{"id":22673,"date":"2024-11-15T09:19:20","date_gmt":"2024-11-15T08:19:20","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/nova-guia-de-lema-sobre-productes-topics-impacte-en-la-radioterapia-intraventricular-rtiv-i-la-terapia-intraventricular-amb-terapia-intraventricular-ptiv\/"},"modified":"2024-11-15T09:19:20","modified_gmt":"2024-11-15T08:19:20","slug":"nova-guia-de-lema-sobre-productes-topics-impacte-en-la-radioterapia-intraventricular-rtiv-i-la-terapia-intraventricular-amb-terapia-intraventricular-ptiv","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/ca\/news\/nova-guia-de-lema-sobre-productes-topics-impacte-en-la-radioterapia-intraventricular-rtiv-i-la-terapia-intraventricular-amb-terapia-intraventricular-ptiv\/","title":{"rendered":"Nova guia de l’EMA sobre productes t\u00f2pics: impacte en la radioter\u00e0pia intraventricular (RTIV) i la ter\u00e0pia intraventricular amb ter\u00e0pia intraventricular (PTIV)"},"content":{"rendered":"

L’Ag\u00e8ncia Europea del Medicament (EMA) va anunciar a l’octubre de 2024 l’adopci\u00f3 de la tan esperada guia sobre la qualitat i l’equival\u00e8ncia dels productes t\u00f2pics. El document final es va redactar el 2018 i entrar\u00e0 en vigor l’abril de 2025 amb el t\u00edtol oficial ” Guia sobre la qualitat i l’equival\u00e8ncia dels productes cutanis d’aplicaci\u00f3 local i acci\u00f3 local<\/a> “. <\/span><\/p>\n

Els nostres departaments de RIV i FIV i de Control de Qualitat han resumit els aspectes m\u00e9s rellevants de la guia de l’EMA pel que fa a la RIV i la FIV, dividint-los entre les recomanacions de qualitat i la secci\u00f3 d’equival\u00e8ncia terap\u00e8utica. Finalment, han compartit l’experi\u00e8ncia de Kymos Group treballant en compliment d’aquesta des del seu esborrany anterior del document el 2018. <\/span><\/p>\n

Quina \u00e9s la nova guia de l’EMA sobre productes t\u00f2pics per al 2024?<\/strong><\/h2>\n

Com el t\u00edtol indica, aquesta guia fa refer\u00e8ncia als medicaments d’aplicaci\u00f3 local i acci\u00f3 local per a \u00fas cutani, per\u00f2 tamb\u00e9 pot ser rellevant per a altres productes com ara preparats per a \u00fas auricular o ocular i productes vaginals d’acci\u00f3 local. Aquest nou reglament es divideix en recomanacions de qualitat i equival\u00e8ncia i introdueix un enfocament m\u00e9s estructurat per a l’avaluaci\u00f3 dels productes cutanis. <\/span><\/p>\n

La segona part relativa a l’equival\u00e8ncia no s’aplica als medicaments biol\u00f2gics, als medicaments a base d’herbes, als productes en qu\u00e8 l’equival\u00e8ncia pel que fa a l’efic\u00e0cia es demostra mitjan\u00e7ant assajos cl\u00ednics i als productes en qu\u00e8 la forma farmac\u00e8utica de la prova i la de refer\u00e8ncia no s\u00f3n les mateixes. Aquesta exclusi\u00f3 \u00e9s especialment important quan es tracta de formes de dosificaci\u00f3 d’absorci\u00f3 sist\u00e8mica com ara els pegats transd\u00e8rmics.<\/a> <\/span><\/p>\n

Amb aquestes actualitzacions recents, l’EMA emfatitza un enfocament m\u00e9s estructurat i gradual que hauria de simplificar el proc\u00e9s de demostrar l’equival\u00e8ncia terap\u00e8utica centrant-se en m\u00e8todes in vitro (prova d’alliberament in vitro o IVRT i prova de permeaci\u00f3 in vitro o IVPT) i farmacocin\u00e8tics (PK) que presenten alternatives que estalvien costos i permeten efici\u00e8ncia en temps als estudis cl\u00ednics.<\/span><\/p>\n

Recomanacions de qualitat per a productes t\u00f2pics<\/strong><\/h2>\n

Les recomanacions de qualitat de la guia s’apliquen a les noves sol\u00b7licituds d’autoritzaci\u00f3 de comercialitzaci\u00f3 i als canvis posteriors a l’aprovaci\u00f3 de productes que no estan coberts per altres directrius o per les normes pertinents de la Farmacopea. Pel que fa a la IVRT i la IVPT, els aspectes m\u00e9s rellevants de la guia s\u00f3n: <\/span><\/p>\n

Desenvolupament Farmac\u00e8utic<\/strong><\/span><\/span><\/h4>\n