{"id":38142,"date":"2026-05-14T11:03:50","date_gmt":"2026-05-14T09:03:50","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/ich-q1-un-marc-consolidat-per-a-les-proves-destabilitat-de-productes-biologics\/"},"modified":"2026-05-14T11:10:08","modified_gmt":"2026-05-14T09:10:08","slug":"ich-q1-un-marc-consolidat-per-a-les-proves-destabilitat-de-productes-biologics","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/ich-q1-un-marc-consolidat-per-a-les-proves-destabilitat-de-productes-biologics\/","title":{"rendered":"ICH Q1: un marc consolidat per a les proves d’estabilitat de productes biol\u00f2gics"},"content":{"rendered":"

L’any passat es va produir finalment un canvi molt esperat en les proves d’estabilitat. L’11 d’abril de 2025, el Consell Internacional per a l’Harmonitzaci\u00f3 (ICH) va publicar per a consulta l’esborrany de la guia ICH Q1 \u201cStability Testing of Drug Substances and Drug Products\u201d.<\/strong> Aquesta nova guia \u00e9s una consolidaci\u00f3 completa de tot el que hi havia anteriorment (Q1A\u2013F i Q5C),<\/strong> i est\u00e0 destinada a remodelar la manera com pensem en els estudis d’estabilitat per a petites mol\u00e8cules, productes biol\u00f2gics i ter\u00e0pies noves com els oligonucle\u00f2tids o les ter\u00e0pies avan\u00e7ades (ATMP).<\/strong> <\/span><\/p>\n

Tot i que la guia es troba actualment en fase d’esborrany per a consulta p\u00fablica, es preveu que entri oficialment en vigor entre el 2026 i el 2027.<\/strong> No obstant aix\u00f2, la ind\u00fastria ja es troba en un per\u00edode de transici\u00f3; comen\u00e7ar a alinear els protocols ara \u00e9s essencial per garantir el compliment futur.<\/span><\/p>\n

A Kymos Group, els estudis d’estabilitat han estat durant molt de temps un dels nostres punts forts. I amb el nostre creixent enfocament en els productes biol\u00f2gics i el nostre treball amb ter\u00e0pies avan\u00e7ades, aquesta nova guia ha arribat en el moment perfecte per orientar les estrat\u00e8gies futures. Per tant, qu\u00e8 cont\u00e9 la guia ICH Q1? I el que \u00e9s m\u00e9s important, qu\u00e8 significa per als nostres clients? Analitzem-ho. <\/span><\/p>\n

ICH Q1: una \u00fanica guia harmonitzada<\/h2>\n

Fins fa poc, les guies d’estabilitat es dividien entre la Q1A\u2013F per a f\u00e0rmacs sint\u00e8tics tradicionals i la Q5C per a productes biol\u00f2gics<\/strong>. Aquesta divisi\u00f3 tenia sentit en el passat, per\u00f2 creava zones grises per als productes h\u00edbrids i afegia complexitat a les presentacions reguladores globals. La nova Q1 finalment ho reuneix tot sota un mateix document<\/strong>. Podeu consultar l’esborrany complet de la guia aqu\u00ed: ICH Q1 Draft Guideline 2025.<\/a> <\/span><\/p>\n

Les petites mol\u00e8cules, els productes biol\u00f2gics, les vacunes, les ter\u00e0pies g\u00e8niques i fins i tot les combinacions de f\u00e0rmac i producte sanitari estan ara coberts per un \u00fanic document harmonitzat.<\/strong> Aix\u00f2 inclou oligonucle\u00f2tids, productes derivats del plasma, ATMP, nous excipients i dissolvents coenvasats. Aquest abast m\u00e9s ampli i expandit s’ajusta a la realitat actual del sector: mol\u00e8cules m\u00e9s complexes, m\u00e9s formats h\u00edbrids i un canvi cap a la medicina personalitzada. Si el vostre producte no entra en una categoria “cl\u00e0ssica”, la Q1 \u00e9s la vostra refer\u00e8ncia. <\/span><\/p>\n

Un enfocament basat en el cicle de vida i el risc<\/strong><\/h2>\n

Un altre canvi important \u00e9s com la guia tracta el cicle de vida d’un producte<\/strong>. En lloc de centrar els requisits d’estabilitat nom\u00e9s al voltant de la presentaci\u00f3 de la sol\u00b7licitud, la Q1 fomenta una estrat\u00e8gia cont\u00ednua i basada en el risc des del desenvolupament inicial fins als canvis posteriors a l’autoritzaci\u00f3.<\/strong> <\/span><\/p>\n

Aix\u00f2 significa:<\/span><\/p>\n