Proves de productes farmac\u00e8utics inhalats per via oral i nasal (OINDPs)<\/h1><\/div>Proves anal\u00edtiques certificades per GMP per a medicaments inhalats i nasals.<\/p>\n<\/div>
Parleu amb un expert<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Kymos ofereix assaig de OINDPs amb certificaci\u00f3 GMP per a una \u00e0mplia gamma de dispositius d’administraci\u00f3, que inclouen inhaladors (dosificadors pressuritzats, de pols seca i an\u00e0lisi de la distribuci\u00f3 de la mida de les gotes aquoses), nebulitzadors (de raig, ultras\u00f2nics, de malla vibrant) i nasals (de base aquosa, de pols seca, de base propulsora).<\/p>\n
Aquest servei s’adre\u00e7a als fabricants d’OINDP interessats en determinar la quantitat de f\u00e0rmac i\/o la distribuci\u00f3 aerodin\u00e0mica dels OINDP en el moment del lliurament pel dispositiu: dos dels atributs cr\u00edtics de qualitat (CQA) d’aquests productes.
Amb la nostra \u00e0mplia experi\u00e8ncia, podem oferir serveis a diversos perfils:<\/p>\n
\n- Fabricants d’OINDP que requereixen proves de control de qualitat que compleixin amb la normativa.<\/li>\n
- Empreses farmac\u00e8utiques que desenvolupen formulacions de f\u00e0rmacs per via inhalada o nasal.<\/li>\n
- Equips d’R+D que optimitzen la quantitat de f\u00e0rmac i la distribuci\u00f3 aerodin\u00e0mica dels OINDP.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>
![\"orally](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271920%27%20height%3D%271281%27%20viewBox%3D%270%200%201920%201281%27%3E%3Crect%20width%3D%271920%27%20height%3D%271281%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>![](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/PHARMAPROGRESS_LAboratory_OINPD_ACI_3.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS_LAboratory_OINPD_ACI_3\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Els nostres serveis de proves OINDP<\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Prova de dosi administrada\/emesa:<\/strong><\/h3>\n\n- Determinaci\u00f3 de la quantitat total de f\u00e0rmac em\u00e8s pel dispositiu i disponible per a l’usuari.<\/li>\n
- Aparell de mostreig d’unitats de dosificaci\u00f3 (DUSA) per a l’avaluaci\u00f3 precisa de la uniformitat de la dosi administrada (DDU).<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
An\u00e0lisi de la distribuci\u00f3 aerodin\u00e0mica de la mida de les part\u00edcules (APSD):<\/strong><\/h3>\n\n- Dimensionament de part\u00edcules mitjan\u00e7ant impactador en cascada Andersen (ACI) o impactador de nova generaci\u00f3 (NGI).<\/li>\n
- Determinaci\u00f3 per APSD dels n\u00favols d’aerosols i la fracci\u00f3 de dosi emesa real que arriba als pulmons o a la mucosa nasal.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div>
La nostra metodologia<\/h2><\/h1><\/div>El nostre equip expert en OINDP est\u00e0 equipat amb dos impactadors en cascada multietapa de resoluci\u00f3 completa, un impactador en cascada Andersen i un impactador de nova generaci\u00f3 (Copley Scientific), utilitzats habitualment per fraccionar per mida una mostra segons la in\u00e8rcia de les part\u00edcules i, per tant, capa\u00e7os de mesurar la distribuci\u00f3 de la mida de les part\u00edcules de l’API en lloc de la formulaci\u00f3 completa.<\/p>\n
Els nostres impactadors en cascada de primera l\u00ednia poden separar mostres en 7-8 fraccions de mida discreta que despr\u00e9s s\u00f3n analitzades per HPLC per determinar amb precisi\u00f3 la quantitat d’API a cada etapa. La combinaci\u00f3 d’aquestes t\u00e8cniques actua com un indicador in vitro de l’efici\u00e8ncia del lliurament, permetent-nos caracteritzar els productes per inhalaci\u00f3 i nasals d’acord amb les normes reguladores. <\/p>\n<\/div>
