{"id":24563,"date":"2025-11-07T08:38:16","date_gmt":"2025-11-07T07:38:16","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/?p=24563"},"modified":"2025-11-07T11:08:18","modified_gmt":"2025-11-07T10:08:18","slug":"biosimilar-development-change","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/","title":{"rendered":"Desenvolupament de biosimilars: de la fase III a la comparabilitat anal\u00edtica i la farmacocin\u00e8tica\/farmac\u00e8utica"},"content":{"rendered":"

Tot i que el desenvolupament de biosimilars ha estat hist\u00f2ricament dif\u00edcil, cost\u00f3s i requereix molt de temps, s\u00f3n la soluci\u00f3 per millorar l’acc\u00e9s dels pacients a ter\u00e0pies biol\u00f2giques que salven vides. Tradicionalment, els estudis confirmatoris de fase III d’efic\u00e0cia i seguretat comparatives (CES) es consideraven un requisit est\u00e0ndard per a l’aprovaci\u00f3, per\u00f2 aix\u00f2 ha canviat recentment.<\/span><\/p>\n

El 2025, tant la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units com l’Ag\u00e8ncia Europea de Medicaments (EMA) van publicar importants actualitzacions que confirmaven que, en la majoria dels casos, ja no caldran assajos confirmatoris de fase III. En canvi, les dades de comparabilitat anal\u00edtica robustes, recolzades per estudis farmacocin\u00e8tics (FC) i, si escau, farmacodin\u00e0mics (PD), seran l’est\u00e0ndard requerit per a les presentacions de biosimilars.<\/span><\/p>\n

Conclusions clau <\/strong><\/h2>\n
    \n
  • L’EMA i la FDA ja no exigeixen assajos d’efic\u00e0cia de fase III, que s\u00f3n costosos, per a la majoria de biosimilars.<\/span><\/li>\n
  • La comparabilitat anal\u00edtica, els estudis farmacocin\u00e8tics\/farmacol\u00f2gics i les proves d’immunogenicitat s\u00f3n ara el nucli del desenvolupament de biosimilars.<\/span><\/li>\n
  • Els reguladors globals s’estan alineant per facilitar l’acc\u00e9s dels pacients i accelerar el desenvolupament de biosimilars.<\/span><\/li>\n
  • Aix\u00f2 crea oportunitats perqu\u00e8 els desenvolupadors redueixin costos i terminis, per\u00f2 exigeix \u200b\u200ban\u00e0lisis robustes i una planificaci\u00f3 del desenvolupament intel\u00b7ligent i r\u00e0pida.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    En aquest article, recapitulem qu\u00e8 signifiquen aquests canvis normatius per als desenvolupadors de biosimilars, per qu\u00e8 la comparabilitat anal\u00edtica i els estudis farmacocin\u00e8tics\/farmacol\u00f2gics s\u00f3n ara el centre d’atenci\u00f3 i com Kymos Group pot ajudar les empreses a navegar per aquest nou cam\u00ed de desenvolupament.<\/p>\n

    <\/span><\/p>\n

    El canvi regulador: l’alineaci\u00f3 de l’EMA i la FDA<\/strong><\/h2>\n

    Segons l’ esborrany del document de reflexi\u00f3 de l’EMA sobre un enfocament cl\u00ednic a mida en el desenvolupament de biosimilars<\/em> , demostrar una alta similitud en estructura, funci\u00f3 i farmacocin\u00e8tica (PK) mitjan\u00e7ant estudis exhaustius permet inferir l’efic\u00e0cia cl\u00ednica. Per tant, les dades de comparabilitat d’estructura, funci\u00f3 i farmacocin\u00e8tica s\u00f3n els requisits principals per a l’aprovaci\u00f3 de biosimilars. Els estudis comparatius d’efic\u00e0cia cl\u00ednica (CES) nom\u00e9s s\u00f3n necessaris quan el mecanisme d’acci\u00f3 del compost no es coneix b\u00e9 o quan les difer\u00e8ncies estructurals i funcionals identificades poden afectar els resultats cl\u00ednics.<\/span><\/p>\n

