{"id":22676,"date":"2024-04-05T12:28:28","date_gmt":"2024-04-05T10:28:28","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/proves-destabilitat-que-vindra-el-2024\/"},"modified":"2024-04-05T12:28:28","modified_gmt":"2024-04-05T10:28:28","slug":"proves-destabilitat-que-vindra-el-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/proves-destabilitat-que-vindra-el-2024\/","title":{"rendered":"Proves d’estabilitat: qu\u00e8 vindr\u00e0 el 2024"},"content":{"rendered":"

Les proves d’estabilitat s\u00f3n una part essencial del desenvolupament de f\u00e0rmacs, ja que garanteixen l’efic\u00e0cia i la seguretat del medicament durant tota la seva vida \u00fatil. Permeten l’avaluaci\u00f3 dels API i de l’estabilitat del medicament sota la influ\u00e8ncia de diversos factors ambientals que ens permetran determinar el seu comportament i els canvis al llarg del temps. <\/span><\/p>\n

En ser estudis tan vitals, estan subjectes a presentaci\u00f3 reglament\u00e0ria, ja que calen proves de l’efic\u00e0cia i la seguretat d’un producte al llarg de la seva vida \u00fatil. Les directrius establertes pel Consell Internacional d’Harmonitzaci\u00f3 (ICH) serveixen com a est\u00e0ndard globalment acceptat, i concretament Q1A-Q1F han estat l’est\u00e0ndard de refer\u00e8ncia per estandarditzar les proves d’estabilitat i garantir el compliment dels requisits reglamentaris i les necessitats dels pacients. <\/span><\/p>\n

Aquest article se centra en els canvis que s’esperen a la ind\u00fastria durant l’any en curs, ja que aquestes directrius es van actualitzar per \u00faltima vegada el 2003 i els productes i subst\u00e0ncies farmac\u00e8utiques han experimentat canvis significatius amb l’augment de mol\u00e8cules m\u00e9s complexes com ara biol\u00f2gics, biosimilars, oligonucle\u00f2tids o fins i tot ter\u00e0pies avan\u00e7ades.<\/span><\/p>\n

Directrius de l’ICH per a proves d’estabilitat<\/strong><\/span><\/h2>\n

Les directrius actuals per als estudis d’estabilitat es divideixen en sis parts, de la ICH Q1A a la Q1F, i cadascuna d’elles se centra en diferents \u00e0rees de les proves d’estabilitat. En conjunt, el seu objectiu \u00e9s servir de refer\u00e8ncia, dividint les proves d’estabilitat en tres tipus diferents d’estudis: estudis d’estabilitat a llarg termini (temps real), estudis intermedis i estudis accelerats. <\/span><\/p>\n

Tenint en compte aquests tres tipus d’estudis, podem avaluar els API i els productes farmac\u00e8utics en diferents circumst\u00e0ncies, com ara diferents moments de la seva vida \u00fatil, o durant el transport, etc.<\/span><\/p>\n

A m\u00e9s d’aix\u00f2, les directrius de l’ICH tamb\u00e9 determinen zones clim\u00e0tiques diferents en funci\u00f3 de la temperatura i la humitat, servint com a guia per a estudis que simulen diversos entorns clim\u00e0tics arreu del m\u00f3n. Aquestes proves s\u00f3n essencials, ja que els medicaments finalment s’assajaran i emmagatzemaran en diferents zones del m\u00f3n i cadascuna d’elles presenta requisits clim\u00e0tics diversos que poden afectar la qualitat i l’efic\u00e0cia. <\/span><\/p>\n

Adaptaci\u00f3 a les tend\u00e8ncies canviants en els estudis d’estabilitat<\/strong><\/span><\/h2>\n

Tot i que les directrius de l’ICH per a les proves d’estabilitat proporcionen un marc s\u00f2lid per a la ind\u00fastria, es van actualitzar per \u00faltima vegada el 2003. Durant els darrers anys, hem vist un augment significatiu de la pres\u00e8ncia de biol\u00f2gics i ter\u00e0pies m\u00e9s recentment avan\u00e7ades. Aquests medicaments innovadors i m\u00e9s complexos presenten reptes \u00fanics en les proves d’estabilitat i normalment requereixen par\u00e0metres addicionals per mesurar i la necessitat de condicions de prova m\u00e9s personalitzades. <\/span><\/p>\n