Parlem<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>![\"orally](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271920%27%20height%3D%271280%27%20viewBox%3D%270%200%201920%201280%27%3E%3Crect%20width%3D%271920%27%20height%3D%271280%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>![](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%272560%27%20height%3D%271920%27%20viewBox%3D%270%200%202560%201920%27%3E%3Crect%20width%3D%272560%27%20height%3D%271920%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div>Suport a les darreres directrius de l’EMA per a OINDPs<\/h2><\/h1><\/div>Donem suport al desenvolupament anal\u00edtic i al control de qualitat dels OINDP d’acord amb les expectatives actuals de l’EMA, inclosa la Directriu sobre la qualitat farmac\u00e8utica dels medicaments per inhalaci\u00f3 i nasals<\/strong> i la Directriu sobre els requisits per demostrar l’equival\u00e8ncia terap\u00e8utica entre productes inhalats per via oral (OIP) per a l’asma i la malaltia pulmonar obstructiva cr\u00f2nica (MPOC)<\/strong>.<\/p>\nBasant-nos en elles, les nostres capacitats anal\u00edtiques inclouen:<\/p>\n
\n- Caracteritzaci\u00f3 fisicoqu\u00edmica<\/li>\n
- Caracteritzaci\u00f3 de la mida de part\u00edcula<\/li>\n
- Distribuci\u00f3 de la mida de part\u00edcula aerodin\u00e0mica (APSD)<\/li>\n
- Dosi administrada i uniformitat de la dosi<\/li>\n
- Avaluaci\u00f3 del rendiment del dispositiu<\/li>\n
- Estudis d’estabilitat<\/li>\n
- Estudis d’extractables i lixiviables (E&L)<\/li>\n
- Estudis comparatius de rendiment in vitro<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20viewBox%3D%270%200%20988%20988%27%3E%3Crect%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" "\\"Team")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Per qu\u00e8 triar KYMOS?<\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Excel\u00b7l\u00e8ncia regulat\u00f2ria:<\/strong><\/h3>\n\n- Laboratori certificat per GMP i inspeccionat per l’FDA i l’EMA.<\/li>\n
- Compliment total de les directrius de proves de productes inhalats i nasals esmentades anteriorment.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Confian\u00e7a global:<\/strong><\/h3>\n\n- Soci de confian\u00e7a per a les principals empreses farmac\u00e8utiques d’arreu del m\u00f3n.<\/li>\n
- Experi\u00e8ncia demostrada en el control de qualitat d’OINDPs.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Capacitats anal\u00edtiques avan\u00e7ades:<\/strong><\/h3>\n\n- Experi\u00e8ncia en l’avaluaci\u00f3 del rendiment dels aerosols.<\/li>\n
- Tecnologia d’impactador en cascada d’\u00faltima generaci\u00f3 (ACI, NGI).<\/li>\n
- Quantificaci\u00f3 de l’API basada en HPLC per a una determinaci\u00f3 precisa de la dosi.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Serveis<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Serveis relacionats amb les proves de productes farmac\u00e8utics inhalats per via oral i nasal (OINDPs)<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span>![](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-details_1.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-details_1\\"")
<\/span><\/div>Extra\u00efbles i lixiviables<\/h3><\/h4><\/div>Detecci\u00f3 semiquantitativa de compostos org\u00e0nics vol\u00e0tils, semivol\u00e0tils i no vol\u00e0tils.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/KYMOS-DEV_VAL_detail_20210623-BCN-0603.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>Desenvolupament, validaci\u00f3 i transfer\u00e8ncia de m\u00e8todes<\/h3><\/h4><\/div>Desenvolupament i validaci\u00f3 de m\u00e8todes anal\u00edtics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Proves anal\u00edtiques certificades per GMP per a medicaments inhalats i nasals.<\/p>\n<\/div>
Kymos ofereix assaig de OINDPs amb certificaci\u00f3 GMP per a una \u00e0mplia gamma de dispositius d’administraci\u00f3, que inclouen inhaladors (dosificadors pressuritzats, de pols seca i an\u00e0lisi de la distribuci\u00f3 de la mida de les gotes aquoses), nebulitzadors (de raig, ultras\u00f2nics, de malla vibrant) i nasals (de base aquosa, de pols seca, de base propulsora).<\/p>\n
Aquest servei s’adre\u00e7a als fabricants d’OINDP interessats en determinar la quantitat de f\u00e0rmac i\/o la distribuci\u00f3 aerodin\u00e0mica dels OINDP en el moment del lliurament pel dispositiu: dos dels atributs cr\u00edtics de qualitat (CQA) d’aquests productes.