    De la mateixa manera, la FDA ha acceptat recentment la seva primera sol\u00b7licitud per renunciar als estudis d’efic\u00e0cia cl\u00ednica per a biosimilars d’anticossos monoclonals. Aix\u00f2 va oc\u00f3rrer en paral\u00b7lel amb la publicaci\u00f3 de la guia de la FDA sobre Avaluaci\u00f3 Anal\u00edtica Comparativa i Altres Consideracions Relacionades amb la Qualitat<\/em> , que proporciona una descripci\u00f3 exhaustiva i detallada dels requisits anal\u00edtics per demostrar una comparabilitat perfecta entre un biosimilar i el seu producte de refer\u00e8ncia.<\/span><\/p>\n

    A la pr\u00e0ctica, aix\u00f2 significa que els estudis CES ja no s\u00f3n el requisit per defecte. En canvi, les ag\u00e8ncies ara esperen que els desenvolupadors es basin en un enfocament de “totalitat de l’evid\u00e8ncia” procedent de dades anal\u00edtiques, assaigs funcionals, estudis farmacocin\u00e8tics\/farmacol\u00f2gics i proves d’immunogenicitat per establir la biosimilaritat. A m\u00e9s de l’EMA i la FDA, altres reguladors, com l’OMS o Health Canada, tamb\u00e9 estan revisant les seves directrius per reduir els assajos cl\u00ednics innecessaris, creant aix\u00ed un marc global harmonitzat.<\/p>\n

    <\/span><\/p>\n

    De la Fase III a l’Anal\u00edtica i la Farmac\u00e8utica\/Farmac\u00e8tica
    <\/strong><\/h2>\n

    Per qu\u00e8 s’estan reconsiderant els estudis de fase III<\/p>\n

    <\/strong><\/h3>\n

    Els grans estudis CES han requerit hist\u00f2ricament molt de temps i recursos, i han requerit centenars de pacients, una costosa obtenci\u00f3 de comparadors i llargs per\u00edodes de seguiment. Tot i aix\u00f2, l’experi\u00e8ncia reguladora demostra que els productes que compleixen els est\u00e0ndards de biosimilaritat poques vegades revelen difer\u00e8ncies cl\u00ednicament significatives en la Fase III.<\/span><\/p>\n

    Per aquest motiu, el nou est\u00e0ndard per al desenvolupament de biosimilars est\u00e0 format per:<\/span><\/p>\n

    <\/h3>\n

    Comparabilitat anal\u00edtica<\/strong><\/span><\/p>\n

    La caracteritzaci\u00f3 fisicoqu\u00edmica i funcional exhaustiva \u00e9s la base. Els desenvolupadors han de:<\/span><\/p>\n

      \n
    • Avaluar l’estructura prim\u00e0ria i quatern\u00e0ria, les modificacions posttraduccionals i les variants relacionades amb el producte.<\/span><\/li>\n
    • Utilitzar m\u00e8todes anal\u00edtics ortogonals i d’\u00faltima generaci\u00f3.<\/span><\/li>\n
    • Proveu diversos lots tant del producte de refer\u00e8ncia com del biosimilar per comprendre la variabilitat.<\/span><\/li>\n
    • Aplicar un enfocament basat en el risc per identificar els atributs cr\u00edtics de qualitat (CQA) i vincular-los al rendiment cl\u00ednic.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Estudis farmacocin\u00e8tics i farmacodin\u00e0mics<\/p>\n

      <\/strong><\/span><\/h3>\n

      Els estudis farmacocin\u00e8tics humans continuen sent essencials, sovint dissenyats com a estudis creuats de dosi \u00fanica per comparar l’absorci\u00f3 i l’eliminaci\u00f3 entre el biosimilar i el producte de refer\u00e8ncia. Es poden utilitzar punts finals de PD si hi ha disponible un marcador subrogat validat. Les dades d’immunogenicitat es recopilen normalment juntament amb la farmacocin\u00e8tica.<\/span><\/p>\n