L’enfocament de les directrius actuals presenta algunes dificultats al voltant d’aquest tema en particular. Tot i que hi ha una guia espec\u00edfica per als productes biol\u00f2gics (ICH Q5C), aix\u00f2 requereix interpretar les directrius de manera individual, i no est\u00e0 clar com es pret\u00e9n que funcionin conjuntament. No est\u00e0 clar quines altres directrius de la fam\u00edlia ICH Q1 s’apliquen als productes biol\u00f2gics a m\u00e9s del cap\u00edtol espec\u00edfic que se centra en ells. Aquest problema \u00e9s especialment significatiu quan es tracta de productes m\u00e9s nous i emergents, com ara les ter\u00e0pies avan\u00e7ades, perqu\u00e8 no s’aborden espec\u00edficament a les directrius actuals i hi ha m\u00e9s incertesa al voltant de les seves proves d’estabilitat. <\/span><\/p>\n

Qu\u00e8 vindr\u00e0 el 2024 i m\u00e9s endavant <\/strong><\/span><\/h2>\n

A causa de tots aquests canvis en la ind\u00fastria i segons el pla de negoci de l’ICH, el quart trimestre del 2024 \u00e9s la data provisional per a la primera versi\u00f3 p\u00fablica de les directrius revisades del primer trimestre.<\/span><\/p>\n

Es preveu que les directrius dividides actuals per als estudis d’estabilitat s’harmonitzaran en un document b\u00e0sic amb totes elles condensades, i que despr\u00e9s s’abordaran temes espec\u00edfics als ap\u00e8ndixs adjunts. Aix\u00f2 s’alinearia amb les directrius m\u00e9s recents desenvolupades per l’ICH que es basen m\u00e9s en aquest tipus d’estructura i proporcionaria als cient\u00edfics un enfocament m\u00e9s coherent que milloraria l’harmonitzaci\u00f3 i facilitaria l’aplicaci\u00f3 als diferents tipus de productes provats. <\/span><\/p>\n

Els altres canvis importants que vindran estan relacionats espec\u00edficament amb els principis de gesti\u00f3 de riscos i s’alinearan amb les directrius m\u00e9s recents de l’ICH. Inclouran noves tecnologies i eines modernes no incloses en les directrius actuals que ajudarien amb les estrat\u00e8gies de modelitzaci\u00f3 i estabilitat. <\/span><\/p>\n

Finalment, un dels altres temes a abordar seria la inclusi\u00f3 de mol\u00e8cules i productes m\u00e9s nous, com ara ter\u00e0pies avan\u00e7ades, en un document m\u00e9s harmonitzat que facilitaria la feina dels cient\u00edfics i els desenvolupadors de f\u00e0rmacs.<\/span><\/p>\n

Associant-se per a l’\u00e8xit<\/strong><\/span><\/h2>\n

En aquest mercat de creixent complexitat de productes, terminis estrictes i requisits reglamentaris exigents, l’assist\u00e8ncia d’un soci de confian\u00e7a i l’externalitzaci\u00f3 de les proves d’estabilitat s’han convertit en vitals per a les empreses farmac\u00e8utiques. En concret, les CRO proporcionen serveis integrals d’estabilitat, des d’estudis a llarg termini fins a proves accelerades. Amb equips i instal\u00b7lacions d’\u00faltima generaci\u00f3, i el compliment de les normes i directrius reglament\u00e0ries, Kymos Group es presenta com un soci fiable durant tot el cicle de vida del desenvolupament de f\u00e0rmacs. <\/span><\/p>\n

Amb instal\u00b7lacions de la UE inspeccionades per l’EMA i la FDA equipades amb cambres clim\u00e0tiques accessibles combinades amb una capacitat d’emmagatzematge de 100 m3, Kymos Group s’especialitza en estudis d’estabilitat conformes amb la ICH per a mol\u00e8cules petites i grans. Des del desenvolupament inicial del m\u00e8tode fins als programes d’estabilitat en curs, oferim suport integral per accelerar el temps de comercialitzaci\u00f3 i garantir el compliment normatiu. <\/span><\/p>\n

A m\u00e9s, aportem una \u00e0mplia experi\u00e8ncia en una gran varietat de productes i diferents tipus de formulacions (comprimits, c\u00e0psules, l\u00edquids, cremes, gels, etc.).<\/span><\/p>\n

Aqu\u00ed trobareu la nostra llista detallada de serveis:<\/span><\/p>\n