{"id":22674,"date":"2024-07-08T10:14:17","date_gmt":"2024-07-08T08:14:17","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/extraibles-i-lixiviables-analisi-disseny-destudi-i-guia-ich-q3e\/"},"modified":"2024-07-08T10:14:17","modified_gmt":"2024-07-08T08:14:17","slug":"extraibles-i-lixiviables-analisi-disseny-destudi-i-guia-ich-q3e","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/extraibles-i-lixiviables-analisi-disseny-destudi-i-guia-ich-q3e\/","title":{"rendered":"Extra\u00efbles i lixiviables: an\u00e0lisi, disseny d’estudi i guia ICH Q3E"},"content":{"rendered":"

A l’hora de desenvolupar i llan\u00e7ar productes farmac\u00e8utics al mercat, garantir la seva seguretat i efic\u00e0cia \u00e9s de vital import\u00e0ncia. Determinar el perfil d’impureses \u00e9s imprescindible, i una part vital d’aix\u00f2 \u00e9s l’an\u00e0lisi i l’avaluaci\u00f3 de les subst\u00e0ncies extra\u00efbles i lixiviables (E&L) resultants de la interacci\u00f3 dels productes farmac\u00e8utics i l’env\u00e0s (sistemes de tancament d’envasos, CSS), els components de fabricaci\u00f3 i els sistemes d’administraci\u00f3 de f\u00e0rmacs. <\/span><\/p>\n

En aquest article, explorem qu\u00e8 s\u00f3n els extractables i els lixiviables i les seves difer\u00e8ncies, com realitzem estudis d’E&L a Kymos i una visi\u00f3 general de la seva situaci\u00f3 reguladora actual i la futura ICH Q3E prevista per al 2024-2025.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Qu\u00e8 s\u00f3n els extra\u00efbles i els lixiviables?<\/strong><\/h2>\n

Com s’ha introdu\u00eft anteriorment, els extractables i els lixiviables s\u00f3n impureses produ\u00efdes a partir de les interaccions qu\u00edmiques del producte final i de les parts implicades esmentades anteriorment, per\u00f2 tenen difer\u00e8ncies clau entre elles.<\/span><\/p>\n

Els extractables<\/strong> s\u00f3n esp\u00e8cies qu\u00edmiques org\u00e0niques o inorg\u00e0niques que es poden “extreure”<\/em> de materials d’envasament, components de fabricaci\u00f3 o sistemes d’administraci\u00f3 de f\u00e0rmacs mitjan\u00e7ant condicions d’estr\u00e8s de laboratori com ara dissolvents forts, temperatures accelerades o exagerades o exposici\u00f3 superficial. Aquestes condicions simulen els pitjors escenaris, i les subst\u00e0ncies es caracteritzen, identifiquen i s’avalua el seu perfil de seguretat i toxicologia. <\/span><\/p>\n

Els lixiviables<\/strong> , en canvi, s\u00f3n esp\u00e8cies qu\u00edmiques org\u00e0niques o inorg\u00e0niques que es “lixivien”<\/em> o s’alliberen en condicions d’emmagatzematge normals durant la vida \u00fatil normal del producte farmac\u00e8utic. Aquests lixiviables poden afectar la salut humana i l’efic\u00e0cia dels f\u00e0rmacs, i s’han de controlar els l\u00edmits de seguretat. Si b\u00e9 els extra\u00efbles representen riscos potencials, els lixiviables s\u00f3n els contaminants reals als quals els pacients poden estar exposats durant el cicle de vida del producte. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Disseny d’un estudi d’E&L<\/strong><\/h2>\n

Donats els processos complexos implicats en la producci\u00f3 de productes farmac\u00e8utics moderns i el gran nombre de possibles lixiviables, dissenyar un estudi d’E&L implica un proc\u00e9s complet i estructurat que \u00e9s essencial per garantir la seguretat del pacient i l’efic\u00e0cia del medicament.<\/span><\/p>\n

Aquests estudis comprenen dues parts principals i diferenciades (materials extra\u00efbles i lixiviables) que estan relacionades i vinculades. L’estudi dels materials extra\u00efbles identifica les impureses que podrien afectar el producte farmac\u00e8utic i estableix la base sobre la qual es dur\u00e0 a terme l’estudi dels materials lixiviables. <\/span><\/p>\n

La part d’extra\u00efbles de l’estudi d’E&L es duu a terme amb cada component de l’env\u00e0s primari individualment, realitzant l’extracci\u00f3 amb dissolvents adequats. Depenent del tipus de sistema d’emmagatzematge, el nombre de components a analitzar variar\u00e0, i tamb\u00e9 cal tenir en compte l’env\u00e0s secundari i terciari. A Kymos Group realitzem l’extracci\u00f3 mitjan\u00e7ant t\u00e8cniques com ara reflux, Soxhlet o sonicaci\u00f3, i manipulem les mostres amb diferents dissolvents. Tamb\u00e9 realitzem estudis de simulaci\u00f3, en qu\u00e8 es comparen mostres fresques i caducades del producte farmac\u00e8utic acabat, per tal de determinar si el producte en si ha actuat com a dissolvent. A continuaci\u00f3, la mostra s’analitza mitjan\u00e7ant t\u00e8cniques espec\u00edfiques en funci\u00f3 del tipus de compost: vol\u00e0til, semivol\u00e0til o no vol\u00e0til. <\/span><\/p>\n