      Avaluaci\u00f3 de la immunogenicitat<\/p>\n

      <\/strong><\/span><\/h3>\n

      Cal mesurar els anticossos antif\u00e0rmac d’uni\u00f3 i neutralitzants (ADA, NAbs) per descartar respostes immunit\u00e0ries que podrien afectar l’efic\u00e0cia o la seguretat. Les directrius actuals recomanen un enfocament per nivells: detecci\u00f3 d’anticossos d’uni\u00f3, proves confirmat\u00f2ries i caracteritzaci\u00f3 de l’activitat neutralitzant quan calgui.<\/span><\/p>\n

      Juntes, aquestes tres parts proporcionen la “totalitat de l’evid\u00e8ncia” necess\u00e0ria per demostrar la biosimilaritat sense necessitat de grans assajos d’efic\u00e0cia.<\/p>\n

      <\/span><\/p>\n

      Qu\u00e8 significa aix\u00f2 per als desenvolupadors de biosimilars<\/strong><\/h2>\n

      Aquest canvi regulatori obre noves portes i presenta oportunitats per als desenvolupadors de biosimilars, per\u00f2 tamb\u00e9 augmenta les expectatives en certes \u00e0rees. D’una banda, el canvi dels assajos obligatoris de fase III accelerar\u00e0 els desenvolupaments i ampliar\u00e0 la participaci\u00f3 en el mercat de biosimilars. D’altra banda, crea expectatives anal\u00edtiques m\u00e9s elevades, una planificaci\u00f3 acurada i una estreta alineaci\u00f3 amb les ag\u00e8ncies reguladores.<\/span><\/p>\n

      Oportunitats<\/strong><\/h3>\n
        \n
      • Costos m\u00e9s baixos i terminis m\u00e9s r\u00e0pids:<\/strong> l’eliminaci\u00f3 dels estudis de fase III pot reduir el desenvolupament en diversos anys.<\/span><\/li>\n
      • Major participaci\u00f3 al mercat:<\/strong> les empreses biofarmac\u00e8utiques m\u00e9s petites i mitjanes ara poden competir en l’espai dels biosimilars.<\/span><\/li>\n
      • Claritat normativa:<\/strong> l’harmonitzaci\u00f3 de les directrius globals permet una via de desenvolupament m\u00e9s predictible.<\/span><\/li>\n
      • Precedents del m\u00f3n real:<\/strong> Diversos biosimilars recents ja han estat aprovats sense assajos de fase III, cosa que demostra que les vies simplificades no s\u00f3n nom\u00e9s te\u00f2riques, sin\u00f3 que els reguladors ja les estan implementant.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Noves demandes<\/strong><\/h3>\n
          \n
        • Est\u00e0ndards anal\u00edtics m\u00e9s alts:<\/strong> s\u00f3n obligatoris m\u00e8todes sensibles i ortogonals, aix\u00ed com avaluacions de riscos exhaustives.<\/span><\/li>\n
        • Planificaci\u00f3 inicial:<\/strong> Es recomana un protocol d’avaluaci\u00f3 de similitud preacordat abans de comen\u00e7ar els estudis pivotals.<\/span><\/li>\n
        • Controls de fabricaci\u00f3 robustos:<\/strong> la consist\u00e8ncia dels lots comercials \u00e9s crucial per donar suport a les afirmacions de similitud.<\/span><\/li>\n
        • Comprom\u00eds regulador:<\/strong> Es recomanen reunions d’assessorament cient\u00edfic primerenques amb l’EMA o la FDA per alinear els dissenys dels estudis i evitar sorpreses.\n

          <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          Quan encara pot ser necess\u00e0ria la Fase III<\/strong><\/h2>\n

