserer Kunden und gem\u00e4\u00df den ICH-, EMA- und FDA-Richtlinien.<\/p>\n
Unser Entwicklungs- und Validierungsteam ist durch den Umgang mit einer Vielzahl verschiedener APIs, Hilfsstoffe, Konservierungsmittel, Zwischenprodukte und fertiger pharmazeutischer Produkte von Pharma-Innovatoren mit neuartigen Verbindungen oder Herstellern von vermarkteten Arzneimitteln \u00e4u\u00dferst kompetent.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/div><\/div><\/div><\/div>Unsere Analytischen L\u00f6sungen:<\/b><\/h2><\/div>Die Entwicklungs- und Validierungsdienstleistungen der Kymos Group dienen oft als Eingangstor f\u00fcr Projekte, die die folgenden Disziplinen umfassen:<\/p>\n<\/div>
- <\/i><\/span>Identifizierung<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Assay-Tests<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Biologische Potenz<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Verwandte Substanzen (prozess- und produktbezogen)<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Restl\u00f6sungsmittel<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Elementare Verunreinigungen<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Nitrosamin-Verunreinigungen<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Gentoxische Verunreinigungen<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Freisetzungstests<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Partikelgr\u00f6\u00dfenverteilung<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Stabilit\u00e4tsanzeigende Methoden<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Extrahierbare und Auslaugbare Stoffe<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Oral und nasal inhalierte Arzneimittelprodukte (OINDPs)<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Reinigungs- und Prozessvalidierung<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Andere Assays mit spezifischen CMC-Abteilungen<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Mehr dar\u00fcber<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>Unsere Technologie und Plattformen:<\/h2><\/div>Die GMP-zertifizierten Entwicklungs- und Validierungsteams der Kymos Group sind mit speziellen Instrumenten f\u00fcr die Entwicklung robuster Analyseverfahren in den anspruchsvollsten Projekten ausgestattet:<\/p>\n<\/div>
- <\/i><\/span>UV\/Vis-Spektroskopie<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
IR, FTIR<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
HPLC und UHPLC mit verschiedenen Detektoren: variable Wellenl\u00e4nge (VWD), Diodenarray (DAD), Brechungsindex (RI), evaporative Lichtstreuung (ELSD), Koronaentladung (CAD), amperometrisch und fluorometrisch<\/span><\/p>\n<\/div><\/li>- <\/i><\/span>\n
LC\/MS: Single QAD, Triple Quad und QTrap<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>GC: Flammenionisationsdetektor (FID), Elektroneneinfangdetektor (ECD), mit Direkteinspritzung und Headspace-Analyse<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
GC\/MS<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Atomabsorptionsspektrophotometrie (Flamme mit Graphitrohrofen und Hydridgeneratorsystem)<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
ICP\/MS<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Karl-Fischer-Volumetrie und -Kolorimetrie (mit Ofenprobengeber)<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Freisetzungstests (mit USP-Freisetzungsapparatur 1, 2 und 4 und verbesserten Zellen)<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Cascade Impactor und Next Generation Impactor (NGI) f\u00fcr OINDPs<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
In-vitro-Freisetzungstest f\u00fcr halbfeste Stoffe mit vertikalen Diffusionszellen<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Elektrophorese, Isoelektrofokussierung und Western Blot<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Multitechnik-ELISA-Reader<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>
