{"id":22675,"date":"2024-05-31T11:19:59","date_gmt":"2024-05-31T09:19:59","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/proves-transdermiques-analisi-i-control-de-qualitat-dels-pegats-transdermics\/"},"modified":"2024-05-31T11:19:59","modified_gmt":"2024-05-31T09:19:59","slug":"proves-transdermiques-analisi-i-control-de-qualitat-dels-pegats-transdermics","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/proves-transdermiques-analisi-i-control-de-qualitat-dels-pegats-transdermics\/","title":{"rendered":"Proves transd\u00e8rmiques: an\u00e0lisi i control de qualitat dels pegats transd\u00e8rmics"},"content":{"rendered":"

Els pegats transd\u00e8rmics, o sistemes d’administraci\u00f3 transd\u00e8rmica de f\u00e0rmacs (TDDS), estan dissenyats per administrar subst\u00e0ncies actives a trav\u00e9s de la pell directament al torrent sanguini a un ritme prolongat i constant. A causa dels seus atributs \u00fanics, presenten diferents reptes a l’hora de controlar la seva qualitat, efic\u00e0cia i seguretat. En aquest article, explorem el mecanisme en qu\u00e8 funcionen, els seus requisits reglamentaris i com Kymos Group us pot ajudar en el seu control de qualitat i an\u00e0lisi. <\/span><\/p>\n

Els pegats transd\u00e8rmics consten d’una estructura multicapa, que normalment compr\u00e8n un reservori de f\u00e0rmac, una membrana de control, una capa adhesiva i un revestiment protector. Quan el pegat s’aplica a la pell, s’alliberen una o m\u00e9s subst\u00e0ncies actives del reservori, es difonen a trav\u00e9s de la membrana de control i la capa adhesiva i despr\u00e9s penetren a la pell intacta per arribar a la circulaci\u00f3 sist\u00e8mica. <\/span><\/p>\n

A difer\u00e8ncia dels productes t\u00f2pics, que estan dissenyats per afectar nom\u00e9s la zona on s’apliquen, els pegats transd\u00e8rmics estan pensats per a efectes sist\u00e8mics, de manera que difereixen en la seva finalitat, mecanisme i complexitat de formulaci\u00f3. Per aquesta mateixa ra\u00f3, a l’hora d’analitzar productes t\u00f2pics, les proves d’alliberament in vitro (IVRT) i les proves de permeaci\u00f3 in vitro (IVPT) podrien permetre ometre estudis cl\u00ednics ( esborrany de la guia de l’EMA del 2018 sobre “qualitat i equival\u00e8ncia dels productes t\u00f2pics”<\/a> ), per\u00f2 quan es tracta de pegats transd\u00e8rmics, la IVRT i la IVPT no poden substituir la part cl\u00ednica. <\/span><\/p>\n

Visi\u00f3 general normativa i proves dels pegats transd\u00e8rmics<\/strong><\/span><\/h2>\n

Com s’ha esmentat anteriorment, a causa de les seves caracter\u00edstiques, les ag\u00e8ncies reguladores han definit proves adequades per caracteritzar i controlar els atributs cr\u00edtics de qualitat (CQA) dels pegats transd\u00e8rmics.<\/span><\/p>\n

El principal marc de refer\u00e8ncia va ser publicat per l’Ag\u00e8ncia Europea de Medicaments (EMA) el 2014: “Guia sobre la qualitat dels pegats transd\u00e8rmics (EMA\/CHMP\/608924\/2014)<\/a> “<\/em> . Aquest document aborda les noves sol\u00b7licituds d’autoritzaci\u00f3 de comercialitzaci\u00f3 per a sistemes d’administraci\u00f3 transd\u00e8rmica de f\u00e0rmacs i descriu les proves i els criteris de qualitat cr\u00edtics (CQA) necessaris que s’han d’avaluar per garantir la seguretat, l’efic\u00e0cia i la qualitat. Aquest document, juntament amb les monografies de la Farmacopea pertinents i les directrius de l’ICH i el CHMP\/CVMP, \u00e9s la base sobre la qual basem el nostre cat\u00e0leg de serveis per a pegats transd\u00e8rmics. <\/span><\/p>\n

Kymos Group ofereix suport complet durant tot el cicle de vida d’un medicament amb pegat transd\u00e8rmic, des de la formulaci\u00f3, el desenvolupament i l’estabilitat fins a l’an\u00e0lisi rutin\u00e0ria i les reformulacions. Tenim experi\u00e8ncia en l’an\u00e0lisi d’AQC referenciats a la guia de l’EMA, com ara an\u00e0lisis generals de control de qualitat (assaig, subst\u00e0ncies relacionades, aparen\u00e7a, etc.), determinaci\u00f3 de dissolvents residuals, cristal\u00b7litzaci\u00f3 de subst\u00e0ncies actives, proves de subst\u00e0ncies extra\u00efbles i lixiviables, IVRT i IVPT, i proves espec\u00edfiques de pegats transd\u00e8rmics com ara les propietats d’adhesi\u00f3. <\/span><\/p>\n

CMC i proves de control de qualitat de pegats transd\u00e8rmics<\/strong><\/span><\/h2>\n

El control de qualitat i les an\u00e0lisis CMC s\u00f3n crucials per garantir la seguretat i l’efic\u00e0cia dels pegats transd\u00e8rmics. Les proves adequades que s’han de realitzar en totes les formes de dosificaci\u00f3, incloses les TDDS, s\u00f3n: <\/span><\/p>\n