Qualit\u00e4tskontrolle von Biologika und Biosimilars<\/b><\/h1><\/div>GMP-zertifizierte Qualit\u00e4tskontrolldienstleistungen f\u00fcr Biologika und Biosimilars gem\u00e4\u00df Kundenspezifikationen oder einschl\u00e4giger Arzneib\u00fccher.<\/span><\/p>\n<\/div>Sprechen Sie mit einem Experten<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Kymos Group ist eine von EMA und FDA inspizierte CRO, die Qualit\u00e4tskontrollen f\u00fcr biologische Arzneimittel und Biosimilars durchf\u00fchrt und zu den Top 10 der globalen Anbieter von Testdienstleistungen f\u00fcr Biosimilars z\u00e4hlt. <\/span><\/p>\nUnsere GMP-konformen CMC-Assays f\u00fcr Biologika richten sich an ein breites Kundenspektrum \u2013 von globalen Biosimilar-Herstellern, Bioprozessanlagen, Wirkstoffherstellern und Abf\u00fcllanlagen bis hin zu kleineren, innovativen Biotech-Unternehmen. Die Arbeit mit Biologika erfordert einen integrierten, orthogonalen Ansatz, der verschiedene Techniken einsetzt, um den analytischen Fingerabdruck solch komplexer Molek\u00fcle vollst\u00e4ndig zu erfassen. <\/span><\/p>\nWir geh\u00f6ren zu den wenigen CROs, die Charakterisierungen innovativer Biologika, Biosimilarit\u00e4tsbewertungen sowie routinem\u00e4\u00dfige Chargenpr\u00fcfungen und die Freigabe von Biologika anbieten. Wir verf\u00fcgen \u00fcber einen umfangreichen Ger\u00e4tepool, eine umfassende Liste pr\u00e4qualifizierter Methoden f\u00fcr Biologika und die F\u00e4higkeit, kundenspezifische Projekte zu entwickeln. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>![\"Pharmaceutical](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20viewBox%3D%270%200%201500%201000%27%3E%3Crect%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>DIENSTLEISTUNGEN<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Breites Spektrum an Biologika:<\/b><\/h2><\/div>Unser Erfolg basiert ma\u00dfgeblich auf unserer Erfahrung mit einer breiten Palette biologischer Arzneimittel wie zum Beispiel:<\/span><\/p>\n<\/div>- <\/i><\/span>Innovative Proteine und innovative monoklonale Antik\u00f6rper<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Biosimilars (Proteine und monoklonale Antik\u00f6rper)<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Therapeutische Peptide: innovative, generische und hybride Formulierungen<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Hormone: GSF, FSH, LH, hCG, GCG, GLP1, GH, TSH<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Monoklonale Antik\u00f6rper (mAbs)<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Interferone, Insuline und Gerinnungsfaktoren<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Toxine: Nat\u00fcrlich, rekombinant und innovativ<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Antik\u00f6rper-Wirkstoff-Konjugate (ADC)<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Impfstoffe: Nicht lebende und rekombinante Impfstoffe<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Heparine und Glykosaminoglykane: Unfraktioniert und niedermolekular (LMWH)<\/span><\/p>\n<\/div><\/li>- <\/i><\/span>\n
Bispezifische Antik\u00f6rper<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div><\/i><\/span><\/div><\/i><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Routinem\u00e4\u00dfige Qualit\u00e4tskontrolle von Biologika<\/h2><\/div>Kymos Group bietet GMP-zertifizierte Qualit\u00e4tskontrollen f\u00fcr biologische Arzneimittel und Biosimilars an, z. B. f\u00fcr Rohstoffe, APIs, Hilfsstoffe, Zwischenprodukte, IMPs, Fertigprodukte, Verpackungsmaterialien, Herstellungsausr\u00fcstung und Proben aus der Prozessumgebung gem\u00e4\u00df Kundenspezifikationen oder relevanter Pharmakop\u00f6e (EP, USP, BP, JP). Nicht-kompendiale Methoden f\u00fcr biologische Arzneimittel k\u00f6nnen ebenfalls transferiert, validiert oder de novo entwickelt werden. <\/span><\/p>\nZur Qualit\u00e4tskontrolle von Biologika arbeiten wir im Rahmen anerkannter Qualit\u00e4tsvereinbarungen und stellen GMP-Analysezertifikate (CoAs) aus, die von unseren qualifizierten Fachkr\u00e4ften (QPs) unterzeichnet werden. Diese Analysen richten sich an Hersteller von Biologika und Produkten, die spezifische Analyseverfahren, nicht routinem\u00e4\u00dfige Tests sowie routinem\u00e4\u00dfige Chargenpr\u00fcfungen und Freigaben auslagern m\u00f6chten.<\/p>\n<\/div>
- <\/i><\/span>\n
Die Qualit\u00e4tskontrolle von Biologika und Biosimilars erfordert die Zusammenarbeit mehrerer Disziplinen:<\/h3>\n\n- Identifizierungstest (IEF, IEX-HPLC, SEC, ELISA, Peptidkartierung, Glykosylierungsprofil UPLC-FL, SDS-PAGE, Western Blot)<\/li>\n
- Aussehen (Farbe, Klarheit)<\/li>\n
- Gehaltsbestimmung (ELISA, SEC-HPLC, RP-HPLC) und Dosierungsgleichf\u00f6rmigkeit<\/li>\n
- Reinheit (CE-SDS -reduziert und nicht-reduziert, SEC-HPLC, RP-HPLC, IEX, SDS-PAGE)<\/li>\n
- Proteingehalt (UV 280nm, Bradford, BCA, Lowry, VPE)<\/li>\n
- Dosierung der Hilfsstoffe (HPLC)<\/li>\n
- Physikalische Bestimmungen (pH-Wert, Osmolalit\u00e4t)<\/li>\n
- Feuchtigkeit (Karl Fischer)<\/li>\n
- Restl\u00f6sungsmittel (fl\u00fcchtige organische Verbindungen, fl\u00fcchtige organische Verunreinigungen)<\/li>\n
- Identifizierung von Verunreinigungen (HPLC\/UHPLC, LC-MS, GC-MS)<\/li>\n
- Bestimmung prozessbedingter Verunreinigungen (ELISA, RT-qPCR)<\/li>\n
- Elementare Verunreinigungen (AAS, ICP\/MS)<\/li>\n
- Nitrosaminverunreinigungen (LC-MS-MS, HS-GC-MS)<\/li>\n
- Feinstaub (sichtbare und subvisible Partikel)<\/li>\n
- Extrahierbare und auslaugbare Stoffe<\/li>\n
- Chromogene Tests (Heparine und andere)<\/li>\n
- Bestimmung der Enzymaktivit\u00e4t<\/li>\n
- Biologische Wirksamkeitstests (CBA, ELISA, Durchflusszytometrie)<\/li>\n
- Extrahierbares Volumen und Integrit\u00e4t des Beh\u00e4lterverschlusses durch Farbstoffeintritt<\/li>\n
- Physikalische Eigenschaften von Injektionsger\u00e4ten (Gleit- und Bremskraft bei Spritzen)<\/li>\n
- Endotoxine, Sterilit\u00e4t und Bioburden<\/li>\n
- Weitere CMC-Tests mit spezifischen Abteilungen<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>Mehr dar\u00fcber<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Laboratory](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/KYMOS-BIOPH_staff_211007-BCN-156-scaled-1-scaled.jpg\" "\\"KYMOS-BIOPH_staff_211007-BCN-156-scaled\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Charakterisierung neuer Biologika und Biosimilars<\/b><\/h2><\/div>Die Charakterisierung eines biotechnologischen oder biologischen Produkts gem\u00e4\u00df der ICH-Richtlinie Q6B umfasst die Bestimmung seiner physikochemischen Eigenschaften, biologischen Aktivit\u00e4t, immunchemischen Eigenschaften, Reinheit und Verunreinigungen mithilfe geeigneter Verfahren, um Sicherheit, Qualit\u00e4t und Wirksamkeit zu gew\u00e4hrleisten. Anzahl und Art der erforderlichen Analysen werden anhand der untenstehenden Liste fallweise festgelegt: <\/span><\/p>\n<\/div>- <\/i><\/span>\n
Allgemeine Analysetechniken:<\/strong><\/h3>\nEin vorl\u00e4ufiger \u00dcberblick \u00fcber die Qualit\u00e4tsmerkmale des Molek\u00fcls w\u00e4hrend der anf\u00e4nglichen Entwicklungsphasen<\/span><\/p>\n<\/div><\/li>- <\/i><\/span>\n
