Estudis de comparabilitat biosimilars<\/h1><\/div>Estudis de comparabilitat de biosimilars complets amb certificaci\u00f3 GMP, inspeccionats per l’EMA i la FDA seguint un model pas a pas.<\/span><\/p>\n<\/div>Parleu amb un expert<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Grup Kymos \u00e9s una CRO certificada GMP i inspeccionada per l’EMA i la FDA que ofereix estudis complets de comparabilitat de biosimilars. Llan\u00e7ar medicaments biosimilars al mercat \u00e9s extremadament dif\u00edcil. Demana laboratoris ben equipats capa\u00e7os de realitzar tots els assajos, garantint la puresa, la identitat i la pot\u00e8ncia.<\/span><\/p>\nEls laboratoris que ofereixen estudis de comparabilitat biosimilars han de tenir certificacions GMP i autoritzacions de fabricaci\u00f3, subjectes a inspeccions peri\u00f2diques per part dels organismes reguladors com la FDA i l’EMA. Kymos t\u00e9 tot aix\u00f2. <\/span><\/p>\nM\u00e8todes anal\u00edtics per a la caracteritzaci\u00f3 de biosimilars<\/h2>\n
Seguim un model de comparabilitat pas a pas per a f\u00e0rmacs biosimilars centrat en els atributs de qualitat cr\u00edtics (CQA), identificats i classificats segons la seva classificaci\u00f3 de risc.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>![](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20viewBox%3D%270%200%201500%201000%27%3E%3Crect%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>- <\/i><\/span>\n
T\u00c8CNIQUES ANAL\u00cdTIQUES GENERALS PER A BIOSIMILS<\/strong><\/h3>\nUna visi\u00f3 general preliminar dels atributs de qualitat de la mol\u00e8cula biosimilar durant les fases inicials de desenvolupament:<\/p>\n
\n- Electroforesi (PAGE, SDS-PAGE, Bioanalyzer, IEF)<\/li>\n
- Western Blot<\/li>\n
- Coeficient d’extinci\u00f3, Bradford, Lowry, BCA (quantificaci\u00f3 total de prote\u00efnes)<\/li>\n
- HPLC AccQ-Tag\u00ae (Aig\u00fces) i OPA\u00ae (Agilent) per a l’an\u00e0lisi d’amino\u00e0cids<\/li>\n
- Quantificaci\u00f3 de sulfurs pel m\u00e8tode Ellman<\/li>\n
- Isotipat d’anticossos<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>M\u00e9s informaci\u00f3 sobre aix\u00f2<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
AN\u00c0LISI CONFORMACIONAL DEL BIOSIMIL\u00b7L\u00c0S:<\/strong><\/h3>\nEl plegament de prote\u00efnes i la conformaci\u00f3 3D determinen l’activitat biol\u00f2gica i la immunogenicitat del biosimilar:<\/p>\n
\n- Dicroisme circular (CD)<\/li>\n
- Espectrosc\u00f2pia ultraviolada (UV)<\/li>\n
- Espectrosc\u00f2pia de fluoresc\u00e8ncia (FL)<\/li>\n
- Espectrosc\u00f2pia infraroja (FTIR)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>M\u00e9s informaci\u00f3 sobre aix\u00f2<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
IMPURESES RELACIONADES AMB EL PROC\u00c9S:<\/strong><\/h3>\nAltres indicadors de qualitat del proc\u00e9s de depuraci\u00f3 i tamb\u00e9 relacionats amb problemes de seguretat:<\/p>\n
\n- Prote\u00efnes de la c\u00e8l\u00b7lula hoste (ELISA espec\u00edfica)<\/li>\n
- Contaminants qu\u00edmics (HPLC, GC)<\/li>\n
- Impureses elementals (AAS, ICP-MS)<\/li>\n
- Impureses de nitrosamina (LC-MS\/MS, HS-GC-MS)<\/li>\n
- ADN (qPCR i kits comercials colorim\u00e8trics)<\/li>\n
- Micoplasma (kits comercials de PCR)<\/li>\n
- Endotoxines (colorim\u00e8triques, prova de gel-clot o turbidim\u00e8triques)<\/li>\n
- Bioc\u00e0rrega<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>M\u00e9s informaci\u00f3 sobre aix\u00f2<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
AN\u00c0LISI ESTRUCTURAL DEL BIOSIMIL\u00b7L\u00c0S:<\/strong><\/h3>\nIdentificaci\u00f3 molecular completa del biosimilar per a la selecci\u00f3 de soques, bioproc\u00e9s i caracteritzaci\u00f3 del producte final:<\/p>\n
\n- Massa proteica intacta (Electrospray MS, MALDI-TOF)<\/li>\n
- Mapeig de p\u00e8ptids, seq\u00fcenciaci\u00f3 d’amino\u00e0cids (LC-UV-MS\/MS, QTof, QTRAP)<\/li>\n
- Seq\u00fcenciaci\u00f3 terminal N i C de prote\u00efnes intactes (degradaci\u00f3 MALDI-TOF i Edman)<\/li>\n
- Llocs de glicosilaci\u00f3 i fosforilaci\u00f3 (LC-UV-MS)<\/li>\n
- Perfils de glicosilaci\u00f3 (GC, LC, MS\/MS, electroforesi capil\u00b7lar)<\/li>\n
- Perfil de monosac\u00e0rids (LC i GC)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>M\u00e9s informaci\u00f3 sobre aix\u00f2<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
IDENTITAT, CONTINGUT, IMPURESES DE PROTE\u00cfNES:<\/strong><\/h3>\nEls patrons cromatogr\u00e0fics s\u00f3n indicadors de qualitat del proc\u00e9s de purificaci\u00f3:<\/p>\n