          Tot i que l’expectativa per defecte ara \u00e9s “no CES”, encara hi ha situacions en qu\u00e8 es poden sol\u00b7licitar assajos d’efic\u00e0cia cl\u00ednica. Encara poden ser necessaris estudis de fase III per a productes amb mecanismes d’acci\u00f3 poc clars o complexos, o en casos en qu\u00e8 les dades anal\u00edtiques i els assaigs funcionals no siguin prou predictius del rendiment cl\u00ednic. De la mateixa manera, els senyals d’immunogenicitat inesperats durant els estudis farmacocin\u00e8tics tamb\u00e9 podrien requerir dades addicionals d’efic\u00e0cia i seguretat.<\/p>\n

          <\/span><\/p>\n

          Com Kymos Group pot ajudar<\/strong><\/h2>\n

          Kymos Group ofereix una gamma completa de serveis per donar suport als desenvolupadors de biosimilars en aquesta nova situaci\u00f3 reguladora:<\/span><\/p>\n

            \n
          • Comparabilitat anal\u00edtica:<\/strong> Caracteritzaci\u00f3 exhaustiva de les CMC, incloent-hi assaigs fisicoqu\u00edmics, funcionals i de pot\u00e8ncia sota les bones pr\u00e0ctiques de fabricaci\u00f3 (GMP). M\u00e9s informaci\u00f3 sobre els nostres serveis d’an\u00e0lisi CMC<\/span><\/li>\n
          • Bioan\u00e0lisi i estudis farmacocin\u00e8tics:<\/strong> proves farmacocin\u00e8tiques i d&#39;immunogenicitat (ADA, NAb) conformes amb les GLP dels nostres laboratoris a Espanya i Alemanya. Exploreu les nostres capacitats de proves d’immunogenicitat<\/span><\/li>\n
          • Solucions integrades:<\/strong> Les col\u00b7laboracions amb unitats cl\u00edniques especialitzades ens permeten oferir estudis farmacocin\u00e8tics\/farmacol\u00f2gics complets, combinant l’execuci\u00f3 cl\u00ednica amb la bioan\u00e0lisi interna.<\/span><\/li>\n
          • Experi\u00e8ncia normativa:<\/strong> Els nostres equips dissenyen estudis adequats a les directrius de l’EMA, la FDA i l’ICH, garantint que els vostres resultats estiguin llestos per a la presentaci\u00f3.\n

            <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            Conclusions<\/strong><\/h2>\n

            El mercat de biosimilars ha evolucionat r\u00e0pidament en els darrers anys, i aquest canvi marca un canvi de paradigma en el seu desenvolupament. En reduir la import\u00e0ncia dels grans assajos de fase III, les ag\u00e8ncies estan emfatitzant un enfocament basat en la ci\u00e8ncia i centrat en l’efici\u00e8ncia que se centra en an\u00e0lisis robustes i una planificaci\u00f3 intel\u00b7ligent del desenvolupament.<\/span><\/p>\n

            Aquest nou entorn biosimilar presenta oportunitats per als desenvolupadors i destaca la import\u00e0ncia de confiar en socis anal\u00edtics de confian\u00e7a com Kymos. Els nostres laboratoris europeus ofereixen comparabilitat anal\u00edtica integral, bioan\u00e0lisi i capacitats farmacocin\u00e8tiques\/farmac\u00e8utiques (PK\/PD), complint els est\u00e0ndards requerits.<\/span><\/p>\n

            Juntes, aquestes fortaleses ens permeten ajudar els desenvolupadors de biosimilars que necessiten complir noves expectatives i reduir el seu temps de comercialitzaci\u00f3, tot mantenint el compliment normatiu.<\/span><\/p>\n