Strukturanalyse:<\/strong><\/h3>\nVollst\u00e4ndige molekulare Identifizierung zur Charakterisierung des Endprodukts<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Konformationsanalyse:<\/strong><\/h3>\nProteinfaltung und 3D-Konformation bestimmen die biologische Aktivit\u00e4t und Immunogenit\u00e4t.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Prozessbedingte Verunreinigungen:<\/strong><\/h3>\nWeitere Qualit\u00e4tsindikatoren des Reinigungsprozesses, die auch mit Sicherheitsbedenken zusammenh\u00e4ngen.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Identit\u00e4t, Gehalt, Proteinverunreinigungen:<\/strong><\/h3>\nChromatographische Muster sind Qualit\u00e4tsindikatoren f\u00fcr den Reinigungsprozess<\/span><\/p>\n<\/div><\/li>- <\/i><\/span>\n
Biologische Aktivit\u00e4t:<\/strong><\/h3>\nBiologische Tests zur Best\u00e4tigung der Molek\u00fclaktivit\u00e4t<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div>
Chargenpr\u00fcfung und Chargenfreigabe von Biologika<\/b><\/h2><\/div>Kymos Group bietet GMP-zertifizierte Dienstleistungen f\u00fcr Import, Chargenpr\u00fcfung und Chargenfreigabe f\u00fcr biologische Arzneimittel an.<\/p>\n
Wir verf\u00fcgen \u00fcber mehrere qualifizierte Personen (QPs)<\/b> und sind zertifizierte Importeure und Hersteller f\u00fcr die Qualit\u00e4tskontrolle von:<\/p>\n\n- Humanarzneimittel<\/li>\n
- Tierarzneimittel<\/li>\n
- Pr\u00fcfpr\u00e4parate (IMPs)<\/li>\n<\/ul>\n
Zu unseren Kompetenzen geh\u00f6ren Testen und Freigeben:<\/p>\n
\n- Sterile Produkte<\/li>\n
- Nicht sterile Produkte<\/li>\n
- Hochwirksame aktive Inhaltsstoffe (HAPI)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Dienstleistungen<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Verwandte Dienstleistungen im Bereich der Qualit\u00e4tskontrolle von Biologika und Biosimilars<\/h2><\/div><\/div><\/div>
GMP-zertifizierte Qualit\u00e4tskontrolldienstleistungen f\u00fcr Biologika und Biosimilars gem\u00e4\u00df Kundenspezifikationen oder einschl\u00e4giger Arzneib\u00fccher.<\/span><\/p>\n<\/div> Kymos Group ist eine von EMA und FDA inspizierte CRO, die Qualit\u00e4tskontrollen f\u00fcr biologische Arzneimittel und Biosimilars durchf\u00fchrt und zu den Top 10 der globalen Anbieter von Testdienstleistungen f\u00fcr Biosimilars z\u00e4hlt. <\/span><\/p>\n Unsere GMP-konformen CMC-Assays f\u00fcr Biologika richten sich an ein breites Kundenspektrum \u2013 von globalen Biosimilar-Herstellern, Bioprozessanlagen, Wirkstoffherstellern und Abf\u00fcllanlagen bis hin zu kleineren, innovativen Biotech-Unternehmen. Die Arbeit mit Biologika erfordert einen integrierten, orthogonalen Ansatz, der verschiedene Techniken einsetzt, um den analytischen Fingerabdruck solch komplexer Molek\u00fcle vollst\u00e4ndig zu erfassen. <\/span><\/p>\n Wir geh\u00f6ren zu den wenigen CROs, die Charakterisierungen innovativer Biologika, Biosimilarit\u00e4tsbewertungen sowie routinem\u00e4\u00dfige Chargenpr\u00fcfungen und die Freigabe von Biologika anbieten. Wir verf\u00fcgen \u00fcber einen umfangreichen Ger\u00e4tepool, eine umfassende Liste pr\u00e4qualifizierter Methoden f\u00fcr Biologika und die F\u00e4higkeit, kundenspezifische Projekte zu entwickeln. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> DIENSTLEISTUNGEN<\/p>\n<\/div> Unser Erfolg basiert ma\u00dfgeblich auf unserer Erfahrung mit einer breiten Palette biologischer Arzneimittel wie zum Beispiel:<\/span><\/p>\n<\/div> Heparine und Glykosaminoglykane: Unfraktioniert und niedermolekular (LMWH)<\/span><\/p>\n<\/div><\/li> Bispezifische Antik\u00f6rper<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div> Kymos Group bietet GMP-zertifizierte Qualit\u00e4tskontrollen f\u00fcr biologische Arzneimittel und Biosimilars an, z. B. f\u00fcr Rohstoffe, APIs, Hilfsstoffe, Zwischenprodukte, IMPs, Fertigprodukte, Verpackungsmaterialien, Herstellungsausr\u00fcstung und Proben aus der Prozessumgebung gem\u00e4\u00df