\n- Patrons de cromatografia l\u00edquida (RP-; SEC-; Ion Exchange-; i Affinity-HPLC\/UPLC m\u00e9s LC-UV-MS)<\/li>\n
- Electroforesi (CE-SDS, SDS-PAGE, iclEF)<\/li>\n
- ELISA, Western Blot<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>M\u00e9s informaci\u00f3 sobre aix\u00f2<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
ACTIVITAT BIOL\u00d2GICA DEL BIOSIMIL\u00b7L\u00c0NCIA:<\/strong><\/h3>\nProves biol\u00f2giques per confirmar l’activitat de les mol\u00e8cules del biosimilar:<\/p>\n
\n- Estudis d’uni\u00f3 (ELISA, Western Blot, SPR Biacore\u00ae)<\/li>\n
- Assajos de pot\u00e8ncia (assaigs basats en c\u00e8l\u00b7lules)<\/li>\n
- Assajos ELISA d’inhibici\u00f3 competitiva per a vacunes<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>M\u00e9s informaci\u00f3 sobre aix\u00f2<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Serveis<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Serveis relacionats amb els estudis de comparabilitat de biosimilars<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span>![](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658.jpg\" "\\"KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658\\"")
<\/span><\/div>Control de qualitat de productes biol\u00f2gics i biosimilars<\/h3><\/h4><\/div>Projectes complexos de caracteritzaci\u00f3 de biol\u00f2gics innovadors i comparaci\u00f3 de biosimilars.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Estudis de comparabilitat de biosimilars complets amb certificaci\u00f3 GMP, inspeccionats per l’EMA i la FDA seguint un model pas a pas.<\/span><\/p>\n<\/div> Grup Kymos \u00e9s una CRO certificada GMP i inspeccionada per l’EMA i la FDA que ofereix estudis complets de comparabilitat de biosimilars. Llan\u00e7ar medicaments biosimilars al mercat \u00e9s extremadament dif\u00edcil. Demana laboratoris ben equipats capa\u00e7os de realitzar tots els assajos, garantint la puresa, la identitat i la pot\u00e8ncia.<\/span><\/p>\n Els laboratoris que ofereixen estudis de comparabilitat biosimilars han de tenir certificacions GMP i autoritzacions de fabricaci\u00f3, subjectes a inspeccions peri\u00f2diques per part dels organismes reguladors com la FDA i l’EMA. Kymos t\u00e9 tot aix\u00f2. <\/span><\/p>\n Seguim un model de comparabilitat pas a pas per a f\u00e0rmacs biosimilars centrat en els atributs de qualitat cr\u00edtics (CQA), identificats i classificats segons la seva classificaci\u00f3 de risc.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Una visi\u00f3 general preliminar dels atributs de qualitat de la mol\u00e8cula biosimilar durant les fases inicials de desenvolupament:<\/p>\n El plegament de prote\u00efnes i la conformaci\u00f3 3D determinen l’activitat biol\u00f2gica i la immunogenicitat del biosimilar:<\/p>\n Altres indicadors de qualitat del proc\u00e9s de depuraci\u00f3 i tamb\u00e9 relacionats amb problemes de seguretat:<\/p>\n Identificaci\u00f3 molecular completa del biosimilar per a la selecci\u00f3 de soques, bioproc\u00e9s i caracteritzaci\u00f3 del producte final:<\/p>\n Els patrons cromatogr\u00e0fics s\u00f3n indicadors de qualitat del proc\u00e9s de purificaci\u00f3:<\/p>\n Proves biol\u00f2giques per confirmar l’activitat de les mol\u00e8cules del biosimilar:<\/p>\n Serveis<\/p>\n<\/div> Projectes complexos de caracteritzaci\u00f3 de biol\u00f2gics innovadors i comparaci\u00f3 de biosimilars.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>M\u00e8todes anal\u00edtics per a la caracteritzaci\u00f3 de biosimilars<\/h2>\n
<\/div><\/div><\/div><\/div>
T\u00c8CNIQUES ANAL\u00cdTIQUES GENERALS PER A BIOSIMILS<\/strong><\/h3>\n
\n
AN\u00c0LISI CONFORMACIONAL DEL BIOSIMIL\u00b7L\u00c0S:<\/strong><\/h3>\n
\n
IMPURESES RELACIONADES AMB EL PROC\u00c9S:<\/strong><\/h3>\n
\n
AN\u00c0LISI ESTRUCTURAL DEL BIOSIMIL\u00b7L\u00c0S:<\/strong><\/h3>\n
\n
IDENTITAT, CONTINGUT, IMPURESES DE PROTE\u00cfNES:<\/strong><\/h3>\n
\n
ACTIVITAT BIOL\u00d2GICA DEL BIOSIMIL\u00b7L\u00c0NCIA:<\/strong><\/h3>\n
\n
Serveis relacionats amb els estudis de comparabilitat de biosimilars<\/h2><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div>Control de qualitat de productes biol\u00f2gics i biosimilars<\/h3><\/h4><\/div>
![](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/KYMOS-IMMUNO_BSL2-testing-room_20210623-BCN-1010.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>![](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/KYMOS-QC_HPLCs_20210623-BCN-0329.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>