Amb la nostra \u00e0mplia experi\u00e8ncia, podem oferir serveis a diversos perfils:<\/p>\n
- \n
- Fabricants d’OINDP que requereixen proves de control de qualitat que compleixin amb la normativa.<\/li>\n
- Empreses farmac\u00e8utiques que desenvolupen formulacions de f\u00e0rmacs per via inhalada o nasal.<\/li>\n
- Equips d’R+D que optimitzen la quantitat de f\u00e0rmac i la distribuci\u00f3 aerodin\u00e0mica dels OINDP.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Els nostres serveis de proves OINDP<\/h2><\/div>
- <\/i><\/span>\n
Prova de dosi administrada\/emesa:<\/strong><\/h3>\n
- \n
- Determinaci\u00f3 de la quantitat total de f\u00e0rmac em\u00e8s pel dispositiu i disponible per a l’usuari.<\/li>\n
- Aparell de mostreig d’unitats de dosificaci\u00f3 (DUSA) per a l’avaluaci\u00f3 precisa de la uniformitat de la dosi administrada (DDU).<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
An\u00e0lisi de la distribuci\u00f3 aerodin\u00e0mica de la mida de les part\u00edcules (APSD):<\/strong><\/h3>\n
- \n
- Dimensionament de part\u00edcules mitjan\u00e7ant impactador en cascada Andersen (ACI) o impactador de nova generaci\u00f3 (NGI).<\/li>\n
- Determinaci\u00f3 per APSD dels n\u00favols d’aerosols i la fracci\u00f3 de dosi emesa real que arriba als pulmons o a la mucosa nasal.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div>
La nostra metodologia<\/h2><\/h1><\/div>
El nostre equip expert en OINDP est\u00e0 equipat amb dos impactadors en cascada multietapa de resoluci\u00f3 completa, un impactador en cascada Andersen i un impactador de nova generaci\u00f3 (Copley Scientific), utilitzats habitualment per fraccionar per mida una mostra segons la in\u00e8rcia de les part\u00edcules i, per tant, capa\u00e7os de mesurar la distribuci\u00f3 de la mida de les part\u00edcules de l’API en lloc de la formulaci\u00f3 completa.<\/p>\n
Els nostres impactadors en cascada de primera l\u00ednia poden separar mostres en 7-8 fraccions de mida discreta que despr\u00e9s s\u00f3n analitzades per HPLC per determinar amb precisi\u00f3 la quantitat d’API a cada etapa. La combinaci\u00f3 d’aquestes t\u00e8cniques actua com un indicador in vitro de l’efici\u00e8ncia del lliurament, permetent-nos caracteritzar els productes per inhalaci\u00f3 i nasals d’acord amb les normes reguladores. <\/p>\n<\/div>
Parlem<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>Suport a les darreres directrius de l’EMA per a OINDPs<\/h2><\/h1><\/div>
Donem suport al desenvolupament anal\u00edtic i al control de qualitat dels OINDP d’acord amb les expectatives actuals de l’EMA, inclosa la Directriu sobre la qualitat farmac\u00e8utica dels medicaments per inhalaci\u00f3 i nasals<\/strong> i la Directriu sobre els requisits per demostrar l’equival\u00e8ncia terap\u00e8utica entre productes inhalats per via oral (OIP) per a l’asma i la malaltia pulmonar obstructiva cr\u00f2nica (MPOC)<\/strong>.<\/p>\n
Basant-nos en elles, les nostres capacitats anal\u00edtiques inclouen:<\/p>\n
- \n
- Caracteritzaci\u00f3 fisicoqu\u00edmica<\/li>\n
- Caracteritzaci\u00f3 de la mida de part\u00edcula<\/li>\n
- Distribuci\u00f3 de la mida de part\u00edcula aerodin\u00e0mica (APSD)<\/li>\n
- Dosi administrada i uniformitat de la dosi<\/li>\n
- Avaluaci\u00f3 del rendiment del dispositiu<\/li>\n
- Estudis d’estabilitat<\/li>\n
- Estudis d’extractables i lixiviables (E&L)<\/li>\n
- Estudis comparatius de rendiment in vitro<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Per qu\u00e8 triar KYMOS?<\/h2><\/div>
- <\/i><\/span>\n
Excel\u00b7l\u00e8ncia regulat\u00f2ria:<\/strong><\/h3>\n
- \n
- Laboratori certificat per GMP i inspeccionat per l’FDA i l’EMA.<\/li>\n
- Compliment total de les directrius de proves de productes inhalats i nasals esmentades anteriorment.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Confian\u00e7a global:<\/strong><\/h3>\n
- \n
- Soci de confian\u00e7a per a les principals empreses farmac\u00e8utiques d’arreu del m\u00f3n.<\/li>\n
- Experi\u00e8ncia demostrada en el control de qualitat d’OINDPs.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Capacitats anal\u00edtiques avan\u00e7ades:<\/strong><\/h3>\n
- \n
- Experi\u00e8ncia en l’avaluaci\u00f3 del rendiment dels aerosols.<\/li>\n
- Tecnologia d’impactador en cascada d’\u00faltima generaci\u00f3 (ACI, NGI).<\/li>\n
- Quantificaci\u00f3 de l’API basada en HPLC per a una determinaci\u00f3 precisa de la dosi.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Serveis<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Serveis relacionats amb les proves de productes farmac\u00e8utics inhalats per via oral i nasal (OINDPs)<\/h2><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Extra\u00efbles i lixiviables<\/h3><\/h4><\/div>
Detecci\u00f3 semiquantitativa de compostos org\u00e0nics vol\u00e0tils, semivol\u00e0tils i no vol\u00e0tils.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Desenvolupament, validaci\u00f3 i transfer\u00e8ncia de m\u00e8todes<\/h3><\/h4><\/div>
Desenvolupament i validaci\u00f3 de m\u00e8todes anal\u00edtics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>
- <\/i><\/span>
![](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/why-choose-kymos.png\" "\\"Team")
<\/span><\/div><\/div><\/div>![](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124.jpg\" "\\"PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124\\"")
<\/span><\/div>![](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_climatic-cabinets_2.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_climatic-cabinets_2\\"")
<\/span><\/div>