            Poseu-vos en contacte amb nosaltres avui mateix per parlar de com podem donar suport al vostre programa de biosimilars i ajudar-vos a aprofitar les darreres actualitzacions normatives.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":24559,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[95,97],"tags":[67],"class_list":["post-24563","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioanalisi","category-cmc-ca","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"\nDesenvolupament de biosimilars: de la fase III a la comparabilitat anal\u00edtica<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Apr\u00e8n m\u00e9s sobre els canvis recents en el desenvolupament de biosimilars i com la comparabilitat anal\u00edtica i la farmacocin\u00e8tica\/farmac\u00e8tica s\u00f3n el nou est\u00e0ndard.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Desenvolupament de biosimilars: de la fase III a la comparabilitat anal\u00edtica\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Apr\u00e8n m\u00e9s sobre els canvis recents en el desenvolupament de biosimilars i com la comparabilitat anal\u00edtica i la farmacocin\u00e8tica\/farmac\u00e8tica s\u00f3n el nou est\u00e0ndard.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Kymos\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-11-07T07:38:16+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-11-07T10:08:18+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Biosimilar-Development-Article-Header.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1600\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"900\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Sandra Magdaleno\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@KymosGroup\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@KymosGroup\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrit per\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Sandra Magdaleno\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Temps estimat de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"6 minut\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/biosimilar-development-change\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/biosimilar-development-change\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Sandra Magdaleno\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/b0ed444c71c4c8afa6f4ae674967c999\"},\"headline\":\"Desenvolupament de biosimilars: de la fase III a la comparabilitat anal\u00edtica i la farmacocin\u00e8tica\\\/farmac\u00e8utica\",\"datePublished\":\"2025-11-07T07:38:16+00:00\",\"dateModified\":\"2025-11-07T10:08:18+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/biosimilar-development-change\\\/\"},\"wordCount\":1746,\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/biosimilar-development-change\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/11\\\/Biosimilar-Development-Article-Header.png\",\"keywords\":[\"carles\"],\"articleSection\":[\"Bioan\u00e0lisi\",\"CMC\"],\"inLanguage\":\"ca\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/biosimilar-development-change\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/biosimilar-development-change\\\/\",\"name\":\"Desenvolupament de biosimilars: de la fase III a la comparabilitat anal\u00edtica\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/biosimilar-development-change\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/biosimilar-development-change\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/11\\\/Biosimilar-Development-Article-Header.png\",\"datePublished\":\"2025-11-07T07:38:16+00:00\",\"dateModified\":\"2025-11-07T10:08:18+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/b0ed444c71c4c8afa6f4ae674967c999\"},\"description\":\"Apr\u00e8n m\u00e9s sobre els canvis recents en el desenvolupament de biosimilars i com la comparabilitat anal\u00edtica i la farmacocin\u00e8tica\\\/farmac\u00e8tica s\u00f3n el nou est\u00e0ndard.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/biosimilar-development-change\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"ca\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/biosimilar-development-change\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ca\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/biosimilar-development-change\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/11\\\/Biosimilar-Development-Article-Header.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/11\\\/Biosimilar-Development-Article-Header.png\",\"width\":1600,\"height\":900,\"caption\":\"Biosimilar Development Article Header\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/biosimilar-development-change\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/inici\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Desenvolupament de biosimilars: de la fase III a la comparabilitat anal\u00edtica i la farmacocin\u00e8tica\\\/farmac\u00e8utica\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/\",\"name\":\"Kymos Group\",\"description\":\"Kymos Group\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"ca\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/b0ed444c71c4c8afa6f4ae674967c999\",\"name\":\"Sandra Magdaleno\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ca\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/bc2f5bf2cac304990fdc84e9a3ed0b47c89ed981aaa966dfb2f3c3f39f531df6?