Kundenspezifikationen oder relevanter Pharmakop\u00f6e (EP, USP, BP, JP). Nicht-kompendiale Methoden f\u00fcr biologische Arzneimittel k\u00f6nnen ebenfalls transferiert, validiert oder de novo entwickelt werden. <\/span><\/p>\n Zur Qualit\u00e4tskontrolle von Biologika arbeiten wir im Rahmen anerkannter Qualit\u00e4tsvereinbarungen und stellen GMP-Analysezertifikate (CoAs) aus, die von unseren qualifizierten Fachkr\u00e4ften (QPs) unterzeichnet werden. Diese Analysen richten sich an Hersteller von Biologika und Produkten, die spezifische Analyseverfahren, nicht routinem\u00e4\u00dfige Tests sowie routinem\u00e4\u00dfige Chargenpr\u00fcfungen und Freigaben auslagern m\u00f6chten.<\/p>\n<\/div> Die Charakterisierung eines biotechnologischen oder biologischen Produkts gem\u00e4\u00df der ICH-Richtlinie Q6B umfasst die Bestimmung seiner physikochemischen Eigenschaften, biologischen Aktivit\u00e4t, immunchemischen Eigenschaften, Reinheit und Verunreinigungen mithilfe geeigneter Verfahren, um Sicherheit, Qualit\u00e4t und Wirksamkeit zu gew\u00e4hrleisten. Anzahl und Art der erforderlichen Analysen werden anhand der untenstehenden Liste fallweise festgelegt: <\/span><\/p>\n<\/div> Ein vorl\u00e4ufiger \u00dcberblick \u00fcber die Qualit\u00e4tsmerkmale des Molek\u00fcls w\u00e4hrend der anf\u00e4nglichen Entwicklungsphasen<\/span><\/p>\n<\/div><\/li> Vollst\u00e4ndige molekulare Identifizierung zur Charakterisierung des Endprodukts<\/p>\n<\/div><\/li> Proteinfaltung und 3D-Konformation bestimmen die biologische Aktivit\u00e4t und Immunogenit\u00e4t.<\/p>\n<\/div><\/li> Weitere Qualit\u00e4tsindikatoren des Reinigungsprozesses, die auch mit Sicherheitsbedenken zusammenh\u00e4ngen.<\/p>\n<\/div><\/li> Chromatographische Muster sind Qualit\u00e4tsindikatoren f\u00fcr den Reinigungsprozess<\/span><\/p>\n<\/div><\/li> Biologische Tests zur Best\u00e4tigung der Molek\u00fclaktivit\u00e4t<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div> Kymos Group bietet GMP-zertifizierte Dienstleistungen f\u00fcr Import, Chargenpr\u00fcfung und Chargenfreigabe f\u00fcr biologische Arzneimittel an.<\/p>\n Wir verf\u00fcgen \u00fcber mehrere qualifizierte Personen (QPs)<\/b> und sind zertifizierte Importeure und Hersteller f\u00fcr die Qualit\u00e4tskontrolle von:<\/p>\n Zu unseren Kompetenzen geh\u00f6ren Testen und Freigeben:<\/p>\n Dienstleistungen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Breites Spektrum an Biologika:<\/b><\/h2><\/div>
Routinem\u00e4\u00dfige Qualit\u00e4tskontrolle von Biologika<\/h2><\/div>
Die Qualit\u00e4tskontrolle von Biologika und Biosimilars erfordert die Zusammenarbeit mehrerer Disziplinen:<\/h3>\n
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Allgemeine Analysetechniken:<\/strong><\/h3>\n
Strukturanalyse:<\/strong><\/h3>\n
Konformationsanalyse:<\/strong><\/h3>\n
Prozessbedingte Verunreinigungen:<\/strong><\/h3>\n
Identit\u00e4t, Gehalt, Proteinverunreinigungen:<\/strong><\/h3>\n
Biologische Aktivit\u00e4t:<\/strong><\/h3>\n
Chargenpr\u00fcfung und Chargenfreigabe von Biologika<\/b><\/h2><\/div>
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Verwandte Dienstleistungen im Bereich der Qualit\u00e4tskontrolle von Biologika und Biosimilars<\/h2><\/div><\/div><\/div>
![\"nitrosamines](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small\\"")
<\/span><\/div>![\"extractables](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-details_1.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-details_1\\"")
<\/span><\/div>![\"Analytisches](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/KYMOS-QC_HPLCs_20210623-BCN-0329.jpg\" "\\"KYMOS")
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