{"id":22695,"date":"2019-10-04T11:11:24","date_gmt":"2019-10-04T09:11:24","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/que-passa-amb-les-proves-per-lots-i-lalliberament-per-lots-despres-del-brexit\/"},"modified":"2019-10-04T11:11:24","modified_gmt":"2019-10-04T09:11:24","slug":"que-passa-amb-les-proves-per-lots-i-lalliberament-per-lots-despres-del-brexit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/que-passa-amb-les-proves-per-lots-i-lalliberament-per-lots-despres-del-brexit\/","title":{"rendered":"Qu\u00e8 passa amb les proves per lots i l’alliberament per lots despr\u00e9s del Brexit?"},"content":{"rendered":"

Kymos compleix amb les inspeccions de la FDA i l’EMA, aix\u00ed com amb els est\u00e0ndards GLP, GMP i GCP. En particular, com a CRO certificada per GMP, assumim la responsabilitat de proporcionar l’autoritzaci\u00f3 del fabricant per a fins de control de qualitat. En aquesta guia, Kymos ajuda a descriure la situaci\u00f3 actual del Brexit i qu\u00e8 significa aix\u00f2 per a les proves de lots i l’alliberament de lots<\/a> despr\u00e9s del Brexit. <\/span><\/p>\n

\n
\n
\n
\n

Actualment membre de l’EEE (Espai Econ\u00f2mic Europeu), el Regne Unit podria perdre els seus privilegis actuals a causa de la ruptura d’acords internacionals causats pel Brexit. Aquests acords s’hauran de negociar i aix\u00f2 podria afectar la fabricaci\u00f3 de medicaments. Actualment, el govern del Regne Unit est\u00e0 negociant amb la UE per minimitzar l’impacte del Brexit. Si les negociacions fracassen, la pres\u00e8ncia del Regne Unit com a membre de l’EMA (Ag\u00e8ncia Europea de Medicaments) podria deixar de ser possible. L’EMA ha traslladat la seva seu a Amsterdam com a conseq\u00fc\u00e8ncia de la retirada del Regne Unit de la UE. <\/span><\/p>\n

Proves per lots i alliberament per lots despr\u00e9s de la data l\u00edmit del Brexit sense acord<\/strong><\/span><\/p>\n

Actualment, els acords de proves de lots i d’alliberament de lots funcionen de manera senzilla: els fabricants poden provar lots de medicaments de pa\u00efsos de la UE, l’EEE o tercers pa\u00efsos si estan coberts per un Acord de Reconeixement Mutu<\/a> (MRA). A causa de la retirada de la UE, el Regne Unit es convertir\u00e0 en un “tercer pa\u00eds”, la qual cosa implica que “tot el dret primari i secundari de la Uni\u00f3 deixa d’aplicar-se al Regne Unit a partir del 30 de mar\u00e7 de 2019, a les 00:00 h (CET)”, segons aquesta Declaraci\u00f3 de la UE<\/a> . <\/span><\/p>\n

Per minimitzar les interrupcions, el govern brit\u00e0nic ha estat treballant per complir els acords internacionals en cas d’un escenari sense acord. Per garantir la continu\u00eftat del subministrament de medicaments, la MHRA (Ag\u00e8ncia Reguladora de Medicaments i Productes Sanitaris) ha preparat una llista dels pa\u00efsos (inclosos la UE, l’EEE i tercers pa\u00efsos amb un MRA) que continuaran acceptant proves per lots. <\/span>
\nUna de les normes principals, segons l’article 51(1) de la Directiva 2001\/83\/CE i l’article 55(1) de la Directiva 2001\/82\/CE, estableix que tots els medicaments destinats al mercat de la UEE s’han de fabricar d’acord amb els requisits de bones pr\u00e0ctiques de fabricaci\u00f3 (BPM) de la Uni\u00f3 i l’autoritzaci\u00f3 de comercialitzaci\u00f3 (MA). Per tant, el lloc de llan\u00e7ament del lot ha d’estar ubicat en un dels pa\u00efsos de l’EEE. <\/span>
\nAix\u00f2 significa que totes les empreses farmac\u00e8utiques del Regne Unit que vulguin comercialitzar els seus productes en un pa\u00eds de la UE han de trobar una seu registrada i amb llic\u00e8ncia de la UE\/EEE. Aix\u00f2 tamb\u00e9 s’aplica a altres activitats com l’alliberament de lots i les activitats de farmacovigil\u00e0ncia, que han de ser realitzades per una QP i una QPPV situades a la UE\/EEE. <\/span><\/p>\n

A Kymos, ens prenem molt seriosament l’alliberament i les proves de lots i ens comprometem a mantenir-vos informats. Si necessiteu m\u00e9s informaci\u00f3, poseu-vos en contacte amb nosaltres al +34 935 481 848, envieu un correu electr\u00f2nic a info@kymos.com<\/a> o, si sou a Barcelona el 31 d’octubre, uniu-vos a nosaltres al seminari sobre els efectes del Brexit en el sector farmac\u00e8utic. <\/span><\/p>\n

Orientaci\u00f3 i informaci\u00f3 institucionals<\/strong><\/span><\/p>\n

El lloc web de l’EMA<\/a> proporciona informaci\u00f3 per ajudar a preparar les companyies farmac\u00e8utiques de medicaments humans i veterinaris per a la situaci\u00f3 del Brexit al Regne Unit.<\/span>
\nAquesta informaci\u00f3 cont\u00e9 els documents actualitzats seg\u00fcents:<\/span><\/p>\n