{"id":47296,"date":"2026-07-16T09:30:17","date_gmt":"2026-07-16T07:30:17","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/assajos-doindp-complint-les-ultimes-expectatives-de-lema\/"},"modified":"2026-07-16T10:06:09","modified_gmt":"2026-07-16T08:06:09","slug":"assajos-doindp-complint-les-ultimes-expectatives-de-lema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/assajos-doindp-complint-les-ultimes-expectatives-de-lema\/","title":{"rendered":"Assajos d’OINDP: Complint les \u00faltimes expectatives de l’EMA"},"content":{"rendered":"

Els productes farmac\u00e8utics inhalats i nasals per via oral (OINDP) s\u00f3n una de les formes farmac\u00e8utiques m\u00e9s complexes de desenvolupar. El seu rendiment dep\u00e8n no nom\u00e9s de la formulaci\u00f3 en si, sin\u00f3 tamb\u00e9 del dispositiu d’administraci\u00f3, del proc\u00e9s de fabricaci\u00f3 i de la capacitat d’administrar de manera consistent la dosi prevista al pacient. <\/span><\/p>\n

Reconeixent aquesta complexitat, l’Ag\u00e8ncia Europea de Medicaments (EMA) ha revisat dues guies complement\u00e0ries que cobreixen la qualitat farmac\u00e8utica (Guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal medicinal products<\/em><\/a>) i l’equival\u00e8ncia terap\u00e8utica (Guideline on the requirements for demonstrating therapeutic equivalence between orally inhaled products (OIP) for asthma and chronic obstructive pulmonary disease<\/em><\/a>) dels medicaments inhalats i nasals. Junts, aquests documents sintetitzen el coneixement cient\u00edfic actual, els aven\u00e7os en les tecnologies d’inhalaci\u00f3 i el marc regulador per als productes combinats medicament-dispositiu. <\/span><\/p>\n

Tot i que molts dels principis cient\u00edfics subjacents no canvien, la guia recentment revisada posa m\u00e9s \u00e8mfasi en la comprensi\u00f3 del producte, la caracteritzaci\u00f3 anal\u00edtica i la generaci\u00f3 de dades in vitro robustes al llarg del desenvolupament. Per a les empreses farmac\u00e8utiques, aix\u00f2 representa una oportunitat per enfortir les estrat\u00e8gies de desenvolupament alhora que s’alineen els programes anal\u00edtics amb les expectatives reguladores actuals. <\/span><\/p>\n

Anant m\u00e9s enll\u00e0 del compliment normatiu<\/strong><\/h2>\n

La guia revisada de qualitat dels OINDP fa m\u00e9s que actualitzar els requisits t\u00e8cnics. Refor\u00e7a un enfocament m\u00e9s ampli del desenvolupament de productes, on la formulaci\u00f3, el dispositiu d’administraci\u00f3, el proc\u00e9s de fabricaci\u00f3 i l’\u00fas per part del pacient es consideren conjuntament en lloc d’elements independents. <\/span><\/p>\n

Aquesta perspectiva integrada abasta tot el cicle de vida del producte: va des del desenvolupament farmac\u00e8utic i la caracteritzaci\u00f3 de lots fins a la fabricaci\u00f3 comercial i els canvis posteriors a l’aprovaci\u00f3. S’anima els desenvolupadors a construir una comprensi\u00f3 exhaustiva de com les diferents variables influeixen en el rendiment del producte i a generar proves anal\u00edtiques que donin suport a la consist\u00e8ncia del producte al llarg del temps. <\/span><\/p>\n

Per als medicaments inhalats, aix\u00f2 inclou demostrar que els atributs de qualitat cr\u00edtics (CQA) es mantenen consistents durant tot el desenvolupament. Par\u00e0metres com la distribuci\u00f3 de la mida de part\u00edcula aerodin\u00e0mica (APSD), la dosi administrada i el rendiment del dispositiu influeixen directament en el lloc on es diposita el f\u00e0rmac al tracte respiratori i, en \u00faltima inst\u00e0ncia, en el seu rendiment cl\u00ednic. De la mateixa manera, els medicaments nasals requereixen una caracteritzaci\u00f3 detallada dels atributs de la formulaci\u00f3 i del dispositiu per garantir una administraci\u00f3 consistent al lloc d’acci\u00f3 previst. <\/span><\/p>\n

La caracteritzaci\u00f3 anal\u00edtica t\u00e9 un paper cada vegada m\u00e9s important<\/strong><\/h2>\n

Un tema com\u00fa en ambdues guies \u00e9s la creixent import\u00e0ncia de les dades anal\u00edtiques per donar suport a la qualitat del producte i a la presa de decisions reguladores.<\/span><\/p>\n

En lloc de basar-se nom\u00e9s en les especificacions del producte final, s’espera que els desenvolupadors generin una comprensi\u00f3 robusta del producte al llarg del seu desenvolupament. Aix\u00f2 inclou caracteritzar tant la formulaci\u00f3 com el dispositiu d’administraci\u00f3, avaluar el rendiment del producte en condicions representatives i demostrar la consist\u00e8ncia de la fabricaci\u00f3 (com es veu a la figura 1 a continuaci\u00f3). <\/span><\/p>\n<\/div>

<\/span><\/div><\/div><\/div>

Depenent del producte i de l’etapa de desenvolupament, el paquet anal\u00edtic pot incloure estudis com:<\/span><\/p>\n