{"id":22677,"date":"2024-09-04T09:00:00","date_gmt":"2024-09-04T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/"},"modified":"2024-09-04T09:00:00","modified_gmt":"2024-09-04T07:00:00","slug":"comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/","title":{"rendered":"Comparaci\u00f3 de la ICH M10 amb les directrius anteriors de l&#8217;EMA i la FDA sobre la validaci\u00f3 de m\u00e8todes bioanal\u00edtics"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Tot i que l&#8217;ICH ha publicat recomanacions per a la validaci\u00f3 dels m\u00e8todes anal\u00edtics utilitzats en l&#8217;avaluaci\u00f3 de la qualitat dels medicaments i les subst\u00e0ncies actives (ICH Q2) durant m\u00e9s de 25 anys, no ha estat fins fa poc (2022-2023) que hem obtingut una guia harmonitzada que inclogui la validaci\u00f3 i l&#8217;an\u00e0lisi de medicaments i analits en matrius biol\u00f2giques.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Aquestes matrius, a difer\u00e8ncia del que podem trobar en medicaments o productes farmac\u00e8utics acabats, presenten una complexitat molt elevada i tamb\u00e9 una variabilitat individual o interindividual extraordin\u00e0ria. Per aquest motiu, l&#8217;ICH M10 \u00e9s un esfor\u00e7 harmonitzador molt important que ja ha estat adoptat i implementat per la FDA i l&#8217;EMA i que est\u00e0 en proc\u00e9s d&#8217;implementaci\u00f3 per part d&#8217;altres organitzacions i administracions reguladores. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Tenint aix\u00f2 en compte, els nostres departaments de bioan\u00e0lisi, treballant conjuntament amb la nostra Unitat de Garantia de Qualitat, han resumit i sintetitzat els principals punts clau i les difer\u00e8ncies respecte a les antigues directrius que tenen un impacte m\u00e9s gran en els estudis bioanal\u00edtics.<\/span><\/p>\n<h2>Introducci\u00f3 i abast<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;ICH M10 descriu la validaci\u00f3 del m\u00e8tode bioanal\u00edtic que s&#8217;espera que doni suport a les decisions reguladores i, en fer-ho, t\u00e9 un abast espec\u00edfic al qual s&#8217;apliquen aquestes directrius. Aquests estudis s\u00f3n: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Estudis toxicocin\u00e8tics (TK) no cl\u00ednics i estudis farmacocin\u00e8tics (PK) realitzats com a substituts d&#8217;estudis cl\u00ednics<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Totes les fases dels assajos cl\u00ednics en sol\u00b7licituds reglament\u00e0ries (inclosos els estudis de biodisponibilitat\/bioequival\u00e8ncia comparativa (BA\/BE)).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">En general, els estudis sotmesos a GLP o GCP<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Els biomarcadors estan fora de l&#8217;abast de l&#8217;estudi tret que siguin el criteri d&#8217;avaluaci\u00f3 principal de l&#8217;estudi. Les matrius biol\u00f2giques inclouen sang, s\u00e8rum, plasma i altres fluids o teixits corporals. <\/span><\/p>\n<h2>Principis generals<\/h2>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Desenvolupament del m\u00e8tode<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Pel que fa al desenvolupament de m\u00e8todes, la nova ICH M10 s&#8217;inspira en la majoria de les directrius anteriors de la FDA. El desenvolupament de m\u00e8todes ha de definir el disseny, les condicions operatives, les limitacions i l&#8217;adequaci\u00f3 del m\u00e8tode per al seu prop\u00f2sit previst i garantir que estigui llest per a la validaci\u00f3. <\/span><\/p>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Validaci\u00f3 completa<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;ICH M10 amplia les guies anteriors de l&#8217;EMA i la FDA sobre quan cal una validaci\u00f3 completa d&#8217;un m\u00e8tode bioanal\u00edtic<\/span> .<\/p>\n<h2>Assajos de cromatografia<\/h2>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Validaci\u00f3<\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La ICH M10 proporciona detalls i directrius addicionals per a cada element de la validaci\u00f3 del m\u00e8tode dels assaigs de cromatografia i amplia i fins i tot crea nous cap\u00edtols per a alguns d&#8217;ells a la nova guia. El nostre equip ha resumit les parts clau i les difer\u00e8ncies respecte a les directrius anteriors de l&#8217;EMA\/FDA: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>La selectivitat<\/strong> s&#8217;ha separat de l&#8217;especificitat en el nou ICH M10<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Efecte matriu (ME):<\/strong> En relaci\u00f3 amb l&#8217;efecte matriu, l&#8217;ICH M10 ofereix una guia m\u00e9s precisa que les anteriors aprovacions de l&#8217;EMA i la FDA, i aconsella la determinaci\u00f3 de l&#8217;exactitud i la precisi\u00f3 per a cada font\/lot de matriu individual avaluat.