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/bc2f5bf2cac304990fdc84e9a3ed0b47c89ed981aaa966dfb2f3c3f39f531df6?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/bc2f5bf2cac304990fdc84e9a3ed0b47c89ed981aaa966dfb2f3c3f39f531df6?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"Sandra Magdaleno\"},\"url\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/author\\\/sandra-magdaleno\\\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Desenvolupament de biosimilars: de la fase III a la comparabilitat anal\u00edtica","description":"Apr\u00e8n m\u00e9s sobre els canvis recents en el desenvolupament de biosimilars i com la comparabilitat anal\u00edtica i la farmacocin\u00e8tica\/farmac\u00e8tica s\u00f3n el nou est\u00e0ndard.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/","og_locale":"ca_ES","og_type":"article","og_title":"Desenvolupament de biosimilars: de la fase III a la comparabilitat anal\u00edtica","og_description":"Apr\u00e8n m\u00e9s sobre els canvis recents en el desenvolupament de biosimilars i com la comparabilitat anal\u00edtica i la farmacocin\u00e8tica\/farmac\u00e8tica s\u00f3n el nou est\u00e0ndard.","og_url":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/","og_site_name":"Kymos","article_published_time":"2025-11-07T07:38:16+00:00","article_modified_time":"2025-11-07T10:08:18+00:00","og_image":[{"width":1600,"height":900,"url":"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Biosimilar-Development-Article-Header.png","type":"image\/png"}],"author":"Sandra Magdaleno","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@KymosGroup","twitter_site":"@KymosGroup","twitter_misc":{"Escrit per":"Sandra Magdaleno","Temps estimat de lectura":"6 minut"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/"},"author":{"name":"Sandra Magdaleno","@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/#\/schema\/person\/b0ed444c71c4c8afa6f4ae674967c999"},"headline":"Desenvolupament de biosimilars: de la fase III a la comparabilitat anal\u00edtica i la farmacocin\u00e8tica\/farmac\u00e8utica","datePublished":"2025-11-07T07:38:16+00:00","dateModified":"2025-11-07T10:08:18+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/"},"wordCount":1746,"image":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Biosimilar-Development-Article-Header.png","keywords":["carles"],"articleSection":["Bioan\u00e0lisi","CMC"],"inLanguage":"ca"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/","url":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/","name":"Desenvolupament de biosimilars: de la fase III a la comparabilitat anal\u00edtica","isPartOf":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Biosimilar-Development-Article-Header.png","datePublished":"2025-11-07T07:38:16+00:00","dateModified":"2025-11-07T10:08:18+00:00","author":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/#\/schema\/person\/b0ed444c71c4c8afa6f4ae674967c999"},"description":"Apr\u00e8n m\u00e9s sobre els canvis recents en el desenvolupament de biosimilars i com la comparabilitat anal\u00edtica i la farmacocin\u00e8tica\/farmac\u00e8tica s\u00f3n el nou est\u00e0ndard.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/#breadcrumb"},"inLanguage":"ca","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ca","@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/#primaryimage","url":"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Biosimilar-Development-Article-Header.png","contentUrl":"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Biosimilar-Development-Article-Header.png","width":1600,"height":900,"caption":"Biosimilar Development Article Header"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/biosimilar-development-change\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/kymos.com\/ca\/inici\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Desenvolupament de biosimilars: de la fase III a la comparabilitat anal\u00edtica i la farmacocin\u00e8tica\/farmac\u00e8utica"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/#website","url":"https:\/\/kymos.com\/ca\/","name":"Kymos Group","description":"Kymos Group","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/kymos.com\/ca\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"ca"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/#\/schema\/person\/b0ed444c71c4c8afa6f4ae674967c999","name":"Sandra Magdaleno","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ca","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/bc2f5bf2cac304990fdc84e9a3ed0b47c89ed981aaa966dfb2f3c3f39f531df6?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/bc2f5bf2cac304990fdc84e9a3ed0b47c89ed981aaa966dfb2f3c3f39f531df6?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/bc2f5bf2cac304990fdc84e9a3ed0b47c89ed981aaa966dfb2f3c3f39f531df6?s=96&d=mm&r=g","caption":"Sandra Magdaleno"},"url":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/author\/sandra-magdaleno\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24563","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=24563"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24563\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/media\/24559"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=24563"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=24563"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=24563"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}