GMP-zertifizierte Entwicklung und Validierung analytischer Methoden f\u00fcr kleine Molek\u00fcle, Biologika und ATMPs f\u00fcr CMC-Zwecke.<\/span><\/p>\n<\/div> Kymos verf\u00fcgt \u00fcber zwei GMP-zertifizierte, von EMA und FDA inspizierte EU-Standorte, die sich vollst\u00e4ndig der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden f\u00fcr CMC-Zwecke von kleinen Molek\u00fclen, Biologika und fortschrittlichen Therapien widmen.<\/p>\n Wir verwenden umfassende und zweckm\u00e4\u00dfige Analyseverfahren f\u00fcr den Transfer, die Validierung oder sogar die Neuentwicklung von vorqualifizierten, arzneibuchamtlichen und internen Methoden in \u00dcbereinstimmung mit den Anforderungen unserer Kunden und gem\u00e4\u00df den ICH-, EMA- und FDA-Richtlinien.<\/p>\n Unser Entwicklungs- und Validierungsteam ist durch den Umgang mit einer Vielzahl verschiedener APIs, Hilfsstoffe, Konservierungsmittel, Zwischenprodukte und fertiger pharmazeutischer Produkte von Pharma-Innovatoren mit neuartigen Verbindungen oder Herstellern von vermarkteten Arzneimitteln \u00e4u\u00dferst kompetent.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Die Entwicklungs- und Validierungsdienstleistungen der Kymos Group dienen oft als Eingangstor f\u00fcr Projekte, die die folgenden Disziplinen umfassen:<\/p>\n<\/div> Biologische Potenz<\/p>\n<\/div><\/li> Restl\u00f6sungsmittel<\/p>\n<\/div><\/li> Elementare Verunreinigungen<\/p>\n<\/div><\/li> Nitrosamin-Verunreinigungen<\/p>\n<\/div><\/li> Gentoxische Verunreinigungen<\/p>\n<\/div><\/li> Freisetzungstests<\/p>\n<\/div><\/li> Partikelgr\u00f6\u00dfenverteilung<\/p>\n<\/div><\/li> Stabilit\u00e4tsanzeigende Methoden<\/p>\n<\/div><\/li> Extrahierbare und Auslaugbare Stoffe<\/p>\n<\/div><\/li> Oral und nasal inhalierte Arzneimittelprodukte (OINDPs)<\/p>\n<\/div><\/li> Reinigungs- und Prozessvalidierung<\/p>\n<\/div><\/li> Andere Assays mit spezifischen CMC-Abteilungen<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul> Die GMP-zertifizierten Entwicklungs- und Validierungsteams der Kymos Group sind mit speziellen Instrumenten f\u00fcr die Entwicklung robuster Analyseverfahren in den anspruchsvollsten Projekten ausgestattet:<\/p>\n<\/div> IR, FTIR<\/p>\n<\/div><\/li> HPLC und UHPLC mit verschiedenen Detektoren: variable Wellenl\u00e4nge (VWD), Diodenarray (DAD), Brechungsindex (RI), evaporative Lichtstreuung (ELSD), Koronaentladung (CAD), amperometrisch und fluorometrisch<\/span><\/p>\n<\/div><\/li> LC\/MS: Single QAD, Triple Quad und QTrap<\/p>\n<\/div><\/li> GC\/MS<\/p>\n<\/div><\/li> Atomabsorptionsspektrophotometrie (Flamme mit Graphitrohrofen und Hydridgeneratorsystem)<\/p>\n<\/div><\/li> ICP\/MS<\/p>\n<\/div><\/li> Karl-Fischer-Volumetrie und -Kolorimetrie (mit Ofenprobengeber)<\/p>\n<\/div><\/li> Freisetzungstests (mit USP-Freisetzungsapparatur 1, 2 und 4 und verbesserten Zellen)<\/p>\n<\/div><\/li> Cascade Impactor und Next Generation Impactor (NGI) f\u00fcr OINDPs<\/p>\n<\/div><\/li> In-vitro-Freisetzungstest f\u00fcr halbfeste Stoffe mit vertikalen Diffusionszellen<\/p>\n<\/div><\/li> Elektrophorese, Isoelektrofokussierung und Western Blot<\/p>\n<\/div><\/li> Multitechnik-ELISA-Reader<\/p>\n<\/div><\/li><\/div><\/div><\/div><\/div>
Unsere Analytischen L\u00f6sungen:<\/b><\/h2><\/div>
Unsere Technologie und Plattformen:<\/h2><\/div>
![\"Team](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/why-choose-kymos.png\" "\\"Team")
<\/span><\/div><\/div><\/div>![\"Bioequivalence](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658.jpg\" "\\"KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658\\"")
<\/span><\/div>![\"Sample](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124.jpg\" "\\"PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124\\"")
<\/span><\/div>