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Pel que fa a <strong>A&amp;P,<\/strong> l&#8217;ICH M10 amplia la base de l&#8217;EMA i la FDA i combina algunes de les seves recomanacions. La m\u00e9s important \u00e9s que les corbes de calibratge per a aquestes avaluacions s&#8217;han de preparar utilitzant est\u00e0ndards de calibratge acabats d&#8217;afegir en almenys una execuci\u00f3. Si no s&#8217;utilitzen est\u00e0ndards de calibratge acabats d&#8217;afegir en les altres execucions, s&#8217;ha de demostrar l&#8217;estabilitat dels est\u00e0ndards de calibratge congelats.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Estabilitat:<\/strong> L&#8217;ICH M10 aprofundeix en el que ten\u00edem a les directrius anteriors de l&#8217;EMA\/FDA i especifica recomanacions per a l&#8217;estabilitat de l&#8217;analit en matrius biol\u00f2giques, en mostres processades i en solucions mare i de treball.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">An\u00e0lisi de la mostra de l&#8217;estudi<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">L&#8217;ICH M10 determina que l&#8217;an\u00e0lisi de les mostres d&#8217;estudi es pot dur a terme despr\u00e9s que s&#8217;hagi completat la validaci\u00f3 (en aquest moment les dades s&#8217;han enviat a una autoritat reguladora), per\u00f2 s&#8217;ent\u00e9n que alguns par\u00e0metres es poden completar en una fase posterior. L&#8217;ICH M10 es mant\u00e9 majorit\u00e0riament igual en par\u00e0metres i procediments, amb canvis menors i algunes petites addicions. <\/span><\/p>\n<h2>Assajos d&#8217;uni\u00f3 de lligands<\/h2>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Reactius clau<\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El nostre equip ha resumit les parts clau i les difer\u00e8ncies de les directrius anteriors de l&#8217;EMA\/FDA pel que fa als reactius clau per als assaigs d&#8217;uni\u00f3 de lligands:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Est\u00e0ndard de refer\u00e8ncia:<\/strong> Igual que a l&#8217;EMA\/FDA, l&#8217;ICH M10 no requereix est\u00e0ndards primaris. La mateixa informaci\u00f3 i recomanacions que a les directrius anteriors pel que fa al CoA i la caducitat de l&#8217;est\u00e0ndard de refer\u00e8ncia, l&#8217;\u00fas del mateix lot per a la corba de calibratge i els canvis de lots. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Reactius cr\u00edtics:<\/strong> Les recomanacions es basen en l&#8217;EMA\/FDA, per\u00f2 \u00e9s important tenir en compte que les proves d&#8217;estabilitat d&#8217;aquests reactius cr\u00edtics s&#8217;han de basar en el rendiment de l&#8217;assaig bioanal\u00edtic i en les directrius generals per a les condicions d&#8217;emmagatzematge dels reactius, i es poden ampliar m\u00e9s enll\u00e0 de la data de caducitat del prove\u00efdor.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Validaci\u00f3<\/span><\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Especificitat:<\/strong> L&#8217;ICH M10 mant\u00e9 les mateixes recomanacions que tenien l&#8217;EMA\/FDA pel que fa al procediment i els criteris d&#8217;acceptaci\u00f3 de l&#8217;especificitat, per\u00f2 assenyala que si hi ha reactivitat creuada, cal avaluar-ne l&#8217;impacte.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Selectivitat:<\/strong> L&#8217;ICH M10 estableix que la matriu pot contenir components de matriu no espec\u00edfics que poden interferir amb l&#8217;analit d&#8217;inter\u00e8s. Algunes de les recomanacions ampliades del passat s\u00f3n la selectivitat a l&#8217;extrem inferior de l&#8217;assaig, els nivells de pic i el nombre m\u00ednim de pacients en el cas de poblacions rellevants. Mateixos criteris d&#8217;acceptaci\u00f3.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Corba i rang de calibratge:<\/strong> Pel que fa a la corba i el rang de calibratge, l&#8217;ICH M10 es mant\u00e9 principalment igual que les guies anteriors, per\u00f2 tamb\u00e9 estableix que preferiblement s&#8217;ha de preparar utilitzant est\u00e0ndards de calibratge acabats d&#8217;afegir. Mateixos criteris d&#8217;acceptaci\u00f3, excepte per punts menors ampliats. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Exactitud i precisi\u00f3:<\/strong> La principal difer\u00e8ncia en aquests par\u00e0metres \u00e9s que a l&#8217;ICH M10 es recomana que els QC es preparin mitjan\u00e7ant l&#8217;addici\u00f3 de la matriu i s&#8217;emmagatzemin en les condicions previstes per a les mostres d&#8217;estudi. Tamb\u00e9 afegeix un nou nivell de concentraci\u00f3 per a la preparaci\u00f3 dels QC (mitj\u00e0, al voltant de la mitjana geom\u00e8trica) i tamb\u00e9 recomana que l&#8217;exactitud i la precisi\u00f3 s&#8217;avalu\u00efn utilitzant les mateixes execucions i dades. Els criteris d&#8217;acceptaci\u00f3 es basen en l&#8217;EMA i la FDA.  <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Linealitat de la diluci\u00f3 i efecte ganxo:<\/strong> Podem trobar les mateixes recomanacions que a l&#8217;EMA\/FDA (harmonitzaci\u00f3 d&#8217;ambdues), amb petites addicions. Pel que fa als criteris d&#8217;acceptaci\u00f3, l&#8217;ICH M10 recomana que el(s) factor(s) de diluci\u00f3 aplicat(s) durant l&#8217;an\u00e0lisi de la mostra de l&#8217;estudi estiguin dins del rang dels factors de diluci\u00f3 avaluats durant la validaci\u00f3. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Estabilitat:<\/strong> La norma ICH M10 estableix que l&#8217;estabilitat ha de cobrir les condicions de processament i emmagatzematge, i que les mostres d&#8217;estabilitat han de cobrir tot el rang de concentracions de les mostres d&#8217;estudi. Per als f\u00e0rmacs biol\u00f2gics, la nova guia afegeix que \u00e9s acceptable aplicar un enfocament de classificaci\u00f3 (entre temperatures de dos punts), i pel que fa al procediment i als criteris d&#8217;acceptaci\u00f3, les recomanacions s\u00f3n les mateixes harmonitzades. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>An\u00e0lisi de la mostra de l&#8217;estudi<\/strong><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Execuci\u00f3 anal\u00edtica<\/strong> : La composici\u00f3 de l&#8217;execuci\u00f3 i la col\u00b7locaci\u00f3 dels QC a l&#8217;execuci\u00f3 \u00e9s la mateixa que a l&#8217;EMA\/FDA, i quan s&#8217;analitza m\u00e9s d&#8217;una placa, cada placa ha de contenir un conjunt individual d&#8217;est\u00e0ndards de calibratge i QC.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Un punt clau de l&#8217;ICH M10 \u00e9s que els QC han de cobrir el rang de concentraci\u00f3 esperat de la mostra d&#8217;estudi. Tamb\u00e9 s&#8217;assenyala que es permet fer an\u00e0lisis de pou \u00fanic (tant les mostres de validaci\u00f3 com les d&#8217;estudi). <\/span><\/p>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Pel que fa a la corba de calibratge i els criteris d&#8217;acceptaci\u00f3, l&#8217;ICH M10 \u00e9s una harmonitzaci\u00f3 tant de l&#8217;EMA com de la FDA, i la precisi\u00f3 i exactitud mitjanes globals dels controls de qualitat de totes les execucions acceptades s&#8217;han de calcular a cada nivell de concentraci\u00f3 i s&#8217;han d&#8217;informar a l&#8217;informe anal\u00edtic.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Rean\u00e0lisi de mostres d&#8217;estudi<\/strong> : Per les raons, els criteris i el nombre de mostres per a la rean\u00e0lisi, les recomanacions s\u00f3n les mateixes que a l&#8217;EMA\/FDA. La ICH M10 estableix que l&#8217;an\u00e0lisi de les mostres s&#8217;ha de basar en el mateix nombre de pous per mostra d&#8217;estudi que en l&#8217;an\u00e0lisi inicial. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>Rean\u00e0lisi de mostres incorregudes (ISR)<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Segons la norma ICH M10, l&#8217;ISR t\u00e9 com a objectiu verificar la fiabilitat de les concentracions d&#8217;an\u00e0lits de la mostra notificades i s&#8217;ha de realitzar en les situacions que s&#8217;especificaven tant a l&#8217;EMA com a la FDA i que ara estan combinades i harmonitzades en la nova guia. Els estudis, les xifres, les seleccions de mostres i el c\u00e0lcul no han canviat. <\/span><\/p>\n<h2>Conclusions<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Com es pot veure en aquest text resumit, l&#8217;ICH M10 presenta un marc harmonitzat per a estudis bioanal\u00edtics que ja est\u00e0 implementat per la FDA i l&#8217;EMA i s&#8217;ha convertit en l&#8217;est\u00e0ndard a l&#8217;hora d&#8217;analitzar f\u00e0rmacs i analits en matrius biol\u00f2giques.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Des de la nostra adaptaci\u00f3 a aquesta nova directriu, hem rebut comentaris molt positius dels nostres clients sobre aquesta nova versi\u00f3 dels protocols de validaci\u00f3 i els protocols d&#8217;an\u00e0lisi de mostres, cosa que confirma el compliment dels nostres m\u00e8todes i procediments amb la norma ICH M10.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si necessiteu m\u00e9s informaci\u00f3 sobre aquesta nova directriu o ajuda amb els vostres projectes, poseu-vos en contacte amb <a href=\"mailto:quotes@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">quotes@kymos.com<\/a> . Estarem encantats de proporcionar-vos assessorament i suport detallats. <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Tot i que l&#8217;ICH ha publicat recomanacions per a la  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":17328,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[95],"tags":[62],"class_list":["post-22677","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioanalisi","tag-joan"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Pauta ICH M10: validaci\u00f3 de m\u00e8todes bioanal\u00edtics<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Kymos Group ha adoptat la recent guia harmonitzada ICH M10, Validaci\u00f3 del m\u00e8tode bioanal\u00edtic i an\u00e0lisi de mostres d&#039;estudi.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Pauta ICH M10: validaci\u00f3 de m\u00e8todes bioanal\u00edtics\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Kymos Group ha adoptat la recent guia harmonitzada ICH M10, Validaci\u00f3 del m\u00e8tode bioanal\u00edtic i an\u00e0lisi de mostres d&#039;estudi.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Kymos\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2024-09-04T07:00:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ICH-M10-Guideline-comparison-with-EMA-and-FDA.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1600\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"900\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Carles Celma\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@KymosGroup\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@KymosGroup\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrit per\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Carles Celma\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Temps estimat de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"8 minut\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Carles Celma\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/3d86e112b87df4b5c1304ce33368ef23\"},\"headline\":\"Comparaci\u00f3 de la ICH M10 amb les directrius anteriors de l&#8217;EMA i la FDA sobre la validaci\u00f3 de m\u00e8todes bioanal\u00edtics\",\"datePublished\":\"2024-09-04T07:00:00+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\\\/\"},\"wordCount\":1758,\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/04\\\/ICH-M10-Guideline-comparison-with-EMA-and-FDA.png\",\"keywords\":[\"joan\"],\"articleSection\":[\"Bioan\u00e0lisi\"],\"inLanguage\":\"ca\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\\\/\",\"name\":\"Pauta ICH M10: validaci\u00f3 de m\u00e8todes bioanal\u00edtics\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/04\\\/ICH-M10-Guideline-comparison-with-EMA-and-FDA.png\",\"datePublished\":\"2024-09-04T07:00:00+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/3d86e112b87df4b5c1304ce33368ef23\"},\"description\":\"Kymos Group ha adoptat la recent guia harmonitzada ICH M10, Validaci\u00f3 del m\u00e8tode bioanal\u00edtic i an\u00e0lisi de mostres d'estudi.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"ca\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ca\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/04\\\/ICH-M10-Guideline-comparison-with-EMA-and-FDA.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/04\\\/ICH-M10-Guideline-comparison-with-EMA-and-FDA.png\",\"width\":1600,\"height\":900,\"caption\":\"image for the blog article about ICH M10 comparison with EMA and FDA past guidelines\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/inici\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Comparaci\u00f3 de la ICH M10 amb les directrius anteriors de l&#8217;EMA i la FDA sobre la validaci\u00f3 de m\u00e8todes bioanal\u00edtics\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/\",\"name\":\"Kymos Group\",\"description\":\"Kymos Group\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"ca\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/3d86e112b87df4b5c1304ce33368ef23\",\"name\":\"Carles Celma\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ca\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/f7ec8bcf3304288056fadfac1c80186a100e5bc223991385f6f2e5e4c8a55099?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/f7ec8bcf3304288056fadfac1c80186a100e5bc223991385f6f2e5e4c8a55099?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/f7ec8bcf3304288056fadfac1c80186a100e5bc223991385f6f2e5e4c8a55099?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"Carles Celma\"},\"url\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/ca\\\/news\\\/author\\\/dr-carles-celma\\\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Pauta ICH M10: validaci\u00f3 de m\u00e8todes bioanal\u00edtics","description":"Kymos Group ha adoptat la recent guia harmonitzada ICH M10, Validaci\u00f3 del m\u00e8tode bioanal\u00edtic i an\u00e0lisi de mostres d'estudi.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/","og_locale":"ca_ES","og_type":"article","og_title":"Pauta ICH M10: validaci\u00f3 de m\u00e8todes bioanal\u00edtics","og_description":"Kymos Group ha adoptat la recent guia harmonitzada ICH M10, Validaci\u00f3 del m\u00e8tode bioanal\u00edtic i an\u00e0lisi de mostres d'estudi.","og_url":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/","og_site_name":"Kymos","article_published_time":"2024-09-04T07:00:00+00:00","og_image":[{"width":1600,"height":900,"url":"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ICH-M10-Guideline-comparison-with-EMA-and-FDA.png","type":"image\/png"}],"author":"Carles Celma","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@KymosGroup","twitter_site":"@KymosGroup","twitter_misc":{"Escrit per":"Carles Celma","Temps estimat de lectura":"8 minut"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/"},"author":{"name":"Carles Celma","@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/#\/schema\/person\/3d86e112b87df4b5c1304ce33368ef23"},"headline":"Comparaci\u00f3 de la ICH M10 amb les directrius anteriors de l&#8217;EMA i la FDA sobre la validaci\u00f3 de m\u00e8todes bioanal\u00edtics","datePublished":"2024-09-04T07:00:00+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/"},"wordCount":1758,"image":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ICH-M10-Guideline-comparison-with-EMA-and-FDA.png","keywords":["joan"],"articleSection":["Bioan\u00e0lisi"],"inLanguage":"ca"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/","url":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/","name":"Pauta ICH M10: validaci\u00f3 de m\u00e8todes bioanal\u00edtics","isPartOf":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ICH-M10-Guideline-comparison-with-EMA-and-FDA.png","datePublished":"2024-09-04T07:00:00+00:00","author":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/#\/schema\/person\/3d86e112b87df4b5c1304ce33368ef23"},"description":"Kymos Group ha adoptat la recent guia harmonitzada ICH M10, Validaci\u00f3 del m\u00e8tode bioanal\u00edtic i an\u00e0lisi de mostres d'estudi.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/#breadcrumb"},"inLanguage":"ca","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ca","@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/#primaryimage","url":"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ICH-M10-Guideline-comparison-with-EMA-and-FDA.png","contentUrl":"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ICH-M10-Guideline-comparison-with-EMA-and-FDA.png","width":1600,"height":900,"caption":"image for the blog article about ICH M10 comparison with EMA and FDA past guidelines"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/comparacio-de-la-ich-m10-amb-les-directrius-anteriors-de-lema-i-la-fda-sobre-la-validacio-de-metodes-bioanalitics\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/kymos.com\/ca\/inici\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Comparaci\u00f3 de la ICH M10 amb les directrius anteriors de l&#8217;EMA i la FDA sobre la validaci\u00f3 de m\u00e8todes bioanal\u00edtics"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/#website","url":"https:\/\/kymos.com\/ca\/","name":"Kymos Group","description":"Kymos Group","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/kymos.com\/ca\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"ca"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/kymos.com\/ca\/#\/schema\/person\/3d86e112b87df4b5c1304ce33368ef23","name":"Carles Celma","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ca","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/f7ec8bcf3304288056fadfac1c80186a100e5bc223991385f6f2e5e4c8a55099?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/f7ec8bcf3304288056fadfac1c80186a100e5bc223991385f6f2e5e4c8a55099?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/f7ec8bcf3304288056fadfac1c80186a100e5bc223991385f6f2e5e4c8a55099?s=96&d=mm&r=g","caption":"Carles Celma"},"url":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/author\/dr-carles-celma\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/22677","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=22677"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/22677\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/media\/17328"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=22677"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=22677"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/kymos